Studienergebnisse zeigen europaweite positive Erfahrung mit linksventrikulärem Unterstützungssystem DuraHeart bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz
Ann Arbor, Michigan (ots/PRNewswire)
- Positive Langzeitwirkung für Transplantationskandidaten
Das linksventrikuläre Kreislaufunterstützungssystem (LVAS - Left Ventricular Assist System) DuraHeart(TM) hat sich bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die auf ein Spenderherz warten, als sichere und verlässliche Langzeitkreislaufunterstützung mit erhöhter Überlebensrate und akzeptabler Nebenwirkungsrate erwiesen. Diese Schlussfolgerungen, die auf der europaweiten Erfahrung mit DuraHeart, dem ersten zentrifugalen LVAS mit Magnetlager beruhen, wurden in der Online-Ausgabe des European Journal of Cardio-thoracic Surgery (EJCTS) unter http://dx.doi.org/10.1016/j.ejcts.2008.12.033 veröffentlicht.
68 Patienten erhielten das LVAS DuraHeart in Europa zwischen
Januar 2004 und Juli 2008, 33 davon im Rahmen einer multizentrischen
klinischen Studie (Deutschland, Österreich und Frankreich) sowie 35
Patienten, die im Beobachtungszeitraum nach der Studie behandelt
wurden. Alle Patienten wurden mit terminaler Herzinsuffizienz
diagnostiziert und befanden sich auf der Warteliste für ein
Spenderherz ("Bridge to Transplant"). Sponsor der Studie war Terumo
Heart, Inc., Hersteller des DuraHeart System und hundertprozentiges
Tochterunternehmen der Terumo Corporation."Bei einer Patientenpopulation mit fortgeschrittener Erkrankung und akutem Sterblichkeitsrisiko aufgrund einer terminalen linksventrikulären Insuffizienz, die für eine Herztransplantation infrage kommen, erwies sich das DuraHeart als sicher und erbrachte die erwartete Leistung", so Dr. med. Michiel Morshuis von der Klinik für Thorax- und kardiovaskuläre Chirurgie am Herz- und Diabeteszentrum NRW in Bad Oeynhausen. "Wir sind davon überzeugt, dass sich dieses System nicht nur als Bridge-to-Transplant, sondern auch als Zieltherapie zur Langzeitkreislaufunterstützung eignet."
Insgesamt betrug die durchschnittliche Dauer der Unterstützung für diese Studienpopulation 242 Tage +/- 243 Tage (B ereich: 19 - 1148, Mittelwert: 161) mit einer kumulativen Dauer von 45 Jahren. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung befanden sich 35 Patienten (51%) in Behandlung mit DuraHeart. 18 Patienten erhielten ein Spenderherz, ein DuraHeart System wurde explantiert und 14 Patienten starben während der Unterstützung bei einer mittleren Zeitdauer von 62 Tagen bis zum Tod. Die Kaplan-Meier-Überlebensrate während des Unterstützungszeitraums betrug für die 68 Patienten der klinischen Studie und des Beobachtungszeitraums 81% nach 6 Monaten und 77% nach einem Jahr.
Von den 13 Patienten (21%), die länger als 1 Jahr - 4 davon länger als zwei Jahre und einer länger als 3 Jahre - unterstützt wurden, erhielten 2 ein Spenderherz, 2 starben und 9 befinden sich weiterhin in Behandlung mit einer mittleren Dauer von 744 +/- 216 Tagen (Bereich: 537 - 1.148, Mittelwert: 651). Es wurden keine Fälle von systembedingter Thrombose, Hämolyse, peripherer Thromboembolie, Myokardinfarkt oder chronischer Nierenfunktionsstörung verzeichnet.
Die Gesamtrate an schweren unerwünschten Ereignissen während der DuraHeart-Unterstützung lag im Vergleich zu pulsatilen LVAS der ersten Generation und axialen LVAS der zweiten Generation im akzeptablen Bereich. Die Rate an Blutungsereignissen, die einen chirurgischen Eingriff erforderten (0,22 pro Patientenjahr) war beim DuraHeart der dritten Generation im Vergleich zu LVAS der ersten und zweiten Generation beträchtlich geringer (1,47 bzw. 0,78) Zudem wurde die Rate an Driveline- bzw. Tascheninfektionen im Vergleich zum pulsatilen System um 90% gesenkt (0,40 im Vgl. zu 3,49) und ist mit kleinen Axialsystemen (0,40 und 0.37) vergleichbar.
