Ergebnisse zu Cinryze(R) ([humaner] C1-Esterase-Inhibitor) auf der Internationalen wissenschaftlichen Konferenz 2010 der World Allergy Organization (WAO) vorgestellt
Dubai, Vereinigte Arabische Emirate (ots/PRNewswire)
ViroPharma Incorporated gab auf der Internationalen wissenschaftlichen Konferenz 2010 der World Allergy Organization (WAO), die vom 5.-8. Dezember in Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, stattfindet, Ergebnisse zu Cinryze(R) ([humaner] C1-Esterase Inhibitor) mittels fünf Poster-Präsentationen bekannt.
Hierbei handelt es sich um die erste Präsentation dieser Ergebnisse auf internationaler Ebene. Die Daten wurden erstmalig im November 2010 auf der Jahrestagung des American College of Allergy, Asthma & Immunology (ACAAI) vorgestellt.
Cinryze ist der erste und einzige von der US-Gesundheitsbehörde FDA als Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) zugelassene C1-Esterase-Inhibitor. Bei dem hereditären Angioödem handelt es sich um eine seltene und stark beeinträchtigende Krankheit, die tödlich verlaufen kann. Cinryze ist zurzeit nur in den USA erhältlich. Cinryze ist von der FDA nicht für die Akutbehandlung von Angioödem-Attacken zugelassen. Auch ist kein Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Cinryze bei der Behandlung von Kinder mit HAE erbracht worden. Cinryze sollte bei Schwangeren nur bei eindeutiger Indikation angewandt werden.
"Die wissenschaftlichen Posterpräsentationen stellen diese wichtigen Ergebnisse zum Einsatz von Cinryze bei verschiedenen Patientenpopulationen erstmals auf internationaler Ebene vor", so Glenn Tillotson, PhD, Leiter Medizinischen Angelegenheiten USA bei ViroPharma "Anerkanntermassen hat ViroPharma im Bereich der medizinischen Aufklärung zum hereditären Angioödem in den USA eine führende Rolle inne. Dabei ist es aber wichtig, dass wir in einer Phase, in der wir die Vorbereitungen für eine Ausweitung des Einsatzes von Cinryze auf andere Regionen der Welt treffen, unsere Zielgruppe auf Ärzte weltweit erweitern, damit diese sich der Schwere des Krankheitsbilds bewusst werden und die Bedeutung von Cinryze als unentbehrliche Option für Patienten begreifen, die ihre HAE-Attacken lieber durch Prophylaxe in den Griff bekommen möchten, als sich ausschliesslich auf die Akutbehandlung ihrer bereits eingetretenen Attacken zu verlassen. Dieser Weltkongress des Allergy Scientific Congress ist die erste von vielen Gelegenheit in diesem Bereich."
Posterpräsentationen auf dem Kongress der WAO
Auf einem Poster mit dem Titel 'Open-Label Use of Nanofiltered C1 Esterase Inhibitor (Human) (nf-C1 INH) for Treatment or Prophylaxis of Acute Attacks of Hereditary Angioedema (HAE) in Pregnant Subjects' (Offene Anwendung eines nanofiltrierten (humanen) C1-Esterase-Inhibitors (nf-C1 INH) bei der Behandlung oder Prophylaxe von akuten Attacken des hereditären Angioödems (HAE) bei schwangeren Probanden) stellte Dr. Glenn Tillotson, PhD, FCCP, von ViroPharma Incorporated, Exton (Pennsylvania), die Erfahrungen vor, die im Rahmen von offenen Studien zu Cinryze bei 14 schwangeren Frauen gemacht wurden. In dieser begrenzten Stichprobe wurde Cinryze zur Behandlung akuter Attacken und als Routineprophylaxe bei HAE während der Schwangerschaft und unter der Geburt eingesetzt. Aus der Studie stammen die folgenden Ergebnisse an 10 schwangeren Patientinnen, die an der offenen Prophylaxe-Studie teilnahmen (Der Median der verabreichten Dosen Cinryze lag bei 34):
- Die Raten der HAE-Attacken bei Frauen, zu denen vor und nach der
Schwangerschaft erhobene Daten vorlagen, verbesserten sich bei der
prophylaktischen Behandlung mit Cinryze (Der Mittelwert lag bei
0,25 Attacken pro Monat im Vergleich zu einem historischen
Mittelwert der monatlichen Attackenrate vor der Cinryze-
Behandlung von 4,25 Attacken pro Monat; n=8);
- Sieben Studienteilnehmerinnen brachten acht gesunde Neugeborene zur
Welt, darunter ein Zwillingspaar; eine Teilnehmerin mit Fehlgeburt
und ektopischer Schwangerschaft in der Vorgeschichte hatte eine
spontane Fehlgeburt möglicherweise aufgrund einer ektopischen
Schwangerschaft; eine Teilnehmerin, die die erste Gabe Cinryze nach
dem ersten Trimester (nach der Phase der Organogenese) erhielt,
hatte eine Totgeburt mit multiplen angeborenen Fehlbildungen und
bei einer Teilnehmerin ist das Ergebnis nicht bekannt;
- Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse während der
Behandlung im Rahmen von offenen Studien an schwangeren
Probandinnen waren Infektionen, Magen-Darm-Störungen und
Kopfschmerzen. Es fanden sich keine schwerwiegenden Nebenwirkungen,
die mit Cinryze in Zusammenhang gebracht wurden.
