QIAGEN vertreibt RealStar® Ebolavirus RT-PCR Kit 1.0 von altona Diagnostics, das kürzlich die Notfallzulassung der FDA erhalten hat
Maryland (ots/PRNewswire)
- Neuer molekulardiagnostischer Test erkennt alle bekannten Stämme des Ebola-Virus, ohne zwischen ihnen zu differenzieren - Partnerschaft mit altona Diagnostics erweitert QIAGENs Portfolio an existierenden und von Labors ausserhalb der USA eingesetzten Produkten für die Erforschung und Diagnose von Ebola
QIAGEN N.V. gab heute bekannt, dass das Unternehmen das RealStar(R) Ebolavirus RT-PCR Kit 1.0 von altona Diagnostics weltweit vertreiben wird. Der Test hatte am 10. November 2014 eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization) der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erhalten und wurde am 26. November 2014 nachträglich auch für die Distribution und Anwendung in den USA und in bestimmten Laboren ausserhalb der USA zugelassen. Das von altona Diagnostics GmbH entwickelte und hergestellte Diagnosekit nutzt die reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und dient dem qualitativen Nachweis der RNA aller bekannter Stämme des Ebola-Virus - einschliesslich des Zaire-Stamms, der für die derzeitige Ebola-Epidemie in Westafrika verantwortlich ist. QIAGEN wird das RealStar(R) Ebolavirus RT-PCR Kit 1.0 zusätzlich zu dem bereits angebotenen CE-IVD-markierten Test von altona, dem RealStar(R) Filovirus RT-PCR Kit, für den kombinierten Nachweis von sowohl Ebola- als auch Marburg-Viren vertreiben. Letzteres fällt dabei nicht unter die Notfallzulassung (EUA) der FDA.
"QIAGEN übernimmt eine aktive Rolle im weltweiten Kampf gegen Ebola, aufbauend auf unseren Fähigkeiten als führender Anbieter von Überwachungslösungen für Infektionskrankheiten. Über unser weltweites kommerzielles Netzwerk stellen wir öffentlichen Gesundheitsbehörden, Forschern und Gesundheitsdienstleistern diagnostische Workflows für den Nachweis von Ebola zur Verfügung, auch in Afrika", erklärte Peer M. Schatz, Chief Executive Officer von QIAGEN. "Auch mit dem Vertrieb des RealStar(R) Ebolavirus Kits wollen wir dazu beitragen, diese tödliche Epidemie zu beenden."
Die Notfallzulassung des RealStar(R) Ebolavirus Kits sieht vor, dass mit dem Test Plasmaproben von Personen mit Anzeichen und Symptomen einer Ebola-Virusinfektion in Verbindung mit klinischen und epidemiologischen Risikofaktoren analysiert und dabei vorgeschriebene Instrumente eingesetzt werden. Der Test ist ausschliesslich für Notfälle zugelassen (EUA) und hat bisher keine ordentliche FDA-Zulassung (PMA oder Clearance) erhalten. Die FDA hat das RealStar(R) Ebolavirus Kit unter seiner Notfallzulassung lediglich für den Einsatz in sogenannten CLIA High Complexitiy Laboratories oder ähnlich qualifizierten Labors ausserhalb der USA zugelassen und nur für den Nachweis von RNA des Ebola-Virus genehmigt nicht aber für die Differenzierung zwischen den verschiedenen Virenstämmen oder den Nachweis anderer Viren oder Pathogene. Der Test weist den für den Ausbruch in Westafrika verantwortlichen Zaire-Stamm, den Sudan-, Tai Forest-, Bundibugyo- und Reston-Ebola-Virus nach. Darüber hinaus ist der Test nur solange für den vorgeschriebenen Einsatz zugelassen, wie die Umstände andauern, die eine derartige Notfallzulassung von in vitro Diagnostika für den Nachweis des Ebola-Zaire-Virus nach Paragraph 360bbb-3(b)(1) Abschnitt 564(b)(1) des 21 U.S.C. Acts rechtfertigen, oder bis die Zulassung früher beendet oder widerrufen wird.
