Kiadis Pharma erhält Zustimmung der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA zum Beginn einer klinischen Studie der Phase III für Reviroc(TM) in den Vereinigten Staaten
Amsterdam (ots/PRNewswire)
- FDA genehmigt IND-Antrag für Reviroc(TM)
Das biopharmazeutische Unternehmen Kiadis Pharma gab heute
bekannt, von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA
(Food and Drug Administration) eine "Investigational New Drug"
("IND")-Genehmigung zum Start seiner Phase III-Zulassungsstudie für
das Produkt Reviroc(TM) in den Vereinigten Staaten erhalten zu haben.
Reviroc(TM) wird entwickelt, um bei Knochenmarktransplantationen für
Leukämiepatienten im Endstadium die Krebszellen aus dem autologen
Transplantat zu entfernen.Diese Genehmigung erfolgt nun nach der erfolgreichen Besprechung mit der FDA zum Abschluss der Phase II für Reviroc(TM) und der anschliessenden Einreichung des IND-Antrags bei der FDA. Im Rahmen der Abschlussbesprechung der Phase-II hatte die FDA Reviroc(TM) ihre spezielle Protokollbewertung (Special Protocol Assessment - SPA) zur Planung des Protokolls einer klinischen Studie der Phase III angeboten. Kiadis Pharma wird die Studie der Phase III direkt nach Abschluss des SPA-Programms in die Wege leiten.
Die abgeschlossene Studie der Phase II hatte die wirksame Entfernung der Krebszellen aus dem autologen Knochenmarktransplantat des Patienten vor der Transplantation erwiesen und eine ermutigende Überlebensrate nach den autologen Knochenmarktransplantationen bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom gezeigt.
"Wir sind sehr über die IND-Bewilligung durch die FDA erfreut und erwarten mit Spannung den Abschluss des SPA-Programms, um mit der Patientenaufnahme in die Studie beginnen zu können", sagte Manja Bouman, CEO von Kiadis Pharma.
Informationen zu Reviroc(TM)
Reviroc(TM) wird entwickelt, um die Blutkrebszellen aus autologen Transplantaten für Patienten mit terminalem Blutkrebs zu entfernen. Bei einer autologen Transplantation dient das eigene Knochenmark des Patienten als Transplantat. Knochenmarktransplantationen sind allgemein als Behandlungsoption für Patienten anerkannt, die an Blutkrebs wie Leukämie und Lymphom leiden. Eine der Einschränkungen bei der autologen Knochenmarktransplantation ist die hohe Rezidivrate, die mit dieser Behandlung einhergeht. Diese ist häufig auf die Anwesenheit von Krebszellen im Transplantat zurückzuführen. Reviroc(TM) wurde entwickelt, um die Tumorzellen aus dem Transplantat zu entfernen.
Informationen zu Kiadis Pharma
Kiadis Pharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf Komplikationen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Knochenmarktransplantationen bei Blutkrebspatienten spezialisiert hat. Das Unternehmen hat derzeit drei Blutkrebsmittel in der klinischen Entwicklung, die neuartige Behandlungsmöglichkeiten für unheilbar kranke Krebspatienten bieten und bei bisher nicht behandelbaren Erkrankungen eingesetzt werden können.
Die englische und niederländische Pressemitteilung wird von Kiadis Pharma zur Verfügung gestellt. Übersetzungen in andere Sprachen stammen von Dritten.
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Pressekontakt:
Ansprechpartner: Kiadis Pharma B.V., Eefje Simpelaar, Director
Communications, E-Mail: e.simpelaar@kiadis.com, Tel.: +31-20-8884815