- Es fand sich kein Hinweis auf klinisch relevante Antikörper gegen
C1-INH.
- Es fand sich kein Hinweis auf die Übertragung von Viren.Auf einem Poster mit dem Titel 'Open-Label Use of Nanofiltered C1 Esterase Inhibitor (Human) (nf-C1 INH) for the Prophylaxis of Hereditary Angioedema (HAE) Attacks,' (Offene Anwendung eines nanofiltrierten (humanen) C1-Esterase-Inhibitors (nf-C1 INH)zur Prophylaxe von Attacken des hereditären Angioödems (HAE)) stellte der Arzt Dr. Steven Villano von ViroPharma Incorporated, Exton (Pennsylvania), die Ergebnisse einer offenen Studie vor, die das Wirksamkeitsprofil von Cinryze bei 146 Probanden mit HAE hinsichtlich der Prävention von HAE-Attacken aufzeigen. Diese Studie erbrachte u.a. die folgenden Ergebnisse:
- Die Prophylaxe mit Cinryze senkte die mediane Rate der Angioödem-
Attacken von 3,0 auf 0,2 Attacken pro Monat.
- Bei Studienteilnehmern, die über ein Jahr lang prophylaktisch mit
Cinryze behandelt wurden, blieb die Stärke des Schutzes vor HAE-
Attacken über die Zeit erhalten.
- Bei wiederholter Gabe von Cinryze blieben die Anstiege der Antigen-
und funktionellen Spiegel des C1-Inhibitors (C1-INH) nach der
Therapie erhalten, was auf eine unbeeinflusste systemische
Exposition bei wiederholter Anwendung hindeutet.
- Im Rahmen dieser Studie wurden keine Antikörper gegen C1-INH
nachgewiesen.
- Kein Studienteilnehmer brach die Cinryze-Therapie aufgrund einer
Nebenwirkung ab. Die am häufigsten während der Behandlung
aufgetretenen und mit Cinryze in Zusammenhang gebrachten
unerwünschten Ereignisse warenKopfschmerzen, Übelkeit,
Hautausschlag, Erythem und Durchfall.Auf einem Poster mit dem Titel 'Open Label Use of Nanofiltered C1 Esterase Inhibitor (Human) (nf-C1 INH) for the Treatment of Hereditary Angioedema (HAE) Attacks' (Offene Anwendung eines nanofiltrierten (humanen) C1-Esterase-Inhibitors (nf-C1 INH) zur Behandlung von Attacken des hereditären Angioödems (HAE)) stellte der Arzt Dr. Timothy Craig vom Hershey Medical Center in Harrisburg (Pennsylvania) die Ergebnisse einer offenen Studie vor, im Rahmen derer 609 HAE-Attacken bei 101 HAE-Patienten mit Cinryze behandelt wurden. Dreiundvierzig (43) Probanden schlossen die Studie ab. Die meisten Studienabbrüche erfolgten, weil die Probanden zur offenen Prophylaxe-Studie oder zu kommerziellem Cinryze überwechselten oder weil eine Nachkontrolle nach drei Monaten nicht mehr erforderlich war. Diese Studie erbrachte u. a. die folgenden Ergebnisse:
- Eine eindeutige Verbesserung (definiert als das Vorliegen von drei
Bewertungen als Verbesserung in Folge im Abstand von jeweils 15
Minuten) fand sich bei 68 Prozent der Attacken innerhalb einer
Stunde und bei 87% innerhalb von vier Stunden.
