SIROCCO Studie zeigt minimale Langzeit Restenose Raten für Cordis S.M.A.R.T.(R) Stent
London (ots/PRNewswire)
Die Ergebnisse der SIROCCO Studie (Sirolimus-Coated Cordis Self-Expandable Stent), die die Wirksamkeit des selbstexpandierenden S.M.A.R.T.(R) Nitinol-Stent bei der Behandlung von Stenosen der superfizialen Oberschenkelarterie überprüft und vor kurzem im Journal of Endovascular Therapy veröffentlicht wurde(1), zeigen, dass der unbeschichtete S.M.A.R.T. (R) Stent genauso sicher und wirksam wie der Sirolimus freisetzende S.M.A.R.T. (R) Stent ist (1). Die Untersucher berichteten, dass beide Stents bei der Behandlung der chronischen, die Extremitäten betreffenden Ischämie im Wesentlichen keine Restenosen in einem Zeitraum von bis zu 24 Monaten aufweisen(1). Die SIROCCO Studie ist die erste internationale, multizentrische, prospektive, randomisierte Doppelblindstudie mit von einem unabhängigen Katheter-Labor beurteilten angiographischer Nachkontrollen, die der Prüfung des Einsatzes von Nitinol Stents in der superfizialen Femoralarterie dient.
Derzeit gehört die Behandlung einer Stenose dieser Oberschenkelarterie hinsichtlich der Langzeitoffenheit zu den problematischsten endovaskulären Eingriffen(2). "Die primäre und sekundäre Offenheit bei mit Nitinol Stents behandelten Verschlüssen der superfizialen Femoralarterie beträgt bis zu 80% am Ende des ersten Jahres, aber die Restenose Raten liegen zwischen 40-50% am Ende des zweiten Jahres(3). Im Gegensatz dazu lagen für die S.M.A.R.T.(R) Stents die kumulativen, mittels Duplex-Ultraschall bestimmten In-Stent Restenose-Raten in der SIROCCO Studie bei 4,7%, 9,0%, 15,6% bzw. 21,9% zu den Zeitpunkten 6., 9., 18. und 24. Monate. Die Raten der einzelnen Behandlungsgruppen zeigten keine signifikanten Unterschiede (1).
Prof. Dr. med. Stephan Duda vom Zentrum für diagnostische Radiologie und minimalinvasive Therapie am Jüdischen Krankenhaus Berlin sagte: "Die Ergebnisse dieser Studie haben bedeutende Auswirkungen auf die Behandlungen von chronischen Ischämien in den Extremitäten und von schwierigen TASC Typ-C Läsionen in der superfizialen Femoralarterie, die nach TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC)üblicherweise zur Bypasschirurgie überwiesen werden. Diese erste prospektive Studie zu den Langzeitwirkungen der Nitinol Stents, bei der angiographische Kontrollen durchgeführt wurden, zeigt deutlich die Wirksamkeit der minimal invasiven endovaskulären Behandlung mit selbstexpandierenden Nitinol S.M.A.R.T. (R) Stents."
Dr. Dierk Scheinert vom Herzzentrum Leipzig sagte: "Der Cordis S.M.A.R.T(R)-Stent ist auch der am besten untersuchte periphere Nitinol-Stent und bietet die Flexibilität und Fähigkeit, sich von dem an dieser Stelle erforderlichen Quetschen zu erholen, und weist eine vielversprechende Erfolgsgeschichte in dieser Indikation auf. Die 24-Monats-Ergebnisse der SIROCCO Studie haben wieder einmal gezeigt, dass die Bauweise des Stents eine Schlüsselrolle bei den Langzeitresultaten spielt."
An der SIROCCO Studie nahmen 93 Patienten teil, die in zwei Behandlungsarme aufgeteilt wurden: 47 Patienten erhielten den Sirolimus freisetzenden S.M.A.R.T. (R)-Stent und 46 Patienten einen unbeschichteten selbstexpandierenden S.M.A.R.T. (R)-Nitinol-Stent(1). Die binären In-Stent Restenose Raten (22,9 Prozent Sirolimus freisetzender Stent, 21,1 Prozent unbeschichteter selbstexpandierenden Nitinol S.M.A.R.T. (R) Stent) lagen im Vergleich zu früheren Berichten wesentlich niedriger und zeigten keine signifikanten Unterschiede zwischen den Stents über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten (1). Stent-Brüche wurden in einem Zeitraum von bis zu 18 Monaten bei acht Patienten der Gruppe mit unbeschichtetem Stent und neun der Gruppe mit Sirolimus freisetzendem Stent nachgewiesen. Bei einem weiteren Patienten fand sich ein Stent-Bruch bei der Kontrolluntersuchung nach 24 Monaten. Alle Patienten zeigten keine klinischen Symptome(1).