QIAGENs Vereinbarung mit altona Diagnostics über den Vertrieb des FDA-authorisierten RealStar(R) Ebolavirus RT-PCR Kit 1.0 erweitert die im dritten Quartal 2014 geschlossene Partnerschaft der beiden Unternehmen. Im Rahmen der früher geschlossenen Vereinbarung vertreibt QIAGEN auch das RealStar(R) Filovirus RT-PCR Kit, das nicht unter die ausgesprochene Notfallzulassung (EUA) der FDA fällt. Es handelt sich hierbei um einen hochsensiblen CE-IVD-Test auf Filoviren (Ebola und Marburg), der ausserhalb der USA in Kombination mit QIAGEN-Instrumenten und QIAGEN-Probentechnologien eingesetzt werden kann. Der Test ist auch mit anderen weit verbreiteten Detektionsplattformen kompatibel. Dies erspart Labors in der Regel die Anschaffung zusätzlicher Ausrüstung oder die Durchführung weiterer Schulungen.
Andere molekulare Testtechnologien von QIAGEN, die nicht unter die Notfallzulassung (EUA) fallen, umfassen Komponenten wie das EZ1 Virus Mini Kit v2.0, die RNeasy und QIAamp Viral RNA Mini-Extraktionskits sowie flexible Automationsplattformen wie die QIAsymphony-Produktfamilie, den QIAcube und die EZ1 Advanced-Instrumente, die von vielen Laboren weltweit zur Erforschung und Diagnose von Ebola eingesetzt werden. Ausserdem haben QIAGENs Bioinformatik-Lösungen einschliesslich der CLC Genomics Workbench und Ingenuity Pathway Analysis dazu beigetragen, wichtige Forschungserkenntnisse über den Zusammenhang zwischen genetischen Faktoren und der individuellen Reaktion auf eine Ebola-Infektion zu gewinnen.
Über QIAGEN
QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und der weltweit führende Anbieter von Probenvorbereitungs- und Testtechnologien. Diese Technologien dienen der Gewinnung wertvoller molekularer Informationen aus biologischem Material. Probentechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche isolierten Biomoleküle sichtbar und einer Auswertung zugänglich zu machen. QIAGEN vermarktet weltweit mehr als 500 Produkte. Diese umfassen sowohl Verbrauchsmaterialien als auch Automationssysteme, die das Unternehmen an vier Kundengruppen vertreibt: Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testung (Forensik, Veterinärdiagnostik und Lebensmitteltestung), Pharma (pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen) sowie Akademische Forschung (Life Science Forschung). Stand 30. September 2014 beschäftigte QIAGEN weltweit über 4.200 Mitarbeiter an mehr als 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com/.
Über altona Diagnostics GmbH
altona Diagnostics GmbH wurde 2007 gegründet und beschäftigt am Hauptstandort Hamburg rund 100 Mitarbeiter. Die Firma ist spezialisiert auf die Entwicklung, Produktion und Vermarktung molekularbiologischer, auf real-time PCR basierender Testsysteme zum Nachweis von Krankheitserregern. Dabei stehen sogenannte opportunistische Erreger, die bei immungeschwächten Patienten auftreten, sowie Erreger seltener Infektionskrankheiten bei dem norddeutschen Unternehmen im Fokus. Die Produkte werden von Hamburg aus über ein Netzwerk von Sales Professionals und Distributeuren, sowie über Niederlassungen in den USA und Kanada weltweit vermarktet. Die Firmengründer Dr. Ulrich Spengler und Dr. Markus Hess verfügen über eine mehr als 20jährige Erfahrung im Bereich der Molekulardiagnostik und eine exzellente Branchenkenntnis. Unter anderem gehörten die Hamburger bei diversen Ausbruchsgeschehen weltweit zu den ersten Herstellern, die verlässliche, CE-IVD-markierte und kommerziell erhältliche PCR-Nachweis-Tests anbieten konnten, wie etwa bei SARS, Vogelgrippe, Schweinegrippe, EHEC, MERS-Coronavirus und Ebolavirus. altona Diagnostics ist ISO 13485 zertifiziert.
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Märkte, Strategie und operative Ergebnisse gemacht werden, einschliesslich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden operativen Ergebnisse, neue Produktentwicklungen, neue Produkteinführungen, regulatorische Einreichungen und Finanzplanungen, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit gewissen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschliesslich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Geschäftsfelder, die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte (einschliesslich angewandter Testverfahren, personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik, Frauenheilkunde/ HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschliesslich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte, den Abschluss von Akquisitionen und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
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