QIAGEN erreicht Meilenstein mit 75 Millionen verkauften HPV-Tests und gibt neu angepasste Strategie für das QIAensemble-Programm bekannt
Hilden (ots)
QIAGEN erreicht Meilenstein mit 75 Millionen verkauften HPV-Tests und gibt neu angepasste Strategie für das QIAensemble-Programm bekannt
- Steigende Marktdurchdringung in den USA und zunehmender Einsatz
der HPV-Testung zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs in
weiteren Ländern treiben weltweiten Absatz des digene HC2 HPV
Tests - digene HC2 HPV Test bleibt der "Goldstandard" zur Bestimmung des
Risikos für Gebärmutterhalskrebs, gestützt durch klinische Daten
aus über 300 Studien mit einer Million Frauen - Entwicklungsprogramm für automatisierte
QIAensemble-Laborplattform der nächsten Generation nach
Überprüfung der Kundenbedürfnisse, Wettbewerbssituation sowie
der kommerziellen und technischen Aspekte aktualisiertHilden, 8. Mai 2011 - QIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute bekannt gegeben, mit der Auslieferung von mehr als 75 Millionen digene HPV Tests weltweit seit der US-Zulassung dieses bedeutenden molekulardiagnostischen Tests im Jahr 1999 einen wichtigen Meilenstein erreicht zu haben. Der Test gilt als der "Goldstandard" für das Screening von Frauen auf Humane Papillomaviren (HPV), die primäre Ursache von Gebärmutterhalskrebs.
Die Bekanntmachung erfolgte zum Auftakt zweier internationaler Medizinkongresse, EUROGIN in Portugal und dem Clinical Virology Symposium (CVS) in Florida. QIAGEN unterstrich dort seine Rolle als treibende Kraft hinter der Verbreitung molekularer Screeningtests zur Prävention von Krankheiten basierend auf dem Erfolg seines digene HC2 HPV Tests. Das Verfahren war der erste molekulardiagnostische Test, der von der US-Aufsichtsbehörde FDA für die Abklärung unklarer zytologischer Befunde zur Bestimmung von Frauen für die Überweisung zur Kolposkopie bzw. Biopsie sowie für den kombinierten Einsatz mit dem Pap-Abstrich bei Frauen über 30 zur Bestimmung des Risikos für Gebärmutterhalskrebs zugelassen wurde. Die Krankheit wird durch persistierende HPV-Infektionen ausgelöst, die nicht durch das körpereigene Immunsystem geklärt werden.
Der Nutzen der HPV-Testung wird international zunehmend auch in medizinischen Leitlinien anerkannt - vor allem in den USA, wo knapp 45% aller Frauen, die mithilfe des klassischen Pap-Abstrichs untersucht werden, zugleich auch den HPV-Test erhalten. Viele Länder haben die HPV-Testung bereits entweder in Kombination mit dem Pap-Test, im Primärscreening oder zur Nachuntersuchung unklarer Pap-Befunde als einen Eckpfeiler ihrer Programme zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs etabliert. Mit über 500.000 Neuerkrankungen und 300.000 Todesfällen pro Jahr ist Gebärmutterhalskrebs weltweit die zweithäufigste Krebserkrankung bei Frauen. Früherkennung kann nachweislich zur Verringerung dieser Krankheitsbelastung beitragen, da in Anfangsstadien effektive Methoden zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs existieren.
QIAGEN hat überdies eine umfassende Aktualisierung seines QIAensemble-Programms bekannt gegeben. Die QIAensemble-Familie automatisierter Laborinstrumente der nächsten Generation wurde ursprünglich für Anwendungen in der Prävention von Krankheiten konzipiert. Das Unternehmen hat:
- seine Pläne für das "QIAensemble Evolution"-Programm bekräftigt,
in dessen Rahmen 2011 weitere Module zur Ergänzung des aktuellen
Rapid Capture Systems in den Markt eingeführt werden. Damit
sollen Kunden eine führende Automationslösung für den HPV-Test
erhalten. - signifikante Änderungen am "QIAensemble Revolution"-Programm
vorgenommen, das auf die Entwicklung der nächsten Generation
automatisierter Laborinstrumente abzielt. Dabei soll mit
mehreren Detektionstechnologien auf einer Plattform und durch
den Zugang zu einem breiteren Testportfolio eine neue
Nutzendimension beim Screening auf Krankheiten eröffnet werden."Die Auslieferung von 75 Millionen digene HPV Tests ist ein großartiger Erfolg und markiert einen Meilenstein im Kampf gegen Gebärmutterhalskrebs", sagte Peer M. Schatz, Vorstandsvorsitzender der QIAGEN N.V. "Mit unserem Test setzen wir weiterhin den 'Goldstandard' in der HPV-Testung. Dies wird durch eine überwältigende Menge klinischer Daten aus über 300 Studien mit einer Million Frauen untermauert. Dieses Maß an Validierung erreicht kein anderer Mitbewerber. Die Anpassung unserer QIAensemble-Programme wird uns dabei helfen, unsere Führungsposition in der molekularen Testung weiter auszubauen und unseren Kunden effektive Automationslösungen zu bieten."
