Viropharmas Buccolam® (Midazolam, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle) erhält Europäische marktzulassung für die Behandlung von akuten Krampfanfällen
Pennsylvania (ots/PRNewswire)
- Die Marktzulassung eröffnet eine praktische Alternative für die Behandlung von Krampfanfällen bei Kindern und Jugendlichen -
- Das erste im zentralisierten PUMA-Verfahren (Pediatric Use Marketing Authorization) von der Europäischen Kommission zugelassene
Präparat -
Wie ViroPharma Incorporated heute bekannt gab, hat die Europäische Kommission Buccolam(R) (Midazolam, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle) eine zentralisierte Zulassung für die pädiatrische Anwendung (Pediatric Use Marketing Authorization, PUMA) zur Behandlung länger anhaltender akuter Krampfanfälle bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen zwischen 3 Monaten bis unter 18 Jahren erteilt. Diese Genehmigung durch die Europäische Kommission ist die erste Produktzulassung im zentralisierten PUMA-Verfahren seit dessen Einführung.
Im Zusammenhang mit der Zulassung von Buccolam wird ViroPharma eine zusätzliche Zahlung von 10 Millionen Pfund Sterling (ca. 16,3 Millionen Dollar, umgerechnet nach dem am 31. August 2011 gültigen Umtauschkurs) an die vormaligen Besitzer von Auralis Limited vornehmen.
"Länger anhaltende akute Krampfanfälle stellen bei Kindern und Jugendlichen nach wie vor eine erhebliche und allzu verbreitete Gesundheitsgefahr dar," erklärte Prof. Lieven Lagae von der Abteilung für Pädiatrische Neurologie der belgischen Universitätsklinik KU Leuven. "Bisher wurden diese gefährlichen Krampfanfälle mit rektal verabreichtem Diazepam behandelt. Diese Behandlung ist zwar wirksam, aber auch mit einigen Problemen behaftet, wie z. B. mangelnder sozialer Akzeptanz und Schwierigkeiten bei der Verabreichung. Die Zulassung von Buccolam ist eine willkommene Alternative für Ärzte, Familien und Pflegepersonen von Kindern und Jugendlichen, die Krampfanfälle erleiden, und wird das Behandlungsparadigma dieser Patientenpopulation entscheidend verändern."
Bei Buccolam handelt es sich um orales Midazolam in einer altersspezifisch vordosierten Formulierung zur praktischen bukkalen Verabreichung (d. h. in die seitliche Mundhöhle, zwischen Zahnfleisch und Wange). Bukkales Midazolam hat sich bei der Beendigung von Krampfanfällen bei pädiatrischen Patienten in vier klinischen Studien im Hinblick auf seine Wirksamkeit und das Einsetzen der Wirkung gegenüber rektalem Diazepam, der derzeitigen Standardbehandlung, als entweder vergleichbar oder überlegen erwiesen.
Die Zulassung von Buccolam folgt der positiven Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) im Juni 2011. Buccolam ist jetzt in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), somit auch in Norwegen, Island und Liechtenstein, zugelassen.
"Die Marktzulassung für Buccolam in Europa ist ein wichtiger Schritt in Richtung der Befriedigung des bei Eltern und Pflegepersonen im ambulanten Bereich bestehenden Bedarfs für eine schnell wirkende, effektive und sozial akzeptable Rescue-Medikation, die in einem Notfall zur Beendigung länger anhaltender akuter Krampfanfälle bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden kann," kommentierte Thierry Darcis, M. D., Vizepräsident von ViroPharma und General Manager für Europa. "Wir freuen uns, die geänderten Bedürfnisse unserer Patienten erfüllen zu können, denn das hat in unserer globalen Organisation Priorität. Und wir freuen uns ebenso auf die enge Zusammenarbeit mit Ärzten aus ganz Europa, wenn wir Buccolam auf den europäischen Märkten einführen."
Bei der Genehmigung für die pädiatrische Verwendung (Pediatric Use Marketing Authorization (PUMA)) handelt es sich um eine neue Art des zentralisierten Zulassungsverfahrens, die für Arzneimittel in Frage kommt, die bereits zugelassen, aber nicht mehr durch Patentrechte geschützt sind und speziell für Kinder entwickelt wurden. Im PUMA-Verfahren zugelassenen Medikamenten wird 10 Jahre Marktschutz gewährt.
Über Buccolam(R) (Midazolam, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle)
Bei Buccolam handelt es sich um orales Midazolam in einer Einzeldosenformulierung zur Anwendung in der Mundhöhle. Buccolam ist erhältlich als praktische, mitführbare, gebrauchsfertige, vorgefüllte Spritze, die eine altersspezifische Dosis enthält. Buccolam ist EU-weit und im EWR zur Behandlung länger anhaltender akuter Krampfanfälle bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen von 3 Monaten bis unter 18 Jahren zugelassen. Buccolam darf von Eltern/Pflegepersonen nur eingesetzt werden, wenn eine gesicherte Epilepsie-Diagnose vorliegt. Bei Säuglingen zwischen 3 und 6 Monaten sollte die Behandlung in einer Klinikumgebung erfolgen, in der die Patienten überwacht werden können und bei Bedarf Reanimationsgeräte verfügbar sind.
Eine Überempfindlichkeit gegenüber Midazolam, Benzodiazepinen oder einem der sonstigen Bestandteile kann auftreten. Midazolam sollte bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz mit Vorsicht eingesetzt werden, da Midazolam zu einer weiteren Atemdepression führen kann. Auch bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, eingeschränkter Leber- oder Herzfunktion sollte Midazolam mit Vorsicht eingesetzt werden, da es bei chronischer Niereninsuffizienz, eingeschränkter Leberfunktion oder verminderter Herzleistung zur Anreicherung von Midazolam kommen kann.
