Dalton Pharma Services gibt erfolgreichen Abschluss von Health Canada-Inspektion bekannt
Toronto, Kanada (ots/PRNewswire)
- Positive Beurteilung von Aufsichtsbehörde ebnet Weg für Lieferung von Handelsprodukten an Kunden des Bereichs Arzneimittelherstellung des Unternehmens
Dalton Pharma Services, ein privater kanadischer Pharma-Dienstleister führender Pharmaunternehmen, gab heute bekannt, dass dem Unternehmen von Health Canada die Beurteilung "konform" nach Abschluss der Inspektion des Standortes durch die Aufsichtsbehörde ausgestellt wurde. Die offizielle Genehmigung ermöglicht Dalton Pharma Services die Herstellung steriler Produkte, Testen und Versenden von Handelsprodukten für bestehende Kunden in Kanada und der EU sowie die Knüpfung und Ausführung weiterer Produktionsbeziehungen im Pharmabereich.
"Die Bestätigung der GMP-Konformität unseres Unternehmens durch Health Canada stellt einen der wichtigsten Meilensteine in der Geschichte unserer hochmodernen Produktionsanlage sowie eine Errungenschaft dar, die stets zu den strategischen Hauptprioritäten unseres Unternehmens zählte", so Peter Pekos, Präsident und CEO. "Der erfolgreiche Abschluss der Prüfung bestätigt unsere Bemühungen, die aktuellen Qualitätsstandards der cGMP (current Good Manufacturing Practice - Gute Herstellungspraxis) für sterile Produktion und Arzneimitteltests zu erfüllen. Die Qualitätskultur, die unsere Mitarbeiter verkörpern, kam in den Ergebnissen der Inspektion und Bemerkungen der Inspektoren zum Ausdruck", Pekos weiter.
Im Laufe des letzten Jahrzehnts widmete sich Dalton Pharma Services der Herstellung sowie dem Testen steriler Produkte und pharmazeutischer Wirkstoffe (API) in klinischer Entwicklung. Nun kann Dalton Pharma Services seine Kunden von der klinischen Studie an bis zur Herstellung der Produkte für den Handel betreuen. Diese Errungenschaft ermöglicht Dalton, seine Visionen für eine raschere Arzneimittelentwicklung und Herstellung der Pharmaprodukte seiner Kunden weiter zu verwirklichen. Die Eignung von Dalton zur kommerziellen Produktion steriler Arzneimittel und API erhöht die Auswahlmöglichkeiten der Branche in Nordamerika und Europa.
"Wir möchten den zahlreichen Auditoren unserer Kunden, die im Laufe der Jahre unsere cGMP-Konformität beurteilt haben, unseren aufrichtigen Dank aussprechen. Sie haben zu dem hervorragenden Audit beigetragen und uns bei der Prägung unserer Qualitätskultur geholfen. Die Konformitätsbeurteilung bekräftigt das Vertrauen, das zahlreiche unserer Kunden in die Qualitätssysteme von Dalton gelegt haben", so Natalie Lazarowych, Qualitätsleiterin.
Über Dalton Pharma Services
Dalton Chemical Laboratories Inc. bzw. Dalton Pharma Services ist ein pharmazeutischer Vertragshersteller, der die Biotech- und Pharmabranche in den Bereichen medizinische Chemie, chemische Feinproduktion, massgeschneiderte Peptide und Antisense-Oligo-Herstellung mit chemischen und analytischen Dienstleistungen versorgt. Dalton bietet seinen Kunden cGMP-Produktion und sterile Abfüllung in jeder Phase des Zulassungsverfahrens (Phase I, II, III bzw. kommerziell). Seine hochmodernen cGMP-Produktionsanlagen ermöglichen Dalton die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe (API) im Gramm- und Kilogramm-Massstab. Dalton übernimmt zudem sterile Abfüllungen zur Herstellung von Chargen fertiger Arzneimittelprodukte in Fläschchen oder Spritzen, entweder aseptisch abgefüllt oder endsterilisiert, unter voll abgesicherten Bedingungen. Neben Arzneimitteltests bietet das analytische Chemielabor von Dalton seinen Kunden Verfahrensentwicklung, Validierung, ICH-Stabilitätsprogramme sowie HPLC-MS-Dienste.
TORONTO, Kanada, January 30 /PRNewswire/ --
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