QIAGEN erhält US-Zulassung für das QIAsymphony RGQ MDx System und den diagnostischen Workflow zum Nachweis von C. difficile
Deutschland (ots/PRNewswire)
- Mit der FDA-Zulassung des QIAsymphony RGQ MDx, einer Automationsplattform, die den kompletten Arbeitsablauf im Labor von der Probe bis zum Testergebnis abdeckt, erreicht QIAGEN einen wichtigen Meilenstein fuer einen seiner globalen Wachstumstreiber - Mit der US-Markteinfuehrung des artus C. difficile QS-RGQ MDx Kits steht nun ein zuverlassiger Molekulartest fuer den Nachweis einer weitverbreiteten Krankenhausinfektion zur Verfuegung - QIAGEN baut seine Pipeline mit zusatzlichen FDA-Einreichungen fuer das Testportfolio zu Krankenhausinfektionen, einschliesslich VanR und MRSA, weiter aus - Die Testentwicklungs-Pipeline verzeichnet gute Fortschritte - 2014 soll in puncto FDA-Einreichungen ein Rekordjahr werden
QIAGEN N.V. gab heute bekannt, dass sein artus C. difficile QS-RGQ MDx Kit fuer den qualitativen Nachweis von Clostridium difficile, einer weitverbreiteten Krankenhausinfektion, von der US-Zulassungsbehorde FDA (Food and Drug Administration) zugelassen worden ist. Darueber hinaus hat die FDA eine 510(k)-Zulassung fuer QIAsymphony RGQ MDx erteilt. Das System bildet das Flaggschiff unter QIAGENs Automationsplattformen, das den Wandel der Arbeitsablaufe in Labors und die Verbreitung der molekularen Diagnostik vorantreibt. Die Erreichung dieses Meilensteins in den USA stellt einen wichtigen Schritt fuer die weltweite Einfuehrung der QIAGEN Automationsplattform dar. In Verbindung mit der FDA-Zulassung des ersten von einer Reihe an Tests auf Krankenhausinfektionen wird darueber hinaus das erwartete Wachstum von QIAsymphony-Platzierungen auf mehr als 1.250 zum Jahresende 2014 und auf 1.500 zum Jahresende 2015 unterstuetzt.
"Unsere QIAsymphony RGQ Plattform revolutioniert Laborarbeitsablaufe mit flexibler, effizienter Automation von der Probe bis zum Testergebnis. Die US-Zulassung bestatigt, dass wir bei der Erreichung unserer Ziele fuer diesen wichtigen Wachstumstreiber auf einem guten Weg sind", sagte Peer. M. Schatz, Vorstandsvorsitzender von QIAGEN. "QIAGEN befindet sich nun in einer guten Position, um das Angebot an standardisierten, zugelassenen Diagnostik-Kits fuer den QIAsymphony schnell erweitern zu konnen. Unser von der FDA zugelassenes artus C. difficile QS-RGQ MDx Kit bietet einen zuverlassigen Nachweis von Toxin A und Toxin B der Infektion. Das artus C. difficile QS-RGQ MDx Kit ist der erste Test unseres geplanten Portfolios zu Krankenhausinfektionen in den Vereinigten Staaten. Wir arbeiten kontinuierlich daran, weitere Projekte unserer umfangreich gefuellten Diagnostikpipeline fuer Infektionskrankheiten und personalisierte Medizin erfolgreich umzusetzen und die zunehmende Zahl an Tests zur Anwendung auf der Plattform zu konsolidieren. Das wachsende Testangebot steigert letztendlich den Wert der Plattform fuer unsere Kunden und Patienten."