Dr. Dennis Donohoe, Worldwide Vice President von Clinical and Regulatory Affairs bei der Cordis Corporation sagte: "Diese bahnbrechende Studie liefert robuste Langzeiterkenntnisse zur Stent-Versorgung der superfizialen Femoralarterie, die sich bei einer objektiven, unabhängigen Auswertung ergaben. Die SIROCCO Studie sagt uns, dass der unbeschichtete S.M.A.R.T. (R)-Stent eine wirksame Behandlung von Stenosen der superfizialen Femoralarterie darstellt. Die gleichwertigen Ergebnisse, die mit dem Sirolimus freisetzenden S.M.A.R.T. (R)-Stent der ersten Generation erzielt wurden, zeigen, dass weitere Forschung und Entwicklung durchgeführt werden muss, um die Parameter der Sirolimus-Freisetzung für dieses schwierige Gefäss zu optimieren."
"Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK), einschliesslich der Erkrankung der superfizialen Femoralarterie, führt zu einer plaquebedingten Einengung des Lumens der peripheren Arterien. Es wird geschätzt, dass mit alternder Bevölkerung die Prävalenz der pAVK bis zum Jahre 2014 auf 23 Millionen ansteigen wird. Zu den derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen zählen auf Änderung der Lebensweise und auf Medikamenten beruhende Therapieansätze, minimalinvasive perkutane transluminale Angioplastie (PTA) und Stent Implantation oder grössere Operationen, wie z.B. Bypassimplantation. Die PTA zeichnet sich durch eine geringere Morbidität, schnellere Erholung und verkürzte Krankenhausaufenthalte im Vergleich zu grösseren Operationen aus, wobei allerdings ein erneuter Verschluss innerhalb von 6 bis 24 Monaten nach der Behandlung auftreten kann. Der Sirolimusfreisetzende S.M.A.R.T. (R)-Stent der ersten Generation wurde zur Senkung der In-Stent-Restenose-Rate entwickelt, die die bedeutendste Einschränkung bei diesem Verfahren bleibt. Sirolimus ist ein Immunsuppressivum, das die Proliferation der glatten Muskelzellen der Gefässwände inhibiert."
Cordis engagiert sich für die Weiterentwicklung der Behandlung von pAVK-bedingten Stenosen der superfizialen Femoralarterie und führt deshalb mehrere multizentrische, randomisierte Studien europaweit durch. Die SUPER SL-Studie in Deutschland vergleicht die Leistung des Cordis S.M.A.R.T.(R) Stents mit der des Bard(R) Luminexx(TM)-Stents bei Stenosen der superfizialen Femoralarterie. Das Ziel dieser Studie ist die Prüfung der primären Offenheit (definiert als das Vorhandensein von Blutfluss durch die Indexläsion), wobei auf Läsionen von bis zu 22 cm Länge geschaut wird, die laut TASC Klassifikation als 'C'- und 'D'-Läsionen eingestuft werden und bei denen üblicherweise eine Überweisung zur Bypassoperation erfolgt.
In den Studien SUPER (UK), Duravest (Niederlande) und SIT-UP (Schweiz) wird Stenting mit S.M.A.R.T Stent im Vergleich zur PTA untersucht, wobei auf Läsionen von bis zu 14,5 cm Länge bei Patienten mit symptomatischer peripherer Gefässkrankheit bei Stenose der oberflächlichen Femoralarterie aufgrund von pAVK abgezielt wird. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten nach dem Eingriff nachkontrolliert, und der primäre Endpunkt ist die primäre, mittels Ultraschall bestimmte Durchgängigkeit nach einem Jahr.
Informationen zu Cordis Endovascular
Cordis Endovascular ist auf dem Gebiet der endovaskulären Forschung und Entwicklung anerkanntermassen führend und verfügt über die für bahnbrechende Behandlungen erforderlichen Ressourcen. Auch hat das Unternehmen den Ruf, zuverlässige Qualitätsprodukte und den von unseren Kunden erwarteten Wert bereitzustellen.
Cordis Endovascular ist ein weltweiter Anbieter von interventionellen und diagnostischen Medizinprodukten, u.a. auch von Nitinol- und Edelstahl Stents, Vena Cava Filtern, Ballonkathetern und Zubehör. Er engagiert sich für Kardiologien, Radiologien und Gefässchirurgien, indem er bahnbrechende Technologien für die Behandlung von peripheren Gefässerkrankungen entwickelt.
Cordis Endovascular ist beständig auf der Suche nach Lösungen für einige der schwierigsten Herausforderungen, die die menschliche Anatomie bietet, so z.B. Stenosen der Arteria carotis, Aortenaneurysmen, Stenosen der superfizialen Oberschenkelarterie und thrombotische Erkrankungen.
Informationen zu Cordis Corporation
Cordis Corporation gehört zur Johnson & Johnson Gruppe und ist weltweit führend in der Entwicklung und Herstellung vaskulärer Interventionstechnologien. Dank der innovativen Forschung und Entwicklung des Unternehmens sind nun Ärzte überall auf der Welt in der Lage, Millionen von Patienten, die unter Gefässkrankheiten leiden, besser zu behandeln.
(1) Duda, S., et al., (2006) J Endovasc Ther. 13, 701-710.
(2) Gray, B. H., et al., (1997) Journal of Vascular Surgery, 25 (1), 74-83.
(3) Arena F. J., (2005) Journal of Invasive Cardiology. 17, 482-486.
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