CSL-Wirkstoff imitiert "gutes" Cholesterin und reduziert möglicherweise das Plaquevolumen in den Koronargefässen
New Orleans (ots/PRNewswire)
CSL Limited gab heute Ergebnisse einer Studie bekannt, die im Journal of the American Medical Association veröffentlicht wurden und nahe legen, dass CSL-111, ein neuer Wirkstoff, der den HDL-Spiegel (das "gute" Cholesterin) unmittelbar anhebt, möglicherweise das Plaquevolumen in den Koronargefässen von Patienten nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) reduziert.
ACS bzw. Koronarsyndrom ist der Sammelbegriff für instabile Angina Pectoris und Myokardinfarkt (Herzanfall). Das Koronarsyndrom ist in den USA für schätzungsweise 600.000 Krankenhauseinweisungen pro Jahr verantwortlich. Trotz zahlreicher Behandlungsfortschritte in den letzten Jahren erleben zehn bis fünfzehn Prozent der Patienten in den 12 Monaten nach einem Koronarsyndrom ernste kardiovaskuläre Probleme.
Bei CSL-111 handelt es sich um einen patentierten biologischen Wirkstoff, der aus Apolipoprotein A-I besteht, das aus gereinigtem Humanplasma gewonnen und derart rekonstituiert wird, dass es dem humanen HDL chemisch und biologisch gleicht. Eine Dosis von 40 mg/kg CSL-111 führt zu einer ca. 50-prozentigen Erhöhung des HDL-Spiegels im Blut, der über eine Woche hinweg erhöht bleibt. Der Wirkstoff wurde bei CSL Behring in der Schweiz entdeckt und wird dort auch hergestellt.
Die ERASE-Studie (Effect of Reconstituted HDL on Atherosclerosis - Safety and Efficacy) war eine randomisierte, blinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2, die an 17 Standorten in ganz Kanada durchgeführt und vom Montreal Heart Institute koordiniert wurde. In der Studie wurde untersucht, ob vier Infusionen von CSL-111, die Patienten nach einem akuten Koronarsyndrom jeweils im Abstand einer Woche gegeben wurden, das Plaquevolumen in den Koronararterien zu reduzieren vermochten. Die Begutachtung der Arterien erfolgte über intravaskuläre Ultraschalluntersuchungen (IVUS) und quantitative Koronarangiographie (QCA) vor bzw. zwei bis drei Wochen nach der Behandlung. Beim IVUS-Verfahren wird eine winzige Ultraschallsonde in die Koronararterien eingeführt, um die Veränderung der Plaques im Laufe der Behandlung festzustellen. Bei der Koronarangiographie hingegen handelt es sich um eine Röntgenuntersuchung der Blutgefässe.
183 Patienten bekamen Placebo (n = 60), 40 mg/kg (n = 111) bzw. 80 mg/kg (n = 12) CSL-111. Die höhere Dosierung von CSL-111 wurde frühzeitig wegen vorübergehender Leberfunktionsstörungen abgesetzt. Die 40 mg/kg Dosis war sicher und allgemein gut verträglich.
Die Ergebnisse beruhen auf Daten von 145 Patienten, die zwei aufeinanderfolgende IVUS-Untersuchungen hinter sich hatten. Das wichtigste Ergebnis war, dass die Reduktion des koronaren Plaquevolumens nach Infusion von CSL-111 3,4 Prozent und nach Placebo 1,6 Prozent betrug, was statistisch keinem signifikantem Unterschied entsprach. Wenn man jedoch mit dem Wert vor Behandlungsbeginn vergleicht, ist die Verringerung bei Patienten, die eine CSL-111-Infusion erhielten, statistisch signifikant (p < 0,001), wohingegen dies in der Placebogruppe nicht der Fall ist. Andere Plaque-Beurteilungen, wie Charakterisierungsindices bzw. andere Veränderungen als Volumenmessungen, die mithilfe von IVUS bzw. der Koronarauswertung über QCA durchgeführt wurden, ergaben signifikante Unterschiede zwischen CSL-111 und Placebo. Interessanterweise lag der Unterschied der Koronarbeurteilung zwischen Patienten die vier Wochen CSL-111 und denen, die Placebo erhielten, ähnlich hoch, wie der, der nach einer zweijährigen Statinbehandlung (verglichen mit keinem Statin) zu verzeichnen ist.
"Insgesamt gesehen liefern diese Ergebnisse starke Hinweise darauf, dass CSL-111 biologisch aktiv ist und dass vorübergehende CSL-111-Infusionen eine schnelle, günstige Wirkung auf die atherosklerotischen Plaques in Herzkranzgefässen haben", sagte Dr. med. Jean-Claude Tardif vom Montreal Heart Institute der Universität von Montreal und leitender Autor der Studie. "Die Ergebnisse sprechen deutlich für die Durchführung weiterer klinischer Studien, um untersuchen zu können, ob CSL-111 bei Patienten mit Koronarsyndrom klinisch nützlich ist."
"Diese Studie stellt einen bedeutenden Schritt für die Entwicklung von CSL-111 dar", sagte Dr. Andrew Cuthbertson, Chief Scientific Officer bei CSL Ltd. "CSL kann den Nutzwert besser einschätzen, den CSL-111 durch die Verhinderung weiterer kardiovaskulärer Vorfälle für Patienten mit Koronarsyndrom haben kann. Wir verpflichten uns, das therapeutische Potenzial dieses Mittels voll auszuschöpfen und werden uns zu diesem Zweck über die nächsten Schritte mit internationalen Fachleuten beraten."
CSL ist ein globales Unternehmen für Spezialbiopharmaka und entwickelt, produziert und vermarktet Mittel zur Behandlung und Prävention schwerer humanmedizinischer Erkrankungen. Innovation und die Entwicklung neuer Mittel für bisher unbefriedigte medizinische Anforderungen sind die treibende Kraft hinter dem Wachstum von CSL.
Die CSL Group umfasst CSL Behring, CSL Bioplasma und CSL Biotherapies.
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