Erste Studie zum neuen HPV-Test für Entwicklungsländer bestätigt hohe Genauigkeit bei Erkennung einer Gebärmutterhalserkrankung
Venlo, Niederlande (ots/PRNewswire)
- QIAGENs careHPV Test bietet "substanziell genaueres" Primärscreening
Ein neuer HPV-Test, der von QIAGEN speziell für den Einsatz in Schwellen- und Entwicklungsländern entwickelt wurde, ist "substanziell" genauer bei der Erkennung von Frauen mit krankhaften Veränderungen am Gebärmutterhals als bisher angewandte Methoden (Pap-Abstrich und visuelle Inspektion) in den entsprechenden Ländern. Die erste veröffentlichte Studie zur Behandlung von Patientinnen mit QIAGENs careHPV Test - entwickelt mit Unterstützung der weltweit agierenden gemeinnützigen Gesundheitsorganisation PATH - erscheint in der Oktoberausgabe von Lancet Oncology.
Der neue Test auf HPV (Humanes Papillomvirus), der primären Ursache von Gebärmutterhalskrebs, wurde gemeinsam von QIAGEN (NASDAQ: QGEN; Frankfurt, Prime Standard: QIA) mit PATH entwickelt. Das Projekt wird von der Bill und Melinda Gates Stiftung unterstützt. Der careHPV Test dient dazu, Frauen in Regionen mit knappen Gesundheitsressourcen den Zugang zu Vorteilen der fortschrittlichen Technologie der HPV-Testung zu eröffnen: Der Test produziert schnelle und genaue Ergebnisse, ist gleichzeitig leicht anwendbar, benötigt lediglich eine minimale Infrastruktur und wird der finanziellen Ausstattung der Gesundheitssysteme in den Zielländern gerecht. Das Produkt wird Anfang des Jahres 2009 zunächst für den Einsatz in Pilotprojekten und im weiteren Jahresverlauf auf breiterer Basis erhältlich sein.
"QIAGEN baut seine führende Position in der molekularen Diagnostik in Industrienationen weiter aus. Gleichzeitig nehmen wir unsere Verpflichtung, jedermann unabhängig von seinem sozioökonomischen Status Verbesserungen in der Lebensqualität zu ermöglichen, sehr ernst", sagte Peer Schatz, QIAGENs CEO. "Während Unternehmen im Gesundheitsmarkt vergleichsweise häufig ihre Produkte zu vergünstigten Preisen oder in einer vereinfachten Form für Entwicklungs- und Schwellenländer anbieten, ist QIAGEN weiter gegangen. Wir haben die fortschrittlichsten molekularen Technologien adaptiert, um einen neuen molekularen HPV DNA-Test zu entwickeln, der sehr hohe Leistungsanforderungen erfüllt, aber Schwellen- und Entwicklungsländern dennoch zu einem sehr günstigen Preis angeboten werden kann."
Die erste veröffentlichte Studie zu Erfolgen bei der Behandlung von Patientinnen mit dem careHPV Test umfasst mehr als 2,500 Frauen im Alter zwischen 30 und 54 Jahren aus überwiegend ländlichen Regionen in China. In Industriestaaten mit etablierten Gesundheitssystemen und Vorsorgeprogrammen wie zum Beispiel den USA ist der Pap-Abstrich (Zytologie) das Standardverfahren beim Screening auf Erkrankungen des Gebärmutterhalses und wird bei Frauen über 30 Jahre, die das höchste Erkrankungsrisiko aufweisen, durch HPV-Testung ergänzt. Allerdings erfordern sowohl der Pap-Abstrich als auch der bereits verfügbare HPV-Test "ein Mass an Infrastruktur, das in den meisten Entwicklungsländern unerreichbar ist", so die Autoren der Studie. Aus diesem Grund wurde in ländlich geprägten Gebieten Chinas und in vergleichbaren Ländern beim Gebärmutterhalskrebs-Screening als Standardprozedur bislang die visuelle Inspektion mit Essigsäure (VIA, visual inspection with acetic acid) eingesetzt. Bei dieser Prozedur wird der Gebärmutterhals mit Essig bestrichen, um mögliche Veränderungen im Gewebe hervorzuheben, und anschliessend visuell durch einen Arzt oder eine Krankenschwester untersucht. Allerdings bleibt bei der Anwendung dieser Methode eine signifikante Anzahl behandlungsbedürftiger Frauen mit krankhaften Veränderungen des Gebärmutterhalses unerkannt. In der von Lancet Oncology publizierten Studie betrug die Sensitivität von VIA (diese bezeichnet die Fähigkeit, Frauen mit moderaten oder schweren Veränderungen am Gebärmutterhals zu identifizieren, in der Fachsprache auch CIN2+ genannt) 41 Prozent. Im Gegensatz hierzu betrug die Sensitivität von careHPV 90 Prozent, wenn die Zellen des Gebärmutterhalses durch medizinisches Fachpersonal entnommen wurden, und 81 Prozent, wenn die Probenentnahme durch die Frauen selbst mithilfe eines speziellen Instruments durchgeführt wurde. Im Rahmen der Studie zeigte careHPV sogar eine höhere Sensitivität als die Dünnschicht-Zytologie (eine neue Variante des Pap-Tests), welche eine Sensitivität von 85 Prozent aufwies, wenn die Probenentnahme in einer Arztpraxis erfolgte. Der Pap-Abstrich, zu dessen Auswertung es ausgebildeter medizinisch-technischer Assistenten bedarf, wird in vielen Ländern zum Primärscreening eingesetzt.
