Northwest Biotherapeutics, Inc.
NW Bio gibt zwei deutsche Genehmigungen bekannt: "Krankenhausausnahme" für ein Frühzugangsprogramm mit DCVax-L und Anspruchsberechtigung auf Kostenerstattung für DCVax-L
- DCVax-L ist erstes Produkt seiner Art, dem die deutsche Behörde eine Krankenhausausnahme erteilt
Bethesda, Maryland (ots/PRNewswire)
Northwest Biotherapeutics (NW Bio), ein Biotechnologieunternehmen, das persönlich zugeschnittene DCVax®-Immuntherapien für solide Tumoren entwickelt, gab heute bekannt, dass es vom Paul-Ehrlich-Institut ("PEI" - die FDA Deutschlands) eine Genehmigung für ein als "Krankenhausausnahme" bekanntes Frühzugangsprogramm gemäß § 4b des Arzneimittelgesetzes erhalten hat. Laut dieser Krankenhausausnahme kann NW Bio außerhalb der klinischen Studien des Unternehmens DCVax-L zur Behandlung aller Formen von Gliomhirntumoren (sowohl Glioblastoma multiforme als auch Gliome geringerer Schweregrade) an Patienten verabreichen, und zwar sowohl neu diagnostizierte als auch rezidive, und dafür den vollen Preis berechnen. Die Patienten können aus Deutschland oder anderen Ländern stammen. Diese Genehmigung gilt für fünf Jahre und kann mit Ablauf dieser Frist erneut beantragt und erteilt werden.
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NW Bio gab heute außerdem erkannt, dass das Deutsche Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) festgelegt hat, dass für die DCVax-L-Behandlungen von Gliomgehirntumoren eine Kostenerstattung von der Krankenkasse (Krankenversicherung) des deutschen Gesundheitswesens möglich ist. Anträge zur Qualifikation für eine solche Erstattung können nur von deutschen Krankenhäusern beim InEK eingereicht werden, nicht von Unternehmen. Sechs wichtige Klinikzentren in Deutschland haben Anträge für die Erstattungsfähigkeit von DCVax-L für Gliomgehirntumoren gestellt. Die Höhe und die Bedingungen der Erstattung werden in den kommenden Monaten mit NW Bio, den Krankenhäusern und Krankenkassen ausgehandelt und werden auf Fallbasis auf Patienten angewandt. Bis dahin haben die Patienten die Möglichkeit, DCVax-L auf eigene Kosten zu nutzen.
Die Genehmigung der Krankenhausausnahme für DCVax-L ist der Höhepunkt von beinahe zwei Jahren behördlicher Prozesse und Untersuchungen, beginnend mit dem wissenschaftlichen Beratungsprozess im Laufe des Jahres 2012 und gefolgt von einem Antrag auf Krankenhausausnahme im Dezember 2012. Die Bewertung des Antrags von NW Bio durch die deutschen Behörden schloss eine umfassende und detaillierte Überprüfung aller Aspekte der DCVax-L-Technologie, aller bislang vorliegenden klinischen Daten zu DCVax-L, aller Herstellungsprozesse, aller Produkteigenschaften (einschließlich Wirksamkeit, Zusammensetzung, Sterilität und anderer Aspekte), aller eingefrorenen Vorräte von DCVax-L und der Haltbarkeit im gefrorenen Zustand sowie aller Vertriebs- und Handhabungswege der DCVax-L-Produkte ein.
Obwohl § 4b AMG für Krankenhausausnahmen bereits im Juli 2011 in Kraft getreten ist, ist die Genehmigung für DCVax-L durch die deutschen Behörden in vielerlei Hinsicht ein Novum. Nur zwei Genehmigungen sind in den 2-1/2 Jahren seit Inkrafttreten des Gesetzes erteilt worden, und zwar an deutsche Unternehmen mit gewebetechnischen Produkten, die bereits im Rahmen vorausgehender Gesetze kommerziell erhältlich waren und aus rechtlichen Gründen übernommen wurden, und die außerdem keine pharmakologischen (d. h. arzneimittelartigen) Wirkungen im Körper des Patienten entfalteten.
