Oridion erhält 510(k)-Zulassung der FDA für den Capnostream(TM)20-Monitor mit dem Integrated Pulmonary Index(TM)
Jerusalem und Needham, Massachusetts (ots/PRNewswire)
Oridion Systems Ltd. (SIX Swiss Exchange: ORIDN). Oridion Systems Ltd. hat von der FDA die 510(k)-Zulassung für den Capnostream(TM)20-Monitor mit dem Integrated Pulmonary Index(TM) des Unternehmens erhalten.
Für den Integrated Pulmonary Index(TM), der jüngsten Errungenschaft der Smart Capnography(TM) von Oridion, kommen hochentwickelte Algorithmen zum Einsatz, die die Echtzeitmessungen und Interaktionen der vier komplexen Parameter endexpiratorischer CO2-Gehalt (EtCO2), Atemfrequenz, Pulsfrequenz und SpO2-Wert (Sauerstoffsättigung) in einem einzigen Indexwert vereinen. Das Ergebnis wird auf einer Skala von 1 bis 10 angezeigt, wobei 10 einem optimalen Lungenzustand entspricht.
Mithilfe des Integrated Pulmonary Index(TM) kann der Kliniker den Beatmungszustand des Patienten schnell und einfach bewerten, eventuelle Veränderungen überwachen und im Bedarfsfall schneller eingreifen. Dadurch wird das Risiko für den Patienten verringert und das Behandlungsergebnis verbessert.
Die Nützlichkeit des Integrated Pulmonary Index(TM) wurde klinisch in medizinischen Studien untersucht und bestätigt und auf bedeutenden Konferenzen in den Jahren 2008 und 2009 vorgestellt. Dr. med. David Gozal vom Universitätskrankenhaus Hadassah und Prof. Dr. med. Ya'acov Gozal vom Shaare Zedek Medical Center, beide in Jerusalem, stellten die Forschungsergebnisse zur Aussagekraft und Anwendbarkeit des Integrated Pulmonary Index(TM) bei Kindern auf der jüngsten Jahreskonferenz der Society for Technology in Anesthesia (STA) in San Antonio, Texas, vor. Die Studie kam zu dem Schluss, dass der Integrated Pulmonary Index(TM) "für nicht fachgeschultes Personal, das Patienten bei einem Eingriff mit Sedierung bzw. in der anschliessenden Erholungsphase überwacht, besonders geeignet ist". Sich auf eine weitere Studie zur Zuverlässigkeit im post-operativen Umfeld beziehend sagte Prof. Ya'acov Gozal, dass die Tatsache, dass der Integrated Pulmonary Index(TM) eine einzigen Wert liefert, "die Patientenüberwachung in einer vielbeschäftigten Aufwachstation vereinfachen kann".
Darüber hinaus zeigte eine im Oktober 2008 vor der American Society of Anesthesiologists (ASA) in Orlando, Florida, vorgestellte Studie, dass der Integrated Pulmonary Index(TM) eine präzise, unkomplizierte und umfassende Bewertung des Beatmungszustandes des Patienten ermöglicht.
"Wir sind über die Zulassung durch die FDA sehr erfreut und fühlen uns dadurch ermutigt", sagte Gerry Feldman, Präsident von Oridion. "Oridion hat hart an der Entwicklung sicherer und einfacherer Verfahren für die Patientensicherheit gearbeitet. Der Integrated Pulmonary Index(TM) wird die genaue Diagnose und die Feststellung einer ausreichenden Lungenfunktion durch den Kliniker sehr viel effizienter gestalten. Noch wichtiger ist jedoch, dass eine ganz gewöhnliche Stationsschwester vertrauensvoll entscheiden kann, wann sie Hilfe anfordern muss. Unsere Aufgabe ist es, die Medizin von unnötigen Risiken und Kosten zu befreien und der Integrated Pulmonary Index(TM) stellt einen wichtigen und erfolgreichen Meilenstein auf diesem Wege dar."
Oridion ist bei Kapnographie-Überwachungslösungen weltweit führend und Microstream(R), das Kapnographie-Verfahren des Unternehmens, hat sich inzwischen zur Standardlösung für die Atemüberwachung entwickelt.
Informationen zu Oridion
Oridion Systems Ltd. (www.oridion.com) ist ein globales Unternehmen im Bereich der Medizingeräte und hat sich auf die Überwachung der Patientensicherheit spezialisiert. Das Unternehmen verfügt über hundertprozentige Tochtergesellschaften in den USA, Europa und Israel.
Oridion entwickelt firmeneigene Medizingeräte und Patientenschnittstellen , die auf den patentierten Microstream(R)-Technologien des Unternehmens beruhen und durch Überwachung des Kohlendioxidgehalts (CO2) im Atem des Patienten für eine höhere Sicherheit sorgen. Die Produkte ermöglichen eine wirksame und erprobte Handhabung der Atemwegsfunktion und finden in einer Reihe klinischer Umgebungen Verwendung, u. a. bei der Sedierung bei operativen Eingriffen, bei der Schmerzbehandlung, im OP-Saal, auf Intensivstationen, Aufwachstationen, in Notfalldiensten, bei Transporten, in der alternativen Pflege und anderen Situationen, in denen die Beatmung der Patienten beeinträchtigt sein kann und ein entsprechendes Risiko darstellt.
Bei bestimmten hier gemachten Aussagen, die nicht rein historischer Natur sind, handelt es sich um zukunftsweisende Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Gesetzes "Private Securities Litigation Reform Act" von 1995. Begriffe wie "schätzen", "voraussagen", "beabsichtigen", "erwarten", "glauben" und ähnliche Ausdrücke dienen zur Kennzeichnung derartiger zukunftsweisender Aussagen. Diese zukunftsweisenden Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten. Zahlreiche Umstände können dazu führen, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse, Leistungen bzw. Errungenschaften des Unternehmens wesentlich von den künftigen Ergebnisse, Leistungen bzw. Errungenschaften abweichen, die in derartigen zukunftweisenden Aussagen implizit oder explizit zum Ausdruck kommen, u. a. unsere Fähigkeit weiterhin Gewinne zu machen, die Marktnachfrage nach unseren Kapnographie-Produkten, unsere Fähigkeit, unser Team auf das Kapnographie-Geschäft auszurichten, Änderungen der allgemeinen Wirtschafts- und Geschäftslage, die Unfähigkeit, die Marktakzeptanz für die Produkte des Unternehmens aufrecht zu halten, die Unfähigkeit, neue Technologien, Produkte und Anwendungen rechtzeitig zu entwickeln und auf den Markt zu bringen, schnelle Veränderungen des Marktes in Bezug auf die Produkte des Unternehmens, Verlust von Marktanteilen und Preisdruck durch Konkurrenz, Einführung von Wettbewerbsprodukten anderer Unternehmen, die Unfähigkeit, Wachstum und Expansion zu handhaben, Verlust entscheidender OEM-Partner, die Unfähigkeit, qualifizierte Mitarbeiter anzuziehen und zu binden sowie die Unfähigkeit, die firmeneigene Technologie des Unternehmens zu schützen.
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Für weitergehende Informationen zu Oridion wenden Sie sich bitte an:
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Walter Tabachnik, Chief Financial Officer
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E-Mail: investor@oridion.com
Website: http://www.oridion.com
Telefon: +972-2-589-9159
Adresse: Oridion Systems Ltd., P.O. Box 45025, 91450 Jerusalem, IsraelPressekontakt:
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