Die QIAensemble-Programme wurden Mitte 2010 vor dem Hintergrund wechselnder Kundenanforderungen an die Automationsprofile und Testportfolios, technischer und kommerzieller Aspekte des Programms und allgemeiner Bedürfnisse der Kunden in der molekularen Diagnostik einer Überprüfung unterzogen. Daten aus kürzlich publizierten klinischen Studien haben zudem bestätigt, dass kein anderer Test bislang die Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit des digene HC2 HPV Tests erreicht oder übertroffen hat.
QIAensemble Evolution - zeitnah zur führenden Automationslösung
"QIAensemble Evolution" befindet sich gemäß der ursprünglichen Planungen in der Umsetzung und steht kurz vor dem Abschluss. QIAGEN erwartet, damit erstmalig vollständig den kompletten Arbeitsablauf im Labor vom Entsiegeln der Dünnschichtzytologie-Proben bis hin zum finalen Testergebnis zu automatisieren. Der automatisierte Arbeitsablauf wird manuelle Interaktion und die Zeit signifikant verringern, die Laborkräfte zur Vorbereitung der Proben für den HPV-Test aufbringen müssen. Den Kunden soll damit eine führende Lösung für die Automatisierung der Arbeitsabläufe im Labor geboten werden.
Das "QIAensemble Evolution"-Programm umfasst folgende Elemente:
- Automatisierung der Probenvorbereitung
** Die Vorbereitungen zur Markteinführung der "QIAensemble Decapper"-Einheit im weiteren Verlauf des Jahres 2011 verlaufen nach Plan. Diese Erweiterung wird automatisch Dünnschichtzytologie-Proben entsiegeln, aus denen im Rahmen der Probenvorbereitung Flüssigkeit entnommen wird. Derzeit bietet kein anderes Unternehmen eine Lösung zur Automatisierung dieser Tätigkeit an, die den arbeitsintensivsten Schritt im gesamten Arbeitsprozess darstellt.
** QIAGEN plant überdies die Einführung einer neuen Lösung zur weiteren Automatisierung der Probenvorbereitung auf Basis der bewährten QIAsymphony-Plattform. Das System wird die Prozessschritte zwischen dem Entsiegeln der Probengefäße und der eigentlichen Analyse abdecken. Das QIAsymphony-System hat 2011 in Europa eine CE-IVD-Kennzeichnung für die Verarbeitung von Dünnschichtzytologie-Medien erhalten. Für 2011 ist der Beginn einer klinischen Studie vorgesehen, auf deren Basis in den USA ein ergänzender Zulassungsantrag ("PMA Supplement") für die automatische Vorbereitung von Dünnschichtzytologie-Proben durch das QIAsymphony-System eingereicht werden kann. Der Zulassungsantrag könnte noch im weiteren Jahresverlauf eingereicht werden.
- Automatisierung der Testtechnologien
** Das etablierte Rapid Capture System, das innerhalb von acht Stunden bis zu 350 Proben verarbeiten kann, wird ein integraler Bestandteil des QIAensemble-Programms bleiben und mit der Instrumentenfamilie harmonisiert.
QIAensemble Revolution für Plattformen der nächsten Generation
Bei "QIAensemble Revolution" hat das Unternehmen auf Basis seiner Überprüfung eine umfassende Aktualisierung des Entwicklungsprogramms für eine fortschrittliche Automationslösung mit hohen Durchsatzkapazitäten vorgenommen.
