Eisai beantragt zulassung für frühere anwendung von Halaven®(Eribulin) für die Behandlung von metastasiertem Brustkrebs
England (ots/PRNewswire)
Eisai gab heute bekannt, dass es eine Typ-II-Änderung für Halaven(R) (Eribulin) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht hat. Mit diesem Antrag möchte Eisai eine Indikationserweiterung erhalten, damit das Medikament für eine frühere Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs verwendet werden kann.
Eribulin ist die erste und einzige Behandlung mit einem einzelnen Wirkstoff, die im Vergleich zu anderen Monotherapien nachweislich das Gesamtüberleben nach mindestens zwei vorherigen Behandlungszyklen für metastasierten Brustkrebs deutlich verlängert. Ergebnisse aus der Phase-III-Studie (EMBRACE) zeigten im Vergleich zur Monotherapie nach Wahl des Arztes (TPC, treatment of physician's choice) einen signifikanten statistischen Überlebensvorteil für Frauen, die mit Eribulin behandelt wurden.[1]
Eribulin ist derzeit in Europa für die Behandlung von Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mindestens zwei Chemotherapien für eine fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben, indiziert. Die Vortherapien sollten ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, sofern die Frauen diesen Behandlungen unterzogen werden konnten.[2]
Eisai hat sich der Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Krebstherapien verschrieben, die einen wesentlichen Unterschied machen und sich positiv auf die Lebensqualität der Frauen und ihrer Angehörigenauswirken. Das hohe Interesse am Menschen ist Teil von Eisais Einsatz für eine patientengerechte Gesundheitsversorgung (human health care), durch den ein besseres Verständnis der Bedürfnisse von Patienten und deren Angehörigen gefördert werden soll, um so den Nutzen der Gesundheitsversorgung zu steigern.
Hinweise an die Redaktion
Halaven(R) (Eribulin)
Eribulin ist ein nicht taxanbasierter Inhibitor der Mikrotubuli-Dynamik für die Behandlung von Brustkrebs-Patientinnen, die zuvor mindestens zwei Chemotherapien gegen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhalten haben und deren vorangegangene Therapien ein Anthrazyklin und ein Taxan umfasst haben sollten.[2] Eribulin gehört zu einer Klasse antineoplastischer Wirkstoffe, den Halichondrinen, Naturprodukte, die aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai isoliert werden. Es wird angenommen, dass die Wirkung von Eribulin auf einer Hemmung der Wachstumsphase der Dynamik der Mikrotubuli beruht. Die Verkürzungsphase bleibt hierbei unbeeinträchtigt und Tubulin wird in nicht produktive Aggregate abgekapselt.
Halaven ist in der Europäischen Union, den USA, Russland, der Schweiz, Südkorea, Japan und Singapur zugelassen und hat in Österreich, Kanada, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Island, Italien, Luxemburg, Norwegen, Schweden, der Schweiz, Slowenien und Grossbritannien eine Preisbewilligung.
Globale klinische Phase-3-Studie 301[3]
Die Studie 301 war eine offene, randomisierte, in zwei parallelen Behandlungsarmen durchgeführte, multizentrische Studie zu Halaven(R) (Eribulin), die mit Capecitabin bei 1102 Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs verglichen wurde. Die Frauen wurden zuvor mit Anthrazyklinen und Taxanen entweder im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie oder bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung behandelt. Diese Studie untersuchte die Anwendung ausserhalb der zugelassenen Indikation für Eribulin. Die Patientinnen, die an der Studie teilnahmen, erhielten keine bis zwei vorangegangene Chemotherapien für fortgeschrittenen Brustkrebs.
Globale klinische Phase-III-Studie 305 (EMBRACE)[1]
Bei der Studie EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice [TPC] Versus Eribulin E7389) handelte es sich um eine unverblindete, randomisierte, globale, multizentrische Parallelgruppenstudie mit zwei Behandlungsarmen zum Vergleich des Gesamtüberlebens bei Patientinnen, die entweder mit Eribulin oder einem vom Prüfarzt gewählten Regime (Treatment of Physician's Choice, TPC) therapiert wurden. TPC war definiert als zur Behandlung von Krebserkrankungen zugelassene Monochemo-, Hormon- oder Biologika-Therapie bzw. palliative Behandlung oder Strahlentherapie gemäss den jeweils üblichen Gepflogenheiten. An der Studie nahmen 762 Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs teil, die zuvor mindestens zwei und höchstens fünf Chemotherapien, darunter ein Anthrazyklin und ein Taxan, erhalten hatten. Die überwiegende Mehrheit (96 %) der Patientinnen im TPC-Arm erhielt eine Chemotherapie.