QIAsymphony RGQ MDx ist ein modulares System fuer die kosteneffiziente Durchfuehrung kompletter Laborarbeitsablaufe. Es besteht aus den drei Modulen QIAsymphony SP fuer die Probenvorbereitung, QIAsymphony AS fuer den Assay-Setup sowie Rotor-Gene Q MDx, der Echtzeit-PCR-Detektionsplattform von QIAGEN, die 2012 die FDA-Zulassung erhalten hat. Die QIAsymphony-Familie verfuegt ueber das breiteste Testmenue unter allen vergleichbaren Systemen in Europa und anderen Markten. In den Vereinigten Staaten wurde das System bislang primar fuer Testverfahren eingesetzt, die von Labors selbst entwickelt werden. Die FDA-Zulassung stellt deshalb einen wichtigen Meilenstein dar, da nun eine Rekordanzahl an Tests zur Zulassung (PMA, 510k) in den Vereinigten Staaten eingereicht werden kann. Mit der Einfuehrung des artus C. difficile Tests bietet QIAGEN nunmehr vier FDA-regulierte Diagnostika an, die fuer die Anwendung auf Automationsplattformen der QIAsymphony-Familie konzipiert sind. In Europa lassen sich mehr als 20 Tests mit CE-Kennzeichnung auf dem System durchfuehren. Das Testportfolio wird durch Innovationen zunehmend erweitert - derzeit befinden sich circa 35 neue Tests in der Entwicklung.
Das in Europa bereits erhaltliche artus C. difficile Kit wird als erstes Produkt der fortschrittlichen Diagnostika fuer Krankenhausinfektionen von QIAGEN auf dem US- Markt eingefuehrt. Zusatzliche Workflows im Bereich Krankenhausinfektionen umfassen unter anderem das artus VanR QS-RGQ MDx Kit zur Erkennung von Vancomycin-resistenten Bakterien, das in Europa bereits erhaltlich ist und im zweiten Quartal 2014 bei der FDA eingereicht werden soll. Ausserdem soll das artus MRSA QS-RGQ MDx Kit zum Nachweis von Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) im zweiten Quartal in Europa eingefuehrt und im dritten Quartal 2014 bei der FDA eingereicht werden. Darueber hinaus arbeitet QIAGEN an der Entwicklung weiterer Tests; Test-Kits zur Diagnose von Gruppe-B-Streptokokken und des Herpes-simplex-Virus (HSV1/2) befinden sich dabei bereits in einem fortgeschrittenen Stadium der Entwicklung.
Der artus C. difficile Test wurde in Zusammenarbeit mit IntelligentMDx im Rahmen einer mehrjahrigen Partnerschaft entwickelt.
UEber QIAGEN
QIAGEN N.V. ist eine niederlandische Holdinggesellschaft und der weltweit fuehrende Anbieter von Probenvorbereitungs- und Testtechnologien. Diese Technologien dienen der Gewinnung wertvoller molekularer Informationen aus biologischem Material. Probentechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und fuer die Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche isolierten Biomolekuele sichtbar und einer Auswertung zuganglich zu machen. QIAGEN vermarktet weltweit mehr als 500 Produkte. Diese umfassen sowohl Verbrauchsmaterialien als auch Automationssysteme, die das Unternehmen an vier Kundengruppen vertreibt: Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfuersorge), Angewandte Testung (Forensik, Veterinardiagnostik und Lebensmitteltestung), Pharma (pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen) sowie Akademische Forschung (Life Science Forschung). Stand 31. Dezember 2013 beschaftigte QIAGEN weltweit ueber 4.000 Mitarbeiter an mehr als 35 Standorten. Weitere Informationen ueber QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com/.
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung konnen im Sinne von Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in erganzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in erganzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen ueber QIAGENs Produkte, Markte, Strategie und operative Ergebnisse gemacht werden, einschliesslich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden operativen Ergebnisse, neue Produktentwicklungen, neue Produkteinfuehrungen, regulatorische Einreichungen und Finanzplanungen, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit gewissen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zahlen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschaftsaktivitaten (einschliesslich Auswirkungen von Wahrungsschwankungen und der Abhangigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Geschaftsfelder, die Entwicklung der Markte fuer unsere Produkte (einschliesslich angewandter Testverfahren, personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik, Frauenheilkunde/ HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veranderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschliesslich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Hohe und Verfuegbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), Moglichkeit die regulatorische Zulassung fuer unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Losungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fahigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schuetzen, Marktakzeptanz neuer Produkte, den Abschluss von Akquisitionen und die Integration akquirierter Geschafte und Technologien. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Borsenaufsichtsbehorde) eingereicht hat.
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