Der careHPV Test kann von Personal mit minimaler medizinischer Aus- oder Vorbildung durchgeführt werden. Nach der Entnahme werden die Proben der Vagina- oder Gebärmutterhalszellen mithilfe eines Reagenzienkits, das über eine eigene Wasserversorgung verfügt, für die Analyse vorbereitet. Der Test selbst wird auf leicht transportierbaren Geräten durchgeführt, die mithilfe von Batterien betrieben werden.
"In Entwicklungs- und Schwellenländern leben Frauen häufig in einer Umgebung mit schlechter Infrastruktur und wenigem Gesundheitspersonal. In dieser Studie wurde der careHPV Test effektiv durch unerfahrene, neu angelernte medizinisch-technische Assistenten mit wenig Vorbildung unter schwierigen Bedingungen im Hinblick auf die Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Beleuchtung und den verfügbaren Raum angewandt", sagte Dr. Attila Lorincz, Hauptautor der Studie und Professor für molekulare Epidemiologie an der Barts and London School of Medicine sowie am Londoner Queen Mary College. "Ein anderer Vorteil von careHPV besteht darin, dass der Test innerhalb von zweieinhalb Stunden Ergebnisse produzieren kann, womit die Behandlung während des gleichen Besuchs erfolgen kann - dies ist eine kritische Anforderung, da Frauen voraussichtlich nicht zur anschliessenden Behandlung zurückkehren könnten, wenn man sie nach der Untersuchung erst nach Hause schicken würde."
Über HPV und Gebärmutterhalskrebs (www.theHPVtest.com)
Weltweit erkranken jedes Jahr knapp 500.000 Frauen an Gebärmutterhalskrebs, womit dieser nach Brustkrebs die zweithäufigste bösartige Tumorerkrankung bei Frauen ist. Gebärmutterhalskrebs wird durch so genannte "Hochrisiko-Typen" des Humanen Papillomvirus (HPV) verursacht, welches sexuell übertragbar ist. Im Laufe ihres Lebens durchlaufen geschätzt 80 Prozent aller Frauen eine HPV-Infektion. In den meisten Fällen klingt die Infektion ab oder wird durch das körpereigene Immunsystem unterdrückt, ohne Probleme zu verursachen. Nur bei länger anhaltenden Infektionen kann es zu Zellveränderungen kommen, aus denen Gebärmutterhalskrebs entstehen kann, sofern dies nicht frühzeitig erkannt und behandelt wird. Nach einem Bericht der Weltgesundheitsorganisation wurden in den vergangenen fünf Jahren nur rund fünf Prozent aller Frauen auf krankhafte Veränderungen des Gebärmutterhalses untersucht, in Industriestaaten waren es hingegen 40 bis 50 Prozent.
Über QIAGEN (www.qiagen.com)
QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und weltweit führender Anbieter von Probenvorbereitungs- und Testtechnologien. Probenvorbereitungstechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche isolierten Biomoleküle sichtbar zu machen. QIAGEN hat über 500 Verbrauchsprodukte sowie Lösungen zu deren Automatisierung entwickelt. Das Unternehmen verkauft seine Produkte weltweit an molekulardiagnostische Labore, die akademische Forschung, pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen sowie an Kunden in Märkten für angewandte Testverfahren (u.a. Forensik, Veterinär- und Lebensmitteltestung, pharmazeutische Prozesskontrolle). QIAGENs Testtechnologien umfassen eines der weltweit breitesten Portfolios an molekulardiagnostischen Tests. Dieses beinhaltet auch den einzigen in den USA und Europa zugelassenen Test auf Humane Papillomaviren (HPV), der primären Ursache für die Entstehung von Gebärmutterhalskrebs. QIAGEN beschäftigt weltweit mehr als 2.800 Mitarbeiter an über 30 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com/.
Website: http://www.qiagen.com http://www.theHPVtest.com
Pressekontakt:
Pam Rasmussen (U.S.), +1-240-686-7616, Pamela.Rasmussen@qiagen.com,
oder Thomas Theuringer (Deutschland) +49(2103)29-11826
Thomas.Theuringer@qiagen.com, beide von QIAGEN