Im Gegensatz dazu ist DCVax-L das erste Produkt seiner Art, dem die deutschen Behörden eine Krankenhausausnahme erteilen, und zwar unter den folgenden Hauptaspekten:
-- Es ist die erste Immuntherapie;
-- es ist das erste Produkt, das pharmakologische (d. h.
arzneimittelartige) Wirkungen im Körper des Patienten entfaltet;
-- es ist das erste Produkt, das zuvor noch nicht kommerziell erhältlich
war;
-- es ist das erste Produkt, das von einem nicht-deutschen Unternehmen
entwickelt wurde, welches bislang nicht unter die Zuständigkeit der
deutschen Behörden fiel; und
-- es ist das erste "somatische" Zelltherapieprodukt (eine somatische Zelle
ist eine beliebige Körperzelle mit Ausnahme einer Reproduktions- oder
Embryozelle).
Darüber hinaus geht die erteilte Krankenhausausnahme für DCVax-L weiter als der Umfang der laufenden klinischen Studie der Phase III von NW Bio (die sich auf eine homogene Patientengruppe konzentrieren muss, um Daten zu liefern, die sich zwischen behandelten und Kontrollpatienten vergleichen lassen). Die Krankenhausausnahme für DCVax-L gilt für alle Gliomgehirntumoren, sowohl die des höchsten Schweregrads (Grad IV, Glioblastoma multiforme oder GBM) als auch solche von geringerem Schweregrad, während die klinische Studie sich nur mit GBM befasst. Die neue Krankenhausausnahme umfasst ferner sowohl neu diagnostizierte als auch rezidive Gliome, während die klinische Studie nur neu diagnostizierte berücksichtigt.
Daten der Deutschen Hirntumorhilfe zufolge treten jährlich etwa 7.000 neue Fälle von Gliomen (primären Gehirntumoren) in Deutschland auf. Darunter fallen etwa 3.000 Fälle von Glioblastoma multiforme (GBM), der schwersten Form des Glioms (Grad IV).
DCVax-L-Produkte, die in Deutschland unter die Krankenhausausnahme fallen, müssen in Deutschland hergestellt werden, können aber an Patienten überall auf der Welt verabreicht werden. Wie in der klinischen Studie des Unternehmens wird DCVax-L im Rahmen der Krankenhausausnahme nach der chirurgischen Entfernung des Tumors und, sofern durchgeführt, der Bestrahlung/Chemotherapie verabreicht. Das Unternehmen wird den deutschen Behörden während der fünfjährigen Laufzeit der Krankenhausausnahme jährliche Datenberichte zur Verfügung stellen.
Das Unternehmen will das Programm in den kommenden Monaten umsetzen.
"Wir sind dem PEI und dem InEK für diese wichtigen Entscheidungen dankbar, die es möglich machen, DCVax-L jetzt für Gehirntumorpatienten verfügbar zu machen und eine Kostenerstattung durch die Krankenkassen zu ermöglichen", kommentierte Linda Powers, CEO von NW Bio. "Wir freuen uns auch über die Bestätigung für unsere DCVax-L-Technologie und unsere Herstellung, Infrastruktur und Systeme nach einer solch umfassenden Überprüfung und Bewertung durch eine der strengsten Behörden. Patienten erhalten nun eine neue, vielversprechende Behandlungsoption, und das Unternehmen erhält eine wertvolle Gelegenheit, sich jetzt schon auf den kommerziellen Einsatz in der Zukunft vorzubereiten."
Prof. Dr. Frank Emmrich, Direktor des Fraunhofer IZI, kommentierte: "Die Entscheidung des PEI zur Erteilung einer Krankenhausausnahme für DCVax-L ist in vielerlei Hinsicht bislang einmalig und ein historischer Meilenstein. Das Fraunhofer IZI freut sich, Teil des leistungsstarken Teams zu sein, dem diese Genehmigung gelungen ist, und wir freuen uns darauf, die Implementierung dieses äußerst notwendigen Programms zu unterstützen."
Dr. Zaklina Buljovcic, Behördenexpertin für innovative Therapien bei der PharmaLex GmbH, kommentierte: "Wir bei PharmaLex sind glücklich und freuen uns, dass eine somatische Zelltherapie für Gliome als erstes neues Produkt die Genehmigung für eine Krankenhausausnahme in Deutschland erhalten hat. Außerdem glauben wir, dass diese Genehmigung Universitäten und Unternehmen ermutigt, die andere Zelltherapien entwickeln. Insgesamt war es großartige Teamarbeit, und wir schätzen die gute Zusammenarbeit mit allen Beteiligten, auch dem PEI."
