QIAGEN beantragt FDA-Zulassung für therapiebegleitenden Test zur Steuerung von Therapien mit neuem Lungenkrebsmittel
Hilden (ots)
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- US-Zulassungsantrag für das therascreen® EGFR RGQ PCR Kit ist
gepaart mit der FDA-Einreichung von afatinib, eines neuen
Tyrosinkinase-Inhibitors von Boehringer Ingelheim
- Therapiebegleitender Test soll Ärzte bei der Ausrichtung der
Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs unterstützen
- QIAGEN setzt Expansion seines Produktportfolios für die
personalisierte Medizin sowie des Testmenüs für Module der
QIAsymphony-Plattform weiter fortQIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute die Einreichung eines Zulassungsantrags für das therascreen® EGFR RGQ PCR Kit (therascreen EGFR Test) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bekannt gegeben. Der therascreen EGFR Test soll als ein therapiebegleitendes Diagnostikum für afatinib, ein neues, in der Prüfung befindliches Krebsmedikament von Boehringer Ingelheim, dienen. Der Zulassungsantrag für afatinib wurde von der FDA bereits offiziell registriert und wird von der Aufsichtsbehörde vorrangig begutachtet (priority review). Afatinib soll zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) eingesetzt werden, die eine Mutation des epidermalen Wachstumsfaktors (EGFR) aufweisen, die durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen wurde.
QIAGEN hat einen Antrag auf Zulassung (premarket approval, PMA) des therascreen EGFR Tests zur Bestimmung von NSCLC-Patienten gestellt, die potenziell für die Behandlung mit afatinib geeignet sind. Der therapiebegleitende Test wurde in Zusammenarbeit mit Boehringer Ingelheim entwickelt. Im September 2012 wurde afatinib ebenfalls zur Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht. Eine Version des therascreen EGFR Tests verfügt bereits über eine CE-Markierung und ist zur diagnostischen Nutzung in Europa erhältlich. Ende 2011 wurde der Test auch in Japan zugelassen, dem weltweit zweitgrößten Markt für personalisierte Medizinprodukte.
Gemessen an der Anzahl der Todesopfer gilt Lungenkrebs als die tödlichste Krebsform. Jährlich werden in den USA mehr als 200.000 und in Europa 391.000 neue Lungenkrebs-Fälle diagnostiziert, die geschätzt 160.000 bzw. 340.000 Todesfälle nach sich ziehen. NSCLC repräsentiert etwa 85% aller Lungenkrebserkrankungen. Dabei weisen 10% bis 15% aller Kaukasier und 40% aller Asiaten mit NSCLC Mutationen des EGFR, eines Proteins auf der Zelloberfläche, auf. EGFR-Mutationen können zu einer konstanten Aktivierung (bzw. Überexpression) des Proteins führen, die mit einer unkontrollierten Zellteilung und der Entwicklung von fortgeschrittenem NSCLC assoziiert ist. Der Zulassungsantrag von afatinib basiert auf Ergebnissen der "Lux-Lung 3"-Studie von Boehringer Ingelheim. Diese bislang umfangreichste Phase III-Studie an unbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC, die einen positiven EGFR-Mutationsstatus aufweisen, wurde mit dem therascreen EGFR Test durchgeführt.
"Der therascreen EGFR Test wird es nach seiner Zulassung Ärzten ermöglichen, fundierte Entscheidungen zur Ausrichtung der Therapie bei vielen Krebspatienten zu treffen. Die Einreichung des Zulassungsantrags für unseren therascreen EGFR Test, der auf dem Rotor-Gene Q läuft, ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für unser Geschäft mit der personalisierten Medizin", sagte Peer M. Schatz, Vorstandsvorsitzender von QIAGEN. "Mit regulatorischen Zulassungen von Diagnostika für Module der QIAsymphony-Familie setzen wir unsere strategische Initiative zur Erweiterung des Testportfolios weiter fort. Der therascreen EGFR Test ergänzt QIAGENs therascreen-Produktfamilie einschließlich des therascreen® KRAS RGQ PCR Kits, der im vergangenen Jahr in den US-Markt eingeführt wurde. Die Breite und Qualität dieses Portfolios wird signifikanten Nutzen für Laboratorien, Onkologen, Patienten und Kostenträger schaffen, die durch die Verwirklichung des Potenzials der personalisierten Medizin optimale Behandlungsergebnisse anstreben."
Dr. Helge Lubenow, Senior Vice President, Molecular Diagnostics Business Area und Mitglied des Executive Committee von QIAGEN, ergänzte: "Der Erfolg unserer Zusammenarbeit mit Boehringer Ingelheim bei der Entwicklung des therascreen EGFR Tests zusammen mit afatinib veranschaulicht unsere Strategie, bei der Vermarktung von therapiebegleitenden Diagnostika mit führenden pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen zu kooperieren. Wir sind in besonderer Weise der Verbreitung der personalisierten Medizin verpflichtet, und QIAGENs Pipeline an innovativen Technologien und Biomarkern bietet uns für die kommenden Jahre eine solide Basis für weiteres Wachstum in diesem Bereich."
QIAGEN vermarktet in Europa weitere therascreen Tests für unterschiedliche Biomarker einschließlich NRAS, BRAF, PI3K, JAK2, MGMT und UGT1A1. Darüber hinaus vermarktet das Unternehmen weltweit eine Reihe von Biomarkern und verwandte Proben- und Testtechnologien für den Einsatz zu Forschungszwecken sowie für die Entwicklung neuer Medikamente.
Begleitendes Bildmaterial zu der Pressemeldung und dem Thema personalisierte Medizin ist online unter http://www.qiagen.com/about/press/photoarchive.aspx erhältlich.
Über QIAGEN:
QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und der weltweit führende Anbieter von Probenvorbereitungs- und Testtechnologien. Diese Technologien dienen der Gewinnung wertvoller molekularer Informationen aus biologischem Material. Probentechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche isolierten Biomoleküle sichtbar und einer Auswertung zugänglich zu machen. QIAGEN vermarktet weltweit mehr als 500 Produkte. Diese umfassen sowohl Verbrauchsmaterialien als auch Automationssysteme, die das Unternehmen an vier Kundengruppen vertreibt: Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testung (Forensik, Veterinärdiagnostik und Lebensmitteltestung), Pharma (pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen) sowie Akademische Forschung (Life Science Forschung). Stand 30. September 2012 beschäftigte QIAGEN weltweit etwa 4.000 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com/.
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Märkte, Strategie und insbesondere operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden operativen Ergebnisse, neue Produktentwicklungen, neue Produkteinführungen, regulatorische Einreichungen und Finanzplanungen, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen, die mit gewissen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Geschäftsfelder, die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte (einschließlich angewandter Testverfahren, personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik, Frauenheilkunde/ HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte, den Abschluss von Akquisitionen und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
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