Movetis erhält positive Stellungnahme vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use)über den europäischen Marktzulassungsantrag für Resolor(R) (Prucalopride), das für die Behandlung von chronischer Verstopfung
Turnhout, Belgien (ots/PRNewswire)
Movetis, das auf Gastroenterologie spezialisierte Pharmaunternehmen mit Sitz in Belgien, gab heute bekannt, dass es eine positive Stellungnahme vom Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) bezüglich des europäischen Marktzulassungsantrags (MAA) für sein führendes Produkt Prucalopride erhalten hat, welches zur Behandlung von chronischer Verstopfung indiziert ist.
Der MAA für Prucalopride wurde im Mai 2008 bei der EMEA eingereicht. Die Stellungnahme des CHMP über Prucalopride wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche innerhalb von 60 bis 90 Tagen nach der Stellungnahme des CHMP darüber entscheiden wird, ob dem MAA stattgegeben wird. Wenn die Zulassung erfolgt, wird Prucalopride das erste orale Präparat zur Behandlung von schwerer chronischer Verstopfung sein, das von den 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union zugelassen werden wird.
Prucalopride ist der erste Wirkstoff einer neuen Klasse hoch selektiver Serotonin (5-HT4)-Rezeptoragonisten mit starker enterokinetischer Aktivität. In seiner positiven Stellungnahme unterstützt der CHMP, dass der Wirkstoff für die symptomatische Behandlung von chronischer Verstopfung für Frauen indiziert ist, denen Abführmittel nur unzureichende Linderungen bieten.
Chronische Verstopfung ist eine allgemeine Funktionsstörung des Magen-Darm-Traktes, unter der mehr als 30 Millionen weibliche Patienten in Europa leiden. Es handelt sich um eine verbreitete und zehrende Krankheit, die einen deutlichen Einfluss auf die Lebensqualität hat. Mehrere von Experten begutachtete Veröffentlichungen gaben an, dass sich die Darmmotilität von Patienten, welche die neue Behandlung nutzen, verbessert, und das durch die Verstopfung ausgelöste Symptome weniger häufig auftreten. Dies führt zu einer gesteigerten Patientenzufriedenheit und einer besseren Lebensqualität.
Staf Van Reet, der Vorstandsvorsitzende äusserte sich zu den Neuigkeiten von der EMEA wie folgt: "Diese positive Stellungnahme bestätigt Jahre der Produktentwicklung in einem schwierigen Feld und bringt eine äusserst benötigte Behandlungsmöglichkeit für diese Patientengruppe. Über die Entscheidung des CHMP sind wir sehr erfreut und wir sehen die EU-Zulassung schon entgegen."
Dirk Reyn, CEO, erklärte: "Wenn diese positive Stellungnahme von der EU-Kommission durch die Zulassung bestätigt wird, wird Movetis vom Start-up Entwicklungsunternehmen zum integrierten, auf Gastroenterologie spezialisierten Unternehmen werden, mit Produkten in der Forschung, Entwicklung bzw. in der Werbephase. Das Resolor-Team hat unter der Führung von Lieve Vandeplassche (Leiter der klinischen Entwicklung), Remi Van Den Broeck (CDO) und Jan Schuurkes (CSO), in Zusammenarbeit mit dem Movetis-team und mit den externen Beratern eine herausragende Arbeit geleistet."
Informationen über Prucalopride
Prucalopride wurde in doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studien mit einer Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen an 2752 Patienten (darunter auch Senioren) getestet. Es wurden unter anderem drei identisch konzipierte Pivotalstudien der Phase III mit Patienten durchgeführt, die seit durchschnittlich 20 Jahren an chronischer Verstopfung litten.
Im Gegensatz zu Abführmitteln löst Prucalopride im Dickdarm durch die Stimulierung der 5HT4-Rezeptoren in den Darmwandnerven einen physiologischen, peristaltischen Reflex aus. Dies beschleunigt insgesamt die Darmpassage entlang des Magen-Darm-Traktes, fördert die Bewegung des Darminhalts im Dickdarm und verbessert signifikant dessen Entleerung. Prucalopride regt die Darmfunktion durch spezifische, gezielte Einwirkung auf die zugrunde liegende, eingeschränkte Motilität an, bietet so bei einer Vielzahl an Symptomen der chronischen Verstopfung Linderung und steigert die Patientenzufriedenheit.
Informationen über chronische Verstopfung
Chronische Verstopfung ist eine allgemeine Funktionsstörung des Magen-Darm-Traktes, unter der weltweit mehr als 80 Millionen Menschen leiden, davon allein mindestens 37 Millionen Europäer. Der Bevölkerungsanteil der deswegen seinen Arzt aufsucht, besteht zu 80 % aus Frauen. Es handelt sich um eine verbreitete und zehrende Krankheit, die einen deutlichen Einfluss auf die Lebensqualität hat. Die ROM-III-Kriterien definieren chronische Verstopfung als zwei oder mehr der folgenden Symptome, die mindestens ein Viertel der Zeit für mindestens sechs Monate auftreten: Schmerzhafter, klumpiger oder harter Stuhlgang, das Gefühl der unvollständigen Entleerung, das Gefühl der analen Verstopfung oder Blockade und/oder weniger als drei Stuhlgänge pro Woche(1). In vielen Fällen leisten verfügbare rezeptpflichtige und rezeptfreie Medikamente nur wenig Linderung.
Informationen zu Movetis
Mit einem klaren Schwerpunkt auf der Gastroenterologie (GI) setzt sich Movetis dafür ein, die Lebensqualität von vielen Millionen Patienten - sowohl Erwachsene als auch Kinder - durch die Entdeckung, Entwicklung und letztendlich auch Vermarktung innovativer Behandlungsmöglichkeiten zu verbessern. Movetis spezialisiert sich hierbei auf Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, bei denen ein hoher, bislang ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Movetis NV wurde im Dezember 2006 in Belgien gegründet.
(1) Drossman (2006) Rome III: The new criteria. Chinese Journal of Digestive Diseases 7 (4), 181-185
Falls Sie weitere Fragen haben, kontaktieren Sie bitte:
Ingrid Jansen,
Movetis,
Tel. +32-14404390,
E-Mail pressofficer@movetis.com
http://www.movetis.comPressekontakt:
Falls Sie weitere Fragen haben, kontaktieren Sie bitte: Ingrid
Jansen, Movetis, Tel. +32-14404390, E-Mail pressofficer@movetis.com