Internationale Expertengruppe startet grösste multizentrische Studie der Phase III zur Bewertung von NeuroAid(TM) bei der Genesung von einem Schlaganfall
Singapur (ots/PRNewswire)
NeuroAid(TM) ist der erste natürliche Wirkstoff, der in einer grossen klinischen Studie untersucht wird, die sich auf die Genesung von einem Schlaganfall, im akuten Stadium beginnend, konzentriert.
Die CHIMES-Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Prüfung zur Bewertung der Wirksamkeit von NeuroAid(TM) bei der Reduzierung neurologischer Ausfallerscheinungen und der Verbesserung der Selbständigkeit von Patienten während der Rehabilitation, wenn die Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach einem Schlaganfall aufgenommen wird. NeuroAid(TM) wurde bereits in einem Rehabilitationsumfeld bei Aufnahme der Behandlung innerhalb von 14 Tagen nach einem Schlaganfall untersucht und wird nun hinsichtlich der Verabreichung im akuten Stadium bewertet, wobei drei Monate lang regelmässige Bewertungen durchgeführt werden. Die Studie beginnt Anfang Oktober 2007 mit der Registrierung von 1.100 Patienten in mehreren Krankenhäusern in Singapur, gefolgt von Krankenhäusern in den Philippinen und in Thailand.
Die Studie wird von der CHIMES Society durchgeführt, einer internationalen Partnerschaft von bedeutenden Meinungsführern im Bereich Schlaganfall, und sie hat das Ziel, neue Behandlungsmöglichkeiten für Patienten nach einem Schlaganfall zu entwickeln.
Professor Marie-Germaine Bousser, Leiter der Abteilung Neurologie am Lariboisiere Krankenhaus in Paris, Frankreich, und Mitglied des Council of the American Stroke Association, bemerkte dazu: "Kürzlich durchgeführte Prüfungen von Arzneimitteln für die Behandlung von akuten Schlaganfallpatienten sind leider alle negativ verlaufen. Es ist daher äusserst interessant, einen völlig neuen Ansatz zu verfolgen und einen Wirkstoff wissenschaftlich in verschiedenen Patientenpopulationen zu prüfen, der seit langem in der traditionellen chinesischen Medizin verwendet wird."
David Picard, CEO von Moleac, dem in Singapur/Biopolis ansässigen und weltweit tätigen biopharmazeutischen Unternehmen, das NeuroAid(TM) ausserhalb von China entwickelt und vermarktet, sagte: "Wir sind hoch erfreut über das Interesse, das NeuroAid(TM) in der medizinischen Gemeinschaft auf der ganzen Welt geweckt hat. Allein in China verwenden jährlich mehr als 200.000 Patienten NeuroAid(TM), und das Feedback von Patienten aus anderen Ländern ist äusserst positiv. Unser nächster Meilenstein ist die Durchführung von Studien zur Gewinnung von klinischen Daten im akuten Stadium, die den Anforderungen von europäischen und US-amerikanischen Aufsichtsbehörden gerecht werden." "Unser endgültiges Ziel ist die Einbeziehung von NeuroAid(TM) in wichtigen Richtlinien für die Behandlung von Schlaganfallpatienten, um die Vorteile dieses Wirkstoffs allen Patienten verfügbar zu machen, die davon profitieren können", fuhr David fort.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von NeuroAid(TM) wurde in einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten klinischen Prüfung bewiesen, die zwischen 1999 und 2000 an 605 Patienten in China durchgeführt wurde. Patienten, die NeuroAid(TM) bekamen, zeigten eine 2,11 mal höhere Wahrscheinlichkeit des Erreichens der funktionalen Selbständigkeit und eine 1,7 mal höhere Wahrscheinlichkeit der Reduzierung ihrer neurologischen Ausfallerscheinungen um mindestens 55 % als Patienten in der Kontrollgruppe, die das Produkt nicht erhielten. Die Einnahme von NeuroAid(TM) verbesserte die Fähigkeit von Schlaganfallpatienten zur Genesung, selbst wenn die Behandlung erst mehrere Wochen nach dem Auftreten des Schlaganfalls begonnen wurde.