- Eine klinische Verbesserung (definiert als das Vorliegen von ein
oder zwei Bewertungen als Verbesserung in Folge im Abstand von
jeweils 15 Minuten unmittelbar vor der Entlassung) fand sich bei 73
Prozent der Attacken innerhalb einer Stunde und bei 95% innerhalb
von vier Stunden.
- Bei 65% der HAE-Attacken im Kehlkopfbereich fand sich eine
eindeutige Verbesserung oder zumindest eine Angabe im Sinne einer
Verbesserung unmittelbar vor der Entlassung innerhalb einer Stunde
und bei 90% innerhalb von vier Stunden.
- Bei keiner der 84 Attacken im Kehlkopfbereich war nach
Verabreichung von Cinryze eine Intubation erforderlich.
- Das Ansprechen auf Cinryze bei Studienteilnehmern mit mehr als
einer Attacke nahm bei nachfolgender wiederholter Gabe nicht ab.
- Zu den mit der Cinryze-Behandlung in Zusammenhang gebrachten
Nebenwirkungen gehören Schmerzen an der Infusionsstelle,
Gelenkschwellung, Hautausschlag und Sinusitis.Auf einem Poster mit dem Titel 'Open-Label Use of Nanofiltered C1 Esterase Inhibitor (Human) (nf-C1 INH) for Treatment of Acute Attacks of Hereditary Angioedema (HAE) in Pediatric Subjects' (Offene Anwendung eines nanofiltrierten (humanen) C1-Esterase-Inhibitors (nf-C1 INH)zur Behandlung von akuten Attacken des hereditären Angioödems (HAE) bei Kindern) stellte der Arzt Dr. Timothy Craig vom Hershey Medical Center in Harrisburg (Pennsylvania) die im Rahmen einer offenen Studie gemachten Erfahrungen vor, im Rahmen derer 121 HAE-Attacken bei 22 Kindern mit hereditären Angioödem mit Cinryze behandelt wurden. Diese Studie erbrachte u. a. die folgenden Ergebnisse:
- Die mediane Gesamtzeit bis zum Einsetzen der Besserung bei allen
Attacken betrug 15 Minuten.
- Die Gesamt-Ansprechrate innerhalb von 4 Stunden betrug 89 bzw.
97 Prozent für eindeutige Verbesserung bzw. klinischer
Verbesserung.
- Keiner der Studienteilnehmer mit HAE-Attacke im Kehlkopfbereich
musste intubiert werden.
- Bei Studienteilnehmern, die wegen wiederholten Attacken behandelt
wurden, fand sich keine Abnahme des Ansprechens auf die Cinryze-
Behandlung.
- Bei 88 der 121 mit Cinryze behandelten akuten HAE-Attacken wurde
eine Dosis Cinryze verabreicht, bei 33 Attacken waren zwei Dosen
erforderlich.
- Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf und
kein unerwünschtes Ereignis wurde mit Cinryze in Zusammenhang
gebracht. Kein Studienteilnehmer brach die Behandlung mit dem
Prüfpräparat aufgrund einer Nebenwirkung ab.
- Es fand sich kein Hinweis auf eine Übertragung von HBV, HCV oder
HIV und auch keine klinisch relevant Bildung von Antikörpern gegen
C1-Inhibitor.Auf einem Poster mit dem Titel 'Open-Label Use of Nanofiltered C1 Esterase Inhibitor (human) (nf-C1 INH) for the Prophylaxis of Attacks of Hereditary Angioedema (HAE) in Pediatric Subjects' (Offene Anwendung eines nanofiltrierten (humanen) C1-Esterase-Inhibitors (nf-C1 INH) zur Prophylaxe von Attacken des hereditären Angioödems (HAE) bei Kindern) stellte der Arzt Dr. Colin Broom von ViroPharma Incorporated, Exton (Pennsylvania), neue Ergebnisse einer offenen Studie vor, in der 23 Kinder mit HAE hinsichtlich der Prävention von HAE-Attacken durch Cinryze untersucht wurden. Diese Studie erbrachte u. a. die folgenden Ergebnisse:
- Cinryze senkte die Häufigkeit des Auftretens von HAE-Attacken von
einem Median von 3,0 Attacken pro Monat bei Studienaufnahme auf
0,39 Attacken pro Monat bei laufender Prophylaxe mit Cinryze.
- Bei Kindern führten Prophylaxe-Dosen von 1000 U Cinryze alle 3 bis
7 Tage zu Anstiegen der Antigen- und funktionellen C1-INH-Spiegel,
die vergleichbar mit denen bei Erwachsenen waren, wobei die
Anstiege der funktionellen C1-INH-Aktivität über die Zeit erhalten
blieben.
