Studie zeigt Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanen Vivaglobin(R) als Therapie der ersten Wahl für Primäre Immundefizienz
Istanbul (ots/PRNewswire)
Vivaglobin(R) (subkutanes Immunglubolin [IgG]) (SCIg) ist eine wirksame und sichere Initialtherapie bei nicht vorbehandelten Patienten mit primären Immundefekten (PI) und kann eine attraktive Alternative bieten zur intravenösen IgG (IVIG)-Therapie bei Frisch diagnostizierten Patienten, nach Daten, die heute auf der XIV. Tagung der Europäischen Gesellschaft für Immundefekte präsentiert wurden. Die Studie ergab, dass die IgG-Ersatz-Therapie mit Vivaglobin, die bei Patienten mit PI eingeleitet wurde, ausreichende Serum IgG-Werte erzielte, die Patienten vor Infektionen schützte und deren gesundheitsbezogene Lebensqualität verbesserte, ohne das dabei Sicherheitsbedenken entstanden.
Die Behandlung mit SCIg, welches direkt unter die Haut gespritzt wird, ist eine wichtige Behandlungsoption für Patienten, welche die Verabreichung als intravenöse Infusion nicht gut vertragen, weil sie schlechte venöse Zugänge haben oder unter ernsthaften Nebenwirkungen leiden. SCIg kann selbst verabreicht werden, bietet dem Anwender damit eine gewisse Bequemlichkeit und reduziert zugleich die Kosten für Ressourcen im Gesundheitssystem, welche mit der IVIg Therapie verbunden sind. Im übrigen wird SCIg auch nur wöchentlich verabreicht, und bietet damit konstante IgG-Werte im Serum.
"Auch wenn die SCIg Behandlung die IgG-Werte besser aufrechterhält als die Behandlung mit IVIg, so galt für die neu diagnostizierten Patienten doch immer die IVIg Therapie als Mittel der ersten Wahl", sagte Bruce Ritchie, MD, FRCPC, Associate Professor, Division of Hematology, Department of Medicine, University of Alberta, und Studienleiter. " Unsere Ergebnisse stellen die Praxis der Einleitung der Substitutionstherapie mit IVIg bei Menschen, die neu mit primärem Immundefekt diagnostiziert wurden, in Frage. Die Ergebnisse bestätigen auch den therapeutischen Nutzen der Anwendung von SCIg als First-Line Behandlung bei dieser Patientenpopulation."
Vivaglobin ist in der Europäischen Union und der Schweiz für die Behandlung von PI sowie sekundären Immundefekten (SI) Patienten zugelassen. In Kanada und den Vereinigten Staaten ist Vivaglobin zur Behandlung von PI freigegeben.
Studiendesign
In dieser Studie wurde 18 nicht vorbehandelten Patienten Vivaglobin 100 mg / kg an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von wöchentlichen Infusionen von 100 mg / kg (als 1-2 Infusionen pro Woche) für 24 Wochen verabreicht. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, der am Tag 12 einen IgG-Niedrigstspiegel von mindestens 5 g / l erreichte. Sekundäre Endpunkte umfassten den Anstieg des IgG Grudnwerts von Beginn bis Tag 12, die Ig Werte insgesamt, Prozentsatz etwaiger Infektionen, Anwendung von Antibiotika und die Bewertung der gesundheitsbezogenen (HRQoL).
Die Befunde zeigen, dass der Anteil der Patienten, die am Tag 12 einen Serum-IgG-Spiegel von mindestens 5 g / L hatten, 94,4 Prozent betrug. Der durchschnittliche Ausgangswert des IgG Spiegels von 3,56+/-1,28 g/L erhöhte sich um 3,94+/-0,75 g/L an Tag 12, und bleib während der Studie stabil. Aufgrund unregelmässiger Teilnahme, erreichte ein Patient nur einen Wert von 3,39 g / L an Tag 12 und zog später seine Einwilligung zurück. Vierunddreissig Infektionen wurden von 10 Patienten gemeldet(d. h. 3,95/Patient annualisiert). Der Einsatz von Antibiotika zur Behandlung von Infektionen betrug 267 Tage bei 8 Patienten (annualisiert: 31 Tage/Patient). HRQoL verbesserte sich erheblich vom Screening bis zur Abschlussvisite (43,5 Prozent vs. 62,0 Prozent beim Allgemeinzustand). Neun Patienten hatten 58 unerwünschte Ereignisse (UE), die zumindest möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang standen (Quote: 0,105/Infusion), die meisten davon Anschwellen der Einstichstelle (4 Patienten), eine rötung derselben (3 Patienten), und Kopfschmerz (3 Patienten), alle von geringer Intensität. Zwei Patienten erlitten 7 schwerwiegende UE (Quote: 0,013/Infusion, die man nicht als mit der Studie in Zusammenhang stehend betrachtet. Kein UE führte zum Abbruch der Studie.
