Lebensrettendes AIDS-Medikament für Afrika nimmt letzte Zulassungshürde
Toronto, Kanada (ots/PRNewswire)
Kanadas Bundespatentkommissar erteilte heute eine verbindliche Lizenz für ApoTriavir unter Kanadas Programm für den Zugang zu Arzneimittelbehandlungen (Access to Medicines Regime Program, CAMR), die Apotex erlaubt, mit der Herstellung des Produkts fortzufahren. Dieses Medikament, ein dreifach kombiniertes AIDS-Therapeutikum, war das erste Produkt, das die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada unter den CAMR-Bestimmungen zugelassen hat. ApoTriavir wurde im August 2006 von Health Canada freigegeben und erhielt die vorläufige Zulassung von der Weltgesundheitsorganisation.
Das CAMR-Programm zielt darauf ab, Entwicklungsländern ohne oder mit nur geringen pharmazeutischen Produktionskapazitäten im Kampf gegen HIV/AIDS, Tuberkulose, Malaria und anderen Krankheiten beizustehen.
Ruanda war das erste afrikanische Land, das ApoTriavir unter diesem etablierten Verfahren angefordert hat und die heutige Lizenz ebnet uns den Weg, um der Regierung von Ruanda ein Qualitätsmedikament zu einem erschwinglichen Preis zu liefern. Die Verzögerung zwischen der Zulassung durch Health Canada und der Erteilung der verbindlichen Lizenz veranschaulicht die Probleme, die der gegenwärtigen Form dieses Verfahrens innewohnen. Es ist unnötig kompliziert und die Interessen derer, die der Behandlung bedürfen, sind nicht ausreichend vertreten. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist das Verfahren freiwillig und unterliegt der Kontrolle der Pharmaunternehmen, welche die Patente für Arzneien wie Apo-Triavir besitzen. In diesem Fall waren Glaxo Smith Kline (GSK), Shire und Boehringer Ingelheim die Patentinhaber und alle drei Unternehmen machten die freiwillige Erteilung der Lizenz von zahlreichen Bedingungen abhängig.
Am Ende stellten sich GSK und Shire zwar nicht gegen den Antrag, entschieden sich aber, keine freiwillige Lizenz zu erteilen, weshalb Apotex die Windungen des CAMR durchlaufen musste. Auch Boehringer Ingelheim war nicht bereit, eine Lizenz freiwillig zu erteilen.
Dieses Verfahren zur Einholung einer Herstellungslizenz für ein Produkt muss mit jedem neuen Land, das einen Antrag stellt, aufs Neue begonnen werden. Es gibt keine Sicherheit, dass die Patentinhaber nicht wieder versuchen werden, das Verfahren und die zukünftige Versorgung von Entwicklungsländern mit lebensnotwendigen Medikamenten zu verzögern. "Wir tun dies, ohne einen Gewinn zu erwirtschaften und hoffen, dass dieses lebensrettende Medikament zu den Tausenden von Patienten gelangt, die jeden Monat in Afrika sterben; die kanadische Bundesregierung muss das Verfahren ändern, damit erschwingliche Qualitätsmedikamente diejenigen erreichen, die derzeit keinen Zugang haben", sagte Jack Kay, President und COO von Apotex.
Apotex ist das grösste Pharmaunternehmen Kanadas, das 300 Medikamente in 115 Länder exportiert. Es plant, während der nächsten 10 Jahre 2 Milliarden kanadische Dollar in Forschung und Entwicklung zu investieren.
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