Die am häufigsten mit der Anwendung von bukkalem Midazolam in klinischen Prüfungen assoziierten unerwünschten Reaktionen waren Sedierung, Somnolenz, Bewusstseinstrübung, Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen. Es liegen keine Berichte über schwere Nebenwirkungen vor. Das Sicherheitsprofil von Buccolam ähnelt dem von rektalem oder intravenösem Diazepam in den klinischen Vergleichsstudien.
Über nicht-epileptische und epileptische Anfälle
Krampfanfälle werden durch plötzliche, abnorme elektrische Gehirnaktivität hervorgerufen. Bei pädiatrischen Patienten kommen für Krampfanfälle verschiedene Ursachen in Frage. Viele sind epilepsie-bedingt, andere Auslöser sind z. B. Arzneimittel, Schädel-Hirn-Traumata, bestimmte Krankheiten und hohes Fieber (so genannte "Fieberkrämpfe"). Fieberkrämpfe sind die häufigste Art von Krampfanfällen bei Kindern; ungefähr 1 von 25 Kindern macht mindestens einmal einen Fieberkrampf durch. Mehr als ein Drittel dieser Kinder erleidet weitere Fieberkrämpfe, ehe es dem kritischen Alter entwächst. Die Epilepsie gehört in den Industrieländern zu den häufigsten neurologischen Störungen im Kindesalter; fast ein Prozent der Population ist davon betroffen. Europaweit leben ungefähr sechs Millionen Epilepsie-Patienten; fast eine Million Kinder und Jugendliche in Europa leiden an aktiver Epilepsie. Eine Epilepsie zieht häufig körperliche Folgen nach sich, z. B. die Zerstörung von Nerven und Muskelgewebe sowie eine Verschlechterung der Nierenfunktion, und wirkt sich in vielerlei Weise negativ auf die kognitiven Fähigkeiten, das Verhalten und die neurologischen Funktionen aus. Werden die Krampfanfälle nicht behandelt, können sie in einen Status Epilepticus (SE) münden und es kann eine intensivmedizinische Behandlung des Patienten im Krankenhaus erforderlich sein.
Über ViroPharma Incorporated
ViroPharma Incorporated ist ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Produkte für die fachärztliche Behandlung bei Versorgungslücken von Patienten mit Erkrankungen spezialisiert, für die es nur wenige oder keine klinischen Behandlungsoptionen gibt. Zu diesen Krankheiten gehören beispielsweise C1-Esterase-Inhibitor-Mangel, Epilepsie bei Kindern und Jugendlichen sowie Infektionen, die durch C. difficile (CDI) verursacht werden. Unsere Ziele sind es, Mitarbeitern Karrierechancen zu bieten, neue Versorgungsstandards bei der Behandlung schwerer Krankheiten zu schaffen, und internationale Partnerschaften mit Patienten, Patientenvertretern und medizinischem Fachpersonal einzugehen. ViroPharma bietet Produkte für Krankheiten wie das hereditäre Angioödem (engl. Hereditary Angioedema, HAE), CDI und zur Behandlung von Krampfanfällen bei Kindern und Jugendlichen. Für die US-Fachinformationen unserer Produkte laden Sie bitte die entsprechenden Packungsbeilagen unter http://www.viropharma.com/Products.aspx herunter; Fachinformationen für die anderen Länder finden Sie unter http://www.viropharma.com.
ViroPharma veröffentlicht regelmässig für Investoren relevante Informationen, unter anderem auch Pressemitteilungen, in den Rubriken "Investor Relations" und "Medien" der Unternehmenswebseite http://www.viropharma.com. Investoren können sich in diesen Bereichen gerne näher über ViroPharma und seine geschäftlichen Aktivitäten informieren.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Gewisse Angaben in dieser Pressemitteilung enthalten zukunftsgerichtete Aussagen, die einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen. Zukunftsgerichtete Aussagen bringen die gegenwärtigen Erwartungen des Unternehmens oder dessen Vorhersagen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse zum Ausdruck, z. B. in Bezug auf die Akzeptanz von Buccolam seitens unserer Ärzte und Patienten und die geschätzte Zahl von Patienten in der EU, die an nicht-epileptischen und epileptischen Anfällen leiden. Es gibt keine Gewähr für den Erfolg der kommerziellen Einführung von Buccolam in der EU. Der kommerzielle Erfolg von Buccolam in der EU hängt von einer Reihe von Faktoren ab, wie z. B. der tatsächlichen Zahl von Patienten in der EU, die an nicht-epileptischen und epileptischen Anfällen leiden, der Akzeptanz von Buccolam unter Ärzten und Patienten, dem Zeitpunkt und der Höhe der Preisfeststellung in den EU-Mitgliedstaaten und dem Umfang der Herstellung und Bereitstellung von Buccolam durch Dritthersteller. Diese und weitere Faktoren, u. a. solche, die in dem auf Formblatt 10-K bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Jahresbericht des Unternehmens für das Jahr zum 31. Dezember 2010 und in dem auf Formblatt 10-Q für das Quartal zum 31. März 2011 und das Quartal zum 30. Juni 2011 dargelegt werden, könnten dazu führen, dass die zukünftigen Ergebnisse von den in dieser Pressemitteilung ausgedrückten Erwartungen substanziell abweichen. Die zukunftsgerichteten Aussagen in der vorliegenden Pressemitteilung gelten ausschliesslich zum Datum dieser Pressemitteilung und können im Laufe der Zeit veralten. ViroPharma verpflichtet sich nicht zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen. Es kann nicht gewährleistet werden, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen die Einschätzungen des Unternehmens zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Datum der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung darstellen.
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