- Schwere mit Cinryze zusammenhängende Überempfindlichkeitsreaktionen
traten nicht auf, es erfolgten keine Studienabbrüche aufgrund von
unerwünschten Ereignissen, Antikörper gegen C1-INH waren nicht
nachweisbar und es ergab sich kein Hinweis auf eine Übertragung von
HBV, HCV oder HIV.
- Unerwünschte Ereignisse, die als möglicherweise, wahrscheinlich
oder sicher mit Cinryze in Zusammenhang stehend eingestuft wurden,
waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Rötung an der Infusionsstelle,
die aber alle nicht als schwerwiegend angesehen wurden.Darüber hinaus arbeitet die WAO mit dem American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI) und dem American Gastroenterological Association (AGA)-Institut im Rahmen einer innovativen Initiative zusammen, die den Namen "HAE: Learn About It, Talk About It" (HAE: Mach dich schlau, sprich darüber) (http://www.letstalkhae.com/index.cfm) trägt. Die Kampagne soll dem Informationsaustausch zwischen den Ärzten fördern, die bei der Diagnosestellung und Behandlung des HAE an vorderster Front stehen. Indem sich die WAO als neuer Partner der Kampagne "Learn About It, Talk About It" angeschlossen hat, erreicht die Initiative jetzt ein weltweites Publikum. Das Programm wird an Stand 13 auf der Konferenz der WAO vorgestellt.
Informationen zu Cinryze(R) ([humaner] C1-Esterase-Inhibitor)
Cinryze ist ein hochreines, pasteurisiertes und nanofiltriertes, aus Blutplasma gewonnenes C1-Esterase-Inhibitor-Produkt, das von der US-Gesundheitsbehörde FDA als Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit HAE zugelassen wurde. Die C1-Inhibitor-Therapie wird seit über 35 Jahren in Europa als Akutbehandlung von Patienten mit C1-Inhibitor-Mangel eingesetzt.
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cinryze können auftreten. Bei Patienten, denen Cinryze als Routine-Prophylaxe gegeben wurde, und bei Patienten, die eine hochdosierte C1-Inhibitor-Therapie für eine nicht zugelassenen Indikation (Off-Label) erhielten, sind Thrombosen aufgetreten. Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thrombose müssen entsprechend überwacht werden. Bei allen aus Blut oder Plasma gewonnenen Produkten besteht potenziell das Risiko einer Übertragung von infektiösen Partikeln, z. B. von Viren und theoretisch auch des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit. Um dieses Risiko zu reduzieren, werden Spender auf Exposition gegenüber gewissen Virusinfektionen gescreent und Herstellungsschritte wie Pasteurisierung und Nanofiltration eingeführt, die das Risiko der Übertragung von Viren senken. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Luftwege, Sinusitis, Hautausschlag und Kopfschmerzen. In klinischen Studien wurden keine mit dem Prüfpräparat in Beziehung stehende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) beobachtet.
Cinryze ist ausschliesslich für die intravenöse Anwendung bestimmt. Eine Cinryze-Dosis von 1000 Einheiten kann HAE-Patienten alle 3 oder 4 Tage zur Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken verabreicht werden. Cinryze wird mit einer Injektionsrate von 1 ml pro Minute appliziert.
Informationen zum hereditären Angioödem (HAE)
HAE ist eine seltene, stark beeinträchtigende, lebensbedrohliche, genetisch bedingte Erkrankung, die durch den Mangel an C1-Inhibitor, einem Plasmaprotein des Menschen, hervorgerufen wird. Das Leiden resultiert aus einem Defekt des die Synthesis des C1-Inhibitors kontrollierenden Genes. Der C1-Inhibitor erhält die natürliche Regulation des Kontakt-, Komplement- und fibrinolytischen Systems. Unterbleibt der steuernde Einfluss können diese Systeme eine Attacke auslösen oder unterhalten, indem sie den bei HAE-Patienten ohnehin nur in niedrigen Konzentrationen vorkommenden endogenen C1-Inhibitor verbrauchen. Patienten mit C1-Inhibitor-Mangel erleiden wiederkehrende, unvorhersagbare, stark einschränkende und potenziell lebensbedrohliche Attacken der Entzündung, bei denen Kehlkopf, Bauch, Gesicht, Extremitäten und Urogenitaltrakt betroffen sein können. Patienten mit HAE sind ca. 20 bis 100 Tage im Jahr arbeitsunfähig. Schätzungen zufolge gibt es in den USA mindestens 6.500 HAE-Patienten.