Die Rate an neurologischen Ereignissen war bei 33 Studienpatienten um 50% geringer als jene für pulsatile Systeme (0,56 im Vgl. zu 1,11) und nur etwas höher als in der Axialsystemgruppe (0,56 im Vgl. zu 0,45). Die signifikanteste Anzahl an unerwünschten Ereignissen, einschliesslich tödlicher intrazerebraler Blutungen (75%) und anderer Blutungen, wurde bei den ersten 11 Patienten beobachtet. Die Prüfärzte erkannten, dass das Risiko an Blutungskomplikationen mit dem Alter stieg und zogen übermässig hoch dosierte Antikoagulations-/antithrombotische Therapien als mögliche Ursache dafür in Betracht. Man einigte sich auf eine weniger intensive Antikoagulations-/antithrombotische Therapie, was zu wesentlich besseren Ergebnissen führte (neurologische Dysfunktion: 0,23 pro Patientenjahr, keine Apoplexie während der restlichen Studiendauer)
"Unsere Erfahrungen in Europa haben den Weg für unsere klinische Studie in den USA geebnet - sie sind ein äusserst positiver und wichtiger Beginn für unsere geplante breitere Markteinführung dieser so dringend benötigten Technologie auf globaler Ebene", so Dr. med. Chisato Nojiri, Vorstandsvorsitzender und medizinischer Direktor von Terumo Heart. "Wir haben beachtliche Ressourcen investiert, um für Design, Qualität und Herstellung des DuraHeart Systems sowie die entscheidende wissenschaftliche Evidenz dahinter zu garantieren. Wir wissen das Vertrauen und die Unterstützung, die uns von Ärzten in Europa und für unsere klinischen Studien entgegengebracht werden, dass sie ihre Patienten DuraHeart anvertrauen, wirklich sehr zu schätzen.
Informationen zum DuraHeart System
Das DuraHeart System ist die erste Rotationsblutpumpe der dritten
Generation, die für eine Langzeitunterstützung von Patienten
vorgesehen ist. Es verfügt über eine Zentrifugalpumpe mit
magnetgelagertem Laufrad mit drei Positionssensoren und Magnetspulen,
die für optimalen Blutfluss bei minimaler Abnutzung des Systems
sorgen. Das DuraHeart System ist CE-zertifiziert und derzeit
ausserhalb der USA im Handel erhältlich. Die US-Pivotalstudie zum
DuraHeart als Bridge-to-Transplant ("Überbrückung bis zur
Transplantation") mit 40 klinischen Standorten und 140 Patienten ist
derzeit im Laufen. Das Unternehmen hat die Patientenaufnahme für
dieses System in Japan abgeschlossen. Das DuraHeart System ist mit
einer kleinen Pumpe ausgestattet, die in eine im Abdomen gesetzte
Tasche implantiert wird. Bei Aktivierung der Pumpe wird die
Laufradposition genauestens von den Elektromagneten und Sensoren
gesteuert, um sie zentriert in der Blutkammer zu halten.
Permanentmagneten koppeln das Laufrad an den Motor. Wenn sich der
Motor dreht, wird das Laufrad angetrieben und pumpt Blut vom Herz in
den Körper. Das Herz ist in seinem geschwächten Zustand nicht
imstande, den Kreislauf mit ausreichend Blut für alltägliche
Aktivitäten zu versorgen. Das DuraHeart System ergänzt den
natürlichen Fluss, indem es Blut von der linken Herzkammer zur Aorta
pumpt und so den Gesamtfluss normalisiert.Informationen zu Herzinsuffizienz
Über 22 Mio. Personen weltweit leiden an Herzinsuffizienz. Etwa 1 Mio. neue Fälle werden jährlich diagnostiziert. Angesichts der alternden Weltbevölkerung ist Herzinsuffizienz Ursache Nummer 1 für eine Hospitalisierung. Die am schlimmsten betroffenen Patienten benötigen eine Herztransplantation, um wieder gesund zu werden. Mehr als 8000 Personen weltweit befinden sich jährlich auf der Warteliste für eine Herztransplantation - weniger als 4000 jedoch erhalten tatsächlich ein Spenderherz. Bei vielen Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz kommt eine Transplantation aufgrund anderer Gesundheitsprobleme nicht infrage. Für diese stellen künstliche mechanische Unterstützungssysteme eine Alternative dar. Linksventrikuläre Unterstützungssysteme (LVAS - Left Ventricular Assist Systems) sind mechanische Kreislaufsysteme, die speziell zur Verbesserung der Lebensqualität von Transplantationskandidaten, die auf ein Spenderherz warten, sowie jenen Patienten, für die keine Transplantation infrage kommt, vorgesehen sind.
Informationen zu Terumo Heart, Inc.
Terumo Heart, Inc. ist ein Tochterunternehmen der Terumo Corporation mit Hauptsitz und Produktionsanlagen in Ann Arbor, Michigan. Das Unternehmen befasst sich hauptsächlich mit der Innovation und Einführung von Produkten zur Verbesserung der Gesundheitsfürsorge für Patienten mit Herzinsuffizienz. Terumo Corporation, mit Sitz in Tokio, Japan, ist führender Entwickler, Hersteller und weltweiter Vermarkter eines breiten Spektrums an Medizinprodukten. DuraHeart ist in den USA nur für Studienzwecke freigegeben und in Europa CE-zertifiziert.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.terumoheart.com.
Pressekontakt:
Martin Schildhouse, +1-305-606-3577 bzw. Robert J. Murphy,
+1-908-276-0777, beide The Storch-Murphy Group, Ltd.