CHMP empfiehlt erweiterte Anwendung von Angiox(R) (Bivalirudin) in Europa bei Patienten mit akuten Koronarsyndromen
Parsippany, New Jersey und Zürich, Schweiz, November 19 (ots/PRNewswire)
- Die positive Beurteilung geht mit The Medicines Companys Expansion nach Europa einher
The Medicines Company (Nasdaq: MDCO) hat heute bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur positiv über die Ausweitung der Indikation von Angiox(R) (Bivalirudin) auf erwachsene Patienten mit akuten Koronarsyndromen (ACS) geurteilt hat, die insbesondere wegen instabiler Angina oder eines Nicht-ST-Hebungsinfarkts (NSTEMI) für einen frühzeitigen oder einen Notfalleingriff vorgesehen sind. Angiox sollte zusammen mit Aspirin oder Clopidogrel verabreicht werden. Angiox ist ein gerinnungshemmendes Mittel, das aktuell in Europa für Patienten zugelassen ist, die einer perkutanen