Weitere Informationen zu HAE erhalten Sie auf der Website der U.S. HAE Association unter: http://www.haea.org, und auf der Website der International HAE Association unter: http://www.haei.org.
Informationen zu ViroPharma Incorporated
ViroPharma Incorporated ist ein international tätiges Biopharma-Unternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung innovativer Produkte für die fachärztliche Behandlung von Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, für die es keine adäquate Therapie gibt, verschrieben hat, und das seinen Mitarbeitern gute Karrierechancen einräumt. ViroPharma vermarktet Cinryze(R) ([humaner] C1-Esteraseinhibitor) als Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE). Weiterhin vermarktet das Unternehmen Vancocin(R), ein Arzneimittel, das für die orale Behandlung der Antibiotika-assoziierten pseudomembranösen Kolitis durch Clostridium difficile und der Enterokolitis durch Staphylococcus aureus, einschliesslich Methicillin-resistenter Stämme, zugelassen ist (Für Fachinformationen zu den kommerziellen Produkten von ViroPharma laden Sie bitte die entsprechenden Packungsbeilagen unter http://www.viropharma.com/Products.aspx herunter). ViroPharma konzentriert zurzeit seine Anstrengungen im Bereich der Arzneimittelentwicklung auf Erkrankungen wie C1-Esterase-Inhibitor-Mangel und Infektionen durch C. difficile.
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Gewisse Angaben in dieser Pressemitteilung enthalten zukunftsgerichtete Aussagen, die einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen. Zukunftsgerichtete Aussagen bringen die gegenwärtigen Erwartungen des Unternehmens oder dessen Vorhersagen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse zum Ausdruck. Es kann nicht garantiert werden, dass die im Rahmen der Internationalen wissenschaftlichen Konferenz 2010 der World Allergy Association (WAO) zu Cinryze vorgestellten Ergebnisse Prognosen darüber zulassen, wie Cinryze bei kommerziellem Einsatz abschneiden wird. Cinryze ist zurzeit nur in den USA erhältlich. Cinryze ist in den USA nicht für die Akutbehandlung von Angioödem-Attacken zugelassen. Auch ist kein Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Cinryze bei der Behandlung von Kinder mit HAE erbracht worden. Es kann nicht zugesichert werden, dass gegenwärtige oder künftige Studien zu Cinryze bei Patientenpopulationen wie denen, die in den auf der WAO-Konferenz gegebenen Präsentationen beschriebenen wurden, das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Cinryze aufzeigen können. Es ist möglich, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Daten zur Verwendung von Cinryze bei der Akutbehandlung und/oder Prävention der HAE, die das Unternehmen im Rahmen des Zulassungsantrags (Marketing Authorization Application, MAA) eingereicht hat, als unzureichend oder uneindeutig ansieht, zusätzliche Daten anfordert, weitere klinische Studien verlangt, Entscheidungen später trifft, als vom Unternehmen erwartet, die zugelassenen Indikationen einschränkt, die Zulassung von Cinryze für die Akutbehandlung und/oder Prävention der HAE verweigert, oder ein Konkurrenzprodukt zulässt, dem die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) zuerkannt wurde, und damit verhindert, dass Cinryze den europäischen Markt erreicht. Beispielsweise forderte im Juni 2009 die US-Gesundheitsbehörde FDA in einem "Complete Response Letter" die Durchführung einer weiteren klinischen Studie, da sie der Meinung war, dass es der placebokontrollierten Studie, die zur Unterstützung des sBLA (supplemental Biologics License Application)-Antrags für die Akutbehandlung der HAE angeführt worden war, an Robustheit mangele. Diese und weitere Faktoren, u. a. solche, die in dem auf Formblatt 10-K bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Jahresbericht des Unternehmens für das Jahr zum 31. Dezember 2009 und den auf Formblatt 10-Q eingereichten Quartalsberichten für die Quartale zum 31. März 2010, 30. Juni 2010 und 30. September 2010 dargelegt werden, könnten dazu führen, dass die zukünftigen Ergebnisse von den in dieser Pressemitteilung ausgedrückten Erwartungen substanziell abweichen. Die zukunftsgerichteten Aussagen in der vorliegenden Pressemitteilung gelten ausschliesslich zum Datum dieser Pressemitteilung und können im Laufe der Zeit veralten. ViroPharma verpflichtet sich nicht zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen. Man sollte sich nicht darauf verlassen, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen die Einschätzungen des Unternehmens zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Datum der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung darstellen.
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