Über Primäre Imundefekte
Primäre Immundefekte (PI) sind eine Gruppe von mehr als 150 Krankheiten, welche die Zellen, Geweben und Proteinen des Immunsystems betreffen. Bei Menschen mit PI, ist das Immunsystem entweder nicht vorhanden oder funktioniert nur unzureichend, und macht sie damit anfälliger für Infektionen. Für Menschen mit PI - viele davon sind Kinder - werden Infektionen nicht, wie mit der Behandlung beabsichtigt, besser, und sie können wiederkehren. Als Ergebnis erhalten die Patienten wiederholte Gaben Antibiotika oder werden zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert. Wiederholte Infektionen führen zu Organschäden, die mit der Zeit lebensgefährlich werden können. Insgesamt beeinflussen Pis schätzungsweise 10 Millionen Menschen weltweit, und die Inzidenz wird geschätzt auf 1 von 10.000.
Über Vivaglobin
Vivaglobin wird mittels einer kleinen tragbaren Pumpe direkt unter die Haut injiziert. In klinischen Studien zeigte sich Vivaglobin als sichere und effektive Immunglobulin-Ersatztherapie zur Behandlung von Patienten mit PI.
Wie bei allen Immunglobulin-Produkte, ist Vivaglobin bei Personen mit einer Vorgeschichte von anaphylaktischen oder schweren systemischen Reaktionen auf Immunglobulin-Präparate, sowie in den USA und Kanada auch bei Personen mit selektivem Immunglobulin-A-Mangel, bei denen Antikörper gegen IgA bekannt sind, kontraindiziert.
Vivaglobin wird aus menschlichem Plasma gewonnen. Wie bei allen aus Plasma gewonnenen Produkten kann das Risiko der Übertragung von Infektionserregern wie Viren nicht vollständig beseitigt werden.
Die häufigste Nebenwirkung in klinischen Studien war eine Reaktion an der Injektionsstelle, bestehend aus leichter oder mässiger Schwellung, Rötung und Juckreiz. Es wurden keine ernsthaften lokalen Reaktionen an der Einstichstelle beobachtet und die Reaktionen gingen nach wiederholtem Gebrauch deutlich zurück. Andere unerwünschte Ereignisse waren Kopfschmerzen, Magen-Darm-Erkrankungen, Fieber, Übelkeit, Halsschmerzen und Ausschlag. Mehr Informationen über Vivaglobin, einschliesslich seiner vollen US-Fachinformation sind verfügbar unter http://www.vivaglobin.com.
Über CSL Behring
CSL Behring ist ein Marktführer im Bereich der Industrie für Plasmaprotein Therapeutika. Engagiert darin, Leben zu retten und die Lebensqualität für Menschen mit seltenen und schweren Krankheiten zu verbessern, produziert und vermarktet das Unternehmen eine Reihe von Plasma-derivativen und rekombinanten Therapien weltweit. CSL Behring Therapien sind indiziert bei der Behandlung von Gerinnungsstörungen wie Hämophilie und der von-Willebrand-Erkrankung, primären Immundefekten und vererbten Atemwegserkrankungen. Die Produkte des Unternehmens werden auch in der Herzchirurgie, bei Organtransplantationen, der Behandlung von Verbrennungen und zur Vermeidung hämolytischer Erkrankungen bei Neugeborenen verwendet. CSL Behring betreibt eines der weltweit grössten Plasmasammelzentren, CSL Plasma. CSL Behring ist eine Tochtergesellschaft der CSL Limited , einem biopharmazeutischen Unternehmen in Melbourne, Australien. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.cslbehring.com.
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