Terumo Heart Inc. erhält CE-Kennzeichnung für linksventrikuläres Unterstützungssystem in Europa
Ann Arbor, Michigan (ots/PRNewswire)
Terumo Heart Inc. kündigte heute an, dass es eine CE-Kennzeichnung erhalten hat, welche den kommerziellen Vertrieb des linksventrikulären Herzunterstützungssystems DuraHeart(R) innerhalb der Europäischen Gemeinschaft ermöglicht. DuraHeart ist das erste magnetisch gelagerte zentrifugale LVAS, das in Europa eine Marktzulassung erhält.
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Die EG-Marktzulassung beruht auf einer klinischen Studie, die in vier europäischen Zentren (Deutschland, Österreich und Frankreich) durchgeführt wurde. Die kumulative Dauer der Patientenunterstützung beläuft sich auf über 5.000 Tage, wobei die längste Dauer mehr als 600 Tage betrug. Zwölf Patienten wurden mehr als 6 Monate und 4 über 1 Jahr unterstützt. Die Gesamterfolgsquote betrug 79%. Bis heute wurde 33 Patienten dieses Gerät implantiert.
Chisato Nojiri, M.D., Ph.D., CEO & Chefarzt der Terumo Heart Inc. sagte, "Die CE-Kennzeichnung wurde nach einer rigorosen Prüfung des Designs, der Herstellung, Qualität und der klinischen Daten des DuraHeart LVAS gewährt. Wir sind über die klinischen Versuchsergebnisse und die Leistung des Geräts sehr erfreut. Nach dem Beginn der Markteinführung in der EG werden wir, gestützt auf die aus der klinischen Erfahrung in Europa gewonnene Zuversicht, uns auf die klinische US-IDE-Studie zubewegen."
Das DuraHeart LVAS ist ein Kreislaufunterstützungssystem der dritten Generation, das eine Herzunterstützung für Patienten vorsieht, die sich aufgrund einer linksventrikulären Insuffizienz im Endstadium in Todesgefahr befinden. Zur Zeit ist es das einzige zugelassene linksventrikuläre Unterstützungssystem, das eine zentrifugale Pumpe mit einer magnetischen Lagerung des Impellers kombiniert, indem es letztendlich eine adäquate physiologische Reaktion liefert und das Potential von Blutschäden und Thromben minimiert.
Terumo Heart Inc. ist ein hundertprozentiges Tochterunternehmen der Terumo Corporation mit Hauptsitz und Produktionsanlagen in Ann Arbor, Michigan. Das Unternehmen befasst sich hauptsächlich mit der Innovation und Einführung von Produkten zur Verbesserung der Gesundheitsfürsorge für Patienten mit Herzinsuffizienz. Terumo Corporation, mit Sitz in Tokio, Japan, ist ein führender Entwickler, Hersteller und weltweiter Vermarkter eines breiten Spektrums von Medizinprodukten.
Webseite: http://www.terumoheart.com http://www.terumo-us.com
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Mark White, Vertriebsleiter von Terumo Heart, Inc., +1-734-741-6262;
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