Informationen zu NeuroAid(TM)
NeuroAid(TM) ist ein Produkt der traditionellen chinesischen Medizin, das eine schnellere und umfassendere Wiederherstellung von motorischen und kognitiven Funktionen von Schlaganfallpatienten während der Rehabilitation ermöglicht. Der Wirkstoff kombiniert 14 rein natürliche Ingredienzien aus der chinesischen Pharmakopöe, die gemäss den internationalen GMP-Standards Good Manufacturing Practice (gute Herstellungspraxis) formuliert wurden. NeuroAid(TM) wird weltweit von Moleac vermarktet, dem biopharmazeutischen Unternehmen, das das Produkt in China als das erste Arzneimittel identifiziert hat, das die Genesung von einem Herzschlag verbessern kann. NeuroAid(TM) wird derzeit in Singapur als ein gesetzlich geschütztes chinesisches Arzneimittel und in anderen Ländern der Region als ein Nahrungsergänzungsmittel vermarktet. Es wird ausserdem weltweit von Moleac über die Website http://www.neuroaid.com verkauft. Die CHIMES-Studie von NeuroAid(TM) macht das Produkt zum weltweit ersten Arzneimittel der traditionellen Medizin, das im Rahmen einer gross angelegten, evidenzbasierten klinischen Prüfung untersucht wird.
Informationen zu Moleac
Moleac ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Biopolis, einem speziell für die biomedizinische Forschung gebauten Komplex der Spitzenklasse in Singapur ( http://www.biopolis.com ). Das Unternehmen identifiziert viel versprechende Arzneimittel, die in China entdeckt wurden, und entwickelt diese zu in der westlichen Medizin etablierten Arzneimitteln weiter. Moleac entwickelt innovative Technologien und Medizinprodukte auf der Grundlage von europäischen und US-amerikanischen Lizenzen und vermarktet diese in Asien. Mit Schwerpunkt auf den dringendsten Anforderungen von Patienten und bestimmten unerfüllten medizinischen Anforderungen, führt Moleac Forschungs-, Entwicklungs- und Registrierungsaktivitäten für eine Pipeline von Arzneimitteln und Geräten in verschiedenen Entwicklungsstadien durch. Moleac sucht ständig nach Partnern, um diese Produkte auf den Markt zu bringen, und wird die Bewertung neuer Gelegenheiten auch zukünftig fortsetzen.
NeuroAid(TM) ist das erste Produkt der traditionellen chinesischen Medizin, für das Moleac im Jahr 2006 in zwei Ländern die Marktzulassung erhalten hat und das zwischen 2007 und 2008 für Schlaganfallpatienten auf der ganzen Welt verfügbar sein wird. Moleac plant ausserdem den Start einer Rauchentwöhnungstherapie, deren Einführung auf wichtigen Märkten der Welt für das Jahr 2007 geplant ist.
Informationen zur CHIMES Society
Die CHIMES Society ist eine internationale Partnerschaft von bedeutenden Vordenkern auf dem Gebiet von Schlaganfällen mit dem Ziel, neue Behandlungsmöglichkeiten für Patienten nach einem Schlaganfall zu entwickeln. Die Mitgliedschaft der Gesellschaft schliesst Ärzte, Akademiker und Kliniker ein, von denen zahlreiche bekannte Neurologen aus Europa und Asien gehören. Für die Durchführung der Studie über einen Zeitraum von zwei Jahren erhielt das Team eine Zuwendung vom National Medical Research Council (NMRC) in Singapur. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.chimes-society.org .
HAFTUNGSAUSSCHLUSS: Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen gelten zum Datum vom 24. September 2007. Moleac ist nicht verpflichtet, jegliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsorientierten Aussagen als Ergebnis neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen zu aktualisieren. Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen über den potenziellen Nutzen von NeuroAid(TM), die erheblichen Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen. Zu solchen Risiken und Unwägbarkeiten gehören, neben anderen Faktoren, Unwägbarkeiten bei der Forschung und Entwicklung, Entscheidungen von Aufsichtsbehörden hinsichtlich der Zulassung oder des Zeitpunkts der Zulassung eventueller Arzneimittelanträge sowie ihrer Entscheidungen hinsichtlich der Kennzeichnung und anderer Fragen, die seine Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial beeinträchtigen können, und wettbewerbliche Geschäftsentwicklungen.
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