Eine Studie zeigt, dass C1-Esterase-Inhibitor-Konzentrat wirksam und sicher ist zur langfristigen Behandlung von HAE-Attacken aller Lokalisationen
5 (ots/PRNewswire)
- Zusätzliche Daten, die anlässlich der Jahrestagung 2011
des ACAAI präsentiert wurden, zeigen die Wirksamkeit von C1-INH bei
HAE-Patienten mit zahlreichen aufeinanderfolgenden AnfällenC1-Esterase-Inhibitor (C1-INH)-Konzentrat in einer Dosierung von 20 U/kg ist eine sichere und wirksame Behandlung bei aufeinanderfolgenden akuten Schwellungsattacken in jeder Körperregion bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE), einer seltenen und schwerwiegenden genetischen Erkrankung, wie anlässlich der Jahrestagung 2011 des American College of Allergy, Asthma & Immunology (ACAAI) bekanntgegeben wurde. Weitere Ergebnisse, die anlässlich der Tagung präsentiert wurden, belegen, dass C1-INH-Konzentrat eine gleich bleibende und verlässliche Behandlung bei Patienten mit zahlreichen aufeinanderfolgenden HAE-Attacken in allen Körperregionen gewährleistet.
Die abschliessende Auswertung der prospektiven, offenen I.M.P.A.C.T. 2-Studie (International Multi-center Prospective Angioedema C1-Inhibitor Trial) mit C1-INH-Konzentrat ergab eine mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Symptombesserung von 0,46 Stunden, die bei allen Arten von Attacken, darunter auch im Kehlkopf, im Abdomen, der Extremitäten und im Gesicht, gleich war. Die durchschnittliche Dauer bis zum vollständigen Abklingen der Symptome betrug 15,5 Stunden.
"Die abschliessenden Ergebnisse der I.M.P.A.C.T. 2-Studie bieten den unwiderlegbaren klinischen Beweis, dass die C1-INH-Ersatztherapie als Goldstandard in die Bedarfsbehandlung akuter Attacken bei hereditärem Angioödem mit aufgenommen werden sollte", so Timothy J. Craig, D.O., Professor für Pädiatrie an der Penn State University in Hershey, Pennsylvania. "Diese interessanten Daten enthalten die Ergebnisse von 1.085 HAE-Attacken, der grössten Anzahl, die je in einer prospektive Studie untersucht wurden Sie zeigen, dass C1-INH-Konzentrat gleich bleibend hoch wirksam, sicher und gut verträglich ist, und dabei die Symptome des HAE in vielen Körperregionen ohne Wiederaufflammen der Attacke bekämpft. 99 Prozent aller Attacken wurden mit einer einzigen Dosis von 20U/kg erfolgreich behandelt."
Die Wirksamkeit einer mehrmaligen Behandlung mit C1-INH wurde in einer Sub-Gruppenanalyse an 18 Patienten untersucht, bei denen mindestens 15 Attacken behandelt worden waren.. Die Ergebnisse zeigten, dass die Mehrfachbehandlung mit C1-INH-Konzentrat keine Auswirkungen auf die Länge der Attacken-freien Intervalle hatte, ebenso wenig wie auf die Zeit bis zum Nachlassen der Symptome oder bis zum vollständigen Rückgang.
HAE ist eine genetische Erkrankung, die durch einem Mangel an C1-INH charakterisiert ist und autosomal-dominant vererbt wird. Symptome des HAE sind anhaltende Ödeme oder Schwellungen im Gesicht, im Abdomen, im Kehlkopf und der Extremitäten. Patienten mit abdominellen Attacken erleiden durch Schwellung der Darmwand starke Schmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen. HAE-Attacken im Gesicht können schmerzhafte und entstellende Schwellungen zur Folge haben. Zur Diagnose des HAE wird ein Bluttest zum Nachweis eines abnorm niedrigen C1-INH-Spiegels eingesetzt.
Weitere Informationen zu HAE finden Sie auf der Webseite der International Patient Organization for C1-Inhibitor Deficiencies, http://www.HAEI.org und der Website http://www.allabouthae.com, die über das Krankheitsbild des HAE aufklärt.
Informationen zu I.M.P.A.C.T. 1
Die I.M.P.A.C.T. 1-Studie wurde an 124 HAE-Patienten durchgeführt, die an akuten, moderaten oder starken Schüben in Abdomen und Gesicht litten. C1-INH-Konzentrat wurde in zwei unterschiedlichen Dosen verabreicht und mit Placebo verglichen. Die Endpunkte der Hauptstudie sollte die Zeit bis zum Beginn der Symptombesserung bei HAE-Anfällen untersuchen, ebenso wie den Anteil von Patienten, bei denen sich die klinischen HAE-Symptome verschlechterten.
Die I.M.P.A.C.T. 1-Studie ergab, dass C1-Inhibitor-Konzentrat (C1-INH) bei der akuten Behandlung von Schwellungen in Abdomen und Gesicht bei Erwachsenen und Jugendlichen mit HAE effektiv und sicher ist. Die Studie ergab weiterhin eine durchschnittliche Zeit von 30 Minuten zwischen der Verabreichung von C1-INH und dem Einsetzen der Symptomlinderung verglichen mit 1,5 Stunden nach Placebo.
Informationen zu I.M.P.A.C.T. 2
Die Ergebnisse der I.M.P.A.C.T. 2-Studie basierten auf der Behandlung von 57 HAE-Patienten und 1,085 Attacken aller Lokalisationen, die mit C1-INH (20 U/kg Körpergewicht) behandelt wurden. Als Studienendpunkte waren die Zeit bis zur Symptombesserung sowie die Zeit bis zum vollständigen Rückgang aller Symptome und Erreichen des Normalzustands des Patienten definiert. Es wurden keinen schweren Nebenwirkungen des Medikaments festgestellt. Auch kam es zu keinem Wiederaufflammen der Attacke nach der Verabreichung von C1-INH.
Über CSL Behring
CSL Behring ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Plasmaprotein- Biotherapeutika. Im engagierten Einsatz für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten und für die Rettung von Leben fertigt und vermarktet CSL Behring ein Angebot sicherer und wirksamer aus Plasma gewonnener und rekombinanter Produkte und damit verbundener Dienstleistungen.
Die Therapeutika des Unternehmens werden eingesetzt zur Behandlung seltener Krankheiten wie Störungen des Immunsystems, hereditärem Angioödem, Hämophilie, von Willebrand Syndrom und andere Gerinnungsstörungen sowie zur Behandlung von Patienten mit erblichem Emphysem. Weitere Produkte finden Anwendung bei der Prävention von hämolytischen Krankheiten bei Neugeborenen, in der Herzchirurgie, Organtransplantationen sowie in der Behandlung von Verbrennungen.
Darüber hinaus betreibt das Unternehmen mit CSL Plasma eines der weltweit grössten Netzwerke von Plasmaspendezentren. CSL Behring ist ein Tochterunternehmen von CSL Limited, einem biopharmazeutischen Unternehmen mit Hauptsitz in Melbourne, Australien.
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