Im Anschluss an diese Bekanntgabe wird das Unternehmen regelmäßig weitere Informationen zu seinem Krankenhausausnahmeprogramm und zur Kostenerstattung bereitstellen, sobald diese verfügbar sind. Patienten, Ärzte und andere, die Fragen zum Programm haben, können die folgenden E-Mail-Adressen nutzen oder können sich an eine der unten aufgeführten Kontaktpersonen wenden.
-- patients@nwbio.com [mailto:patients@nwbio.com] -- physicians@nwbio.com [mailto:physicians@nwbio.com] -- investors@nwbio.com [mailto:investors@nwbio.com] -- media@nwbio.com [mailto:media@nwbio.com]
Informationen zu Northwest Biotherapeutics
Northwest Biotherapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen, dessen Schwerpunkt die Entwicklung von Immuntherapieprodukten zur Behandlung von Krebs in den Vereinigten Staaten und Europa bildet; diese Therapien sollen wirksamer sein als derzeitige Therapie, und dies ohne die Toxizität im Zusammenhang mit der Chemotherapie, und auf einer kosteneffektiven Grundlage fußen. Das Unternehmen verfügt über eine breit angelegte Plattformtechnologie für auf dendritischen Zellen basierte DCVax-Impfstoffe. Das Hauptprogramm des Unternehmens ist eine Studie der Phase III an 312 Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (GBM). GBM ist die aggressivste und tödlichste Form von Gehirntumor und ist eine "vernachlässigte Krankheit". Das Unternehmen führt derzeit eine Studie der Phase I/II an 60 Patienten mit DCVax-Direct für alle nicht operierbaren soliden Tumoren durch, deren primärer Wirksamkeitsendpunkt die Tumorregression ist. Das Unternehmen erhielt zuvor die Erlaubnis der FDA für eine Studie der Phase III an 612 Patienten mit Prostatakrebs. Das Unternehmen hat zusammen mit der University of Pennsylvania mit DCVax eine Studie der Phase I/II für metastasierenden Eierstockkrebs durchgeführt.
Haftungsausschluss
Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine historischen Fakten sind, einschließlich Aussagen, die die künftige Behandlung von Patienten mit DCVax und künftige klinische Studien betreffen, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Begriffe wie "erwarten", "glauben", "vorhaben", "entwerfen", "planen", "fortfahren", "können", "werden", "rechnen mit" und ähnliche Ausdrücke dienen zur Kennzeichnung zukunftsgerichteter Aussagen. Die tatsächlichen Ergebnisse können stark von den in zukunftsgerichteten Aussagen vorhergesagten abweichen. Insbesondere liegen einige wichtige Faktoren vor, die zu einer wesentlichen Abweichung der tatsächlichen Ergebnisse von den Erwartungen führen können, wie etwa Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit des Unternehmens, weitere Mittel aufzubringen, Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit des Unternehmens, Patienten für seine klinischen Studien zu gewinnen und die Studien rechtzeitig abzuschließen, Ungewissheiten rund um den Ablauf der klinischen Studien, Ungewissheiten bezüglich der zeitgerechten Pflichterfüllung Dritter, Risiken im Zusammenhang damit, ob die Produkte des Unternehmens sich als sicher und wirksam erweisen, Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit des Unternehmens und von Cognate, die geplante Ausweitung der Herstellung durchzuführen, die in den Cognate-Verträgen vorgesehen ist, Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit des Unternehmens, das Krankenhausausnahmeprogramm umzusetzen, und Risiken im Zusammenhang mit der möglichen Kostenerstattung und Preisgestaltung. Weitere Informationen zu diesen und anderen Faktoren einschließlich Risikofaktoren, die die Ergebnisse des Unternehmens beeinflussen können, sind den bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") hinterlegten Unterlagen zu entnehmen. Außerdem können weitere Faktoren vorliegen, die oben nicht erwähnt oder nicht in den SEC-Unterlagen des Unternehmens enthalten sind, und die bewirken können, dass die tatsächlichen Ergebnisse stark von den in zukunftsgerichteten Aussagen vorhergesagten abweichen. Sie dürfen sich nicht übermäßig auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund von neuen Informationen, künftigen Ereignissen oder Entwicklungen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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