In der gesamten Studienpopulation der Phase-III-Studie EMBRACE hat Eribulin das Gesamtüberleben bei stark vorbehandelten Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs im Vergleich zu Patientinnen, die eine vom Prüfarzt gewählte Therapie (TPC) erhielten, um 2,5 Monate verlängert (Eribulin 13,1 vs. TPC 10,6 p=0,041). Eine aktualisierte Analyse zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens um 2,7 Monate (13,2 vs. 10,5 HR 0,81 (95% CI 0,067, 0,96) nominal p = 0,014). Eine prospektiv geplante Analyse der Patientinnen aus der Studienregion 1 (Nordamerika / Westeuropa / Australien) zeigte eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens unter Eribulin gegenüber TPC von 3,0 Monaten (p = 0,031).
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei Patientinnen, die in der EMBRACE-Studie mit Eribulin behandelt wurden, waren Schwäche/Kraftlosigkeit (Asthenie), eine Abnahme der Infektionen bekämpfenden weissen Blutkörperchen (Neutropenie), Haarausfall (Alopezie), Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen (periphere Neuropathie), Übelkeit und Verstopfung. Periphere Neuropathie war das häufigste unerwünschte Ereignis, das zum Absetzen von Eribulin führte und bei weniger als 5 % der Patientinnen in der EMBRACE-Studie auftrat. Neutropenie führte nur bei 0,6 % der Patientinnen zum Absetzen von Eribulin. Todesfälle durch schwere Nebenwirkungen, Absetzen und Dosisunterbrechungen der Behandlung waren im Eribulin-Behandlungsarm geringer als in der TPC-Gruppe.
Metastasierter Brustkrebs
Mehr als 300.000 Frauen werden jedes Jahr in Europa mit Brustkrebs diagnostiziert. Etwa ein Drittel von ihnen entwickelt später Metastasen. [4],[5] Die Bildung von Metastasen ist kennzeichnend für ein fortgeschrittenes Stadium der Krankheit, wenn sich der Krebs von der Brust auf andere Teile des Körpers ausbreitet.
Eisai in der Onkologie
Basierend auf unserer wissenschaftlichen Expertise setzen wir uns für sinnvolle Innovationen in der Krebsforschung ein. Dabei kommt uns die Fähigkeit zugute, Forschungsarbeiten und präklinische Forschung global durchführen zu können, sowie kleine Moleküle, therapeutische Impfstoffe, biologische Wirkstoffe und die Therapie unterstützende Pflegemittel für Krebserkrankungen mit unterschiedlichen Indikationen zu entwickeln.
Über Eisai
Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und entwicklungsorientierten (F & E) Pharmaunternehmen.
Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper usw. - Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimer-Krankheit, Epilepsie und Gewichtsabnahme - Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschliesslich akutes Koronarsyndrom, atherothrombotische Erkrankungen, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, chronisch entzündliche Darmerkrankungen
Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Menschen weltweit. Von seinem europäischen "Knowledge Centre" in Hatfield aus expandiert Eisai seine Geschäftstätigkeit in den erweiterten europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika und Russland (EMEA). Eisai EMEA unterhält Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in über 20 Märkten, darunter in Grossbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien, dem Nahen Osten und Russland.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.de
Referenzen
1. Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. The Lancet. 2011; 377: 914-923
2. SPC Halaven (updated November 2012). Available at: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/24382. Last accessed January 2013
3. Kaufman P, Awada A, Twelves C et al. A Phase III, open-label, randomised, multicenter study of eribulin mesylate versus capecitabine in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with anthracyclines and taxanes. Presented at 2012 CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium
4. World Health Organization. Atlas of Health in Europe. 2003. World Health Organization, Regional Office of Europe, Copenhagen, Denmark.
5. Cancer Research UK. Breast cancer incidence statistics. http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/breast/incidence/#world [ http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/breast/incidence]. Last accessed 03 December 2012.
Erstellungsdatum: Mai 2013
Halaven-UK0120b
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