Die Elemente des "QIAensemble Revolution" Programms umfassen:
- Automatisierung der Probenvorbereitung
** Die "QIAensemble Decapper"-Einheit wird ebenfalls Bestandteil des "Revolution"-Programms sein.
** Bewährte Technologien aus der erfolgreichen QIAsymphony-Instrumentenfamilie werden in das neue QIAensemble ST ("sample technology") System integriert. Diese Technologien werden in eine Plattform für Hochdurchsatz-Anwendungen überführt, die über 1.000 Proben innerhalb von acht Stunden verarbeiten und unterschiedliche Detektionstechnologien unterstützen wird, insbesondere Hybrid Capture und Echtzeit-PCR. QIAGEN plant, Kunden je nach ihren Durchsatzanforderungen drei unterschiedliche Systemkonfigurationen für die automatisierte Probenvorbereitung anzubieten: QIAsymphony wird Labors mit einem niedrigen bis mittleren Testdurchsatz (bis zu 300 Proben pro Schicht) adressieren, QIAensemble ST hingegen deutlich höhere Durchsätze abdecken. Kunden, die weit über 1.000 Proben pro Schicht verarbeiten, sollen individuelle Lösungen auf Basis der neuen QIAensemble-Systemmodule angeboten werden.
- Automatisierung der Testtechnologien
** Die Entwicklung des QIAensemble AT durch QIAGEN ist bereits weit fortgeschritten. Hierbei handelt es sich um ein System zur Automatisierung der Testprozedur, das auf früheren QIAensemble-Prototypen aufbaut. Der digene HC2 HPV Test, dessen hohen Stellenwert in der Gebärmutterhalskrebsvorsorge aktuelle Studien untermauern, wird auf die erste Version dieses Systems migriert. Der digene HC2 HPV Test steht in Europa bereits mit zahlreichen anderen Produkten im Wettbewerb, darunter auch Tests die 2011 in den USA eingeführt werden sollen. Ein HPV-Test der nächsten Generation befindet sich weiterhin in der Entwicklung. Der Fokus richtet sich dabei auf Biomarker, die u.a. Auskünfte über die Progression der Krankheit erlauben und künftig in eine klinische Studie für ein solches neuartiges Testpanel aufgenommen werden könnten. QIAGEN erwartet, dass das QIAensemble AT-System 2012 in Europa die CE-IVD-Kennzeichnung erhalten wird. Die Einreichung des Zulassungsantrags in den USA ist für das Jahr 2013 geplant.
** Das QIAensemble AT System soll im Vergleich zum aktuellen Rapid Capture System über mehr als die doppelte Kapazität verfügen und damit alle aktuellen Lösungen von Mitbewerbern übertreffen. Zu weiteren Vorteilen des Systems gehören eine integrierte Detektionsplattform, vollautomatische Arbeitsabläufe, die Möglichkeit zur Durchführung der Tests über Nacht sowie die Integration der zentralen Steuerungseinheit zur Verwaltung aller Patienteninformationen in einem System.
Vorteile der angepassten QIAensemble-Strategie
Durch die Verwendung bewährter Schlüsselkomponenten der QIAsymphony-Plattform wird QIAGEN die Kompatibilität der Instrumentenfamilien untereinander erhöhen. Dadurch wird die Migration unterschiedlicher Tests innerhalb und zwischen den beiden Plattformen ermöglicht. Dieses Designmerkmal wird Kunden überdies die Konsolidierung unterschiedlicher Arbeitsprozesse auf einem standardisierten System erlauben, das unterschiedliche Detektionstechnologien einschließlich Echtzeit-PCR und Hybrid Capture unterstützt.
Als Teil der angepassten Strategie hat QIAGEN zusätzlich seine Pläne zur Entwicklung des Testportfolios, das auf Basis der aktualisierten Strategie zwischen den QIAsymphony- und QIAensemble-Plattformen migriert und geteilt werden kann, erweitert. Die Pläne umfassen die Entwicklung eines neuen Tests für Chlamydien und Gonorrhoe (CT/NG) auf Basis der Echtzeit-PCR-Technologie. Dieser Test wird zunächst zur Nutzung auf der QIAsymphony-Plattform in den Markt eingeführt und soll anschließend auf die QIAensemble-Plattform migriert werden. Dabei wird die Entwicklung dieses Tests dem weiter laufenden Programm zur Entwicklung eines Nachweisverfahrens auf Basis isothermer Amplifikationstechnologien vorgezogen. QIAGEN erwartet, den Zulassungsantrag für den Test im Jahr 2012 in Europa und wenig später in den USA einzureichen.
