BD erhält CE-Zulassung für Zwei-Stunden-Test zum Nachweis multiresistenter Erreger bei Patienten mit positiven Blutkulturen
San Diego (ots/PRNewswire)
- Erster molekularbiologischer Test zum gleichzeitigen Nachweis von Staphylococcus aureus und Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus ist jetzt in der Europäischen Union erhältlich
BD Diagnostics, ein Unternehmensbereich von BD (Becton, Dickinson and Company), gab heute bekannt, dass es die europäische CE-Zulassung für BD GeneOhm(TM) StaphSR-Assay erhalten hat. BD wartet zurzeit auf die Erteilung der Zulassung 510(k)-Clearance durch die US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA, damit der Assay in den USA erhältlich wird.
Dieser Test ist der erste Assay für den schnellen, gleichzeitigen Nachweis von Staphylococcus aureus (SA) und Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) bei Patienten mit positiven Blutkulturen, wie sie z.B. mit dem BD BACTEC(TM)-Blutkultursystem durchgeführt werden. Dieser Assay wird den Ärzten zu einem früheren Zeitpunkt die richtige Therapie bei Patienten mit Blutinfektionen ermöglichen, was zu einer Umwandlung der Behandlung und zu einer Senkung der Gesundheitskosten führen wird.
" Der Erhalt der CE-Kennzeichnung für den BD GeneOhm StaphSR-Assay spiegelt erneut das Engagement von BD für eine vollständige Palette an molekularbiologischen Diagnostikverfahren für unsere Kunden wieder. Diese Tests dienen dem schnellen Nachweis, der Prävention und der Beherrschung von Infektionen sowie der Kontrolle der Übertragung von Krankenhauskeimen ", kommentierte Vincent Forlenza, Executive Vice President, BD. " Dieser neue Test ergänzt unseren hochsensitiven BD GeneOhm MRSA Assay, der mit MRSA besiedelte Patienten schnell erkennt, und ermöglicht es Experten im Bereich Infektionskontrolle, die Kette der MRSA-Übertragung und -Infektion früher zu durchbrechen ".
" Der BD GeneOhm StaphSR-Assay bietet einen schnellen, definitiven Nachweis von SA und MRSA aus Blutkulturen. Dies macht besser geeignete Isolierungsverfahren und eine erregerspezifische antimikrobielle Therapie möglich, was zu einer verringerten Morbidität und Mortalität bei Patienten führt und ebenfalls zu einer Gesamtreduzierung der Gesundheitskosten ", sagte Thomas Davis, M.D., Ph.D., Director of Clinical Microbiology, Wishard Memorial Hospital, Indianapolis, Indiana.
Der BD GeneOhm StaphSR-Assay ist ein schneller, einfacher Test, der direkt an positiven Blutkulturen durchgeführt werden kann. Dieser neue Test fördert auch die schnellere Wahl des passenden Antibiotikums und verhindert somit den unnötigen Gebrauch von Vancomycin. Das Auftreten von Vancomycin-resistentem Staphylococcus aureus (VRSA) erregt weltweit Besorgnis.
Der BD GeneOhm StaphSR-Assay ist zeitsparend für das technische Personal und liefert die Ergebnisse innerhalb von zwei Stunden, im Vergleich zu mehr als zwei Tagen bei herkömmlichen mikrobiologischen Kulturen. Studien haben gezeigt, dass wenn den Ärzten zu einem früheren Zeitpunkt wichtige mikrobiologische Informationen vorliegen, dies zu einer Verringerung der Mortalität, der Verweildauer und der variablen Kosten führt.
BD plant ergänzende Anträge bei der FDA für Wund- und Nasenabstriche mit dem BD GeneOhm StaphSR-Assay, wobei ein wichtiger Anwendungsbereich die Identifizierung von chirurgischen Patienten mit dem Risiko einer lebensbedrohlichen Infektion der OP-Wunde ist. BD entwickelt auch Schnelltests für den Nachweis von vanA- und vanB-Genen, die mit Vancomycin-resistenten Enterokokken(VRE) assoziiert sind, sowie einen Schnelltest zum Nachweis von Toxingenen, die sich bei Clostridium difficile finden. Beide Erreger sorgen für ganz besondere Besorgnis bei Ärzten in aller Welt, da sie eine wesentliche Quelle von Morbidität und Mortalität darstellen.
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BD ist ein führendes, weltweit aktives Medizintechnikunternehmen, das Medizingeräte, Instrumentensysteme und Reagenzien herstellt und vertreibt und sich für die Verbesserung der Gesundheit von Menschen in aller Welt einsetzt. BD hat sich als Schwerpunkte die Verbesserung der medikamentösen Therapie sowie der Qualität und Geschwindigkeit der Diagnosestellung bei Infektionskrankheiten und die Weiterentwicklung der Erforschung und Entdeckung neuer Arzneimittel und Impfstoffe gesetzt. Die Ressourcen des Unternehmens wirken bei der Bekämpfung der dringlichsten Erkrankungen der Welt mit. BD wurde 1897 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Franklin Lakes im US-Bundesstaat New Jersey. Das Unternehmen beschäftigt ca. 27.000 Mitarbeiter in ca. 50 Ländern in der ganzen Welt. Zu seinen Kunden gehören Gesundheitseinrichtungen, Forscher im Bereich der Biowissenschaften, klinische Labors, die Industrie und die allgemeine Öffentlichkeit. Weitere Informationen finden Sie unter www.bd.com.
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