"Wir sind davon überzeugt, dass das aktualisierte QIAensemble-Programm viele Vorteile für unsere Kunden bietet", sagte Schatz. "Die Entwicklung des 'QIAensemble Evolution'-Programms schreitet planmäßig voran und es zeichnet sich ab, dass seine Spezifikationen unübertroffen sind. Durch die Einführung neuer, flexibler Technologien für die Probenvorbereitung können wir unseren Kunden kurzfristig eine führende Automationslösung anbieten. Für das 'QIAensemble Revolution'-Programm hat unsere umfassende Überprüfung gezeigt, dass die ursprüngliche Strategie signifikante Investitionen in enge Marktsegmente erfordert hätte und mit einer Akkumulation von Risiken in diesen Segmenten einhergegangen wäre. Dies haben wir mit unserer neuen Strategie, die Risiken bei dem 'QIAensemble Revolution'-Progamm minimiert und zugleich eine breitere Palette an Optionen zur Abdeckung der Bedürfnisse unserer Kunden eröffnet, adressiert. Mit dem aktualisierten Programm werden wir unseren Kunden den besten Test in Verbindung mit einer marktführenden Automationsplattform bieten, deren höherer Durchsatz und standardisierte Abläufe einen Zusatznutzen schaffen. Die Tatsache, dass kein anderes Konkurrenzprodukt das Niveau der klinischen Validierung unseres marktführenden digene HC2 HPV Test erreicht hat, unterstreicht zusätzlich die Vorteile der schnellen Migration dieses Tests auf eine höchst leistungsfähige Automationsplattform. Von großer Bedeutung ist ebenfalls, dass wir durch die gemeinsame Verwendung von Schlüsselkomponenten die Kompatibilität zwischen der QIAsymphony- und QIAensemble-Plattform erhöhen. Dies wird den Austausch von Tests zwischen beiden Plattformen erleichtern, die Entwicklung unseres Testportfolios beschleunigen sowie dazu beitragen, QIAGENs Führungsposition in der molekularen Diagnostik weiter auszubauen."
Über QIAGEN:
QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und weltweit führender Anbieter von Probenvorbereitungs- und Testtechnologien. Probenvorbereitungstechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche isolierten Biomoleküle sichtbar zu machen. QIAGEN entwickelt Verbrauchsprodukte sowie Lösungen zu deren Automatisierung und verkauft seine Produkte weltweit an molekulardiagnostische Labore, die akademische Forschung, pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen sowie an Kunden in Märkten für angewandte Testverfahren (u.a. Forensik, Veterinär- und Lebensmitteltestung, pharmazeutische Prozesskontrolle). QIAGENs Testtechnologien umfassen eines der weltweit breitesten Portfolios an molekulardiagnostischen Tests. Dieses beinhaltet auch den digene HPV Test, der als Goldstandard in der Erkennung von Hochrisiko-Typen der humanen Papillomaviren (HPV) gilt, der primären Ursache für die Entstehung von Gebärmutterhalskrebs. Zum Portfolio gehört auch eine breite Palette an Nachweisverfahren für Infektionskrankheiten sowie therapiebegleitende Diagnostika. QIAGEN beschäftigt weltweit fast 3.600 Mitarbeiter an über 30 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com/.
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Märkte, Strategie und insbesondere operative Ergebnisse gemacht werden, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen, die mit gewissen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Geschäftsfelder, die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte (einschließlich angewandter Testverfahren, personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik, Frauenheilkunde/HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat. Die Aktualität der Informationen in dieser Pressemeldung gilt nur zum Zeitpunkt ihrer Verbreitung. Im Laufe der Zeit können sich diese Materialien als unvollständig, überholt oder veraltet erweisen. QIAGEN hat keine Pflicht und übernimmt keine Verpflichtung für die Aktualisierung dieser Materialien.
Kontakt:
Public Relations:
Dr. Thomas Theuringer
Director Public Relations
+49 2103 29 11826
+1 240 686 7425
Email: pr@qiagen.com
www.twitter.com/qiagen
Investor Relations:
Dr. Solveigh Maehler
Director Investor Relations
+49 2103 29 11710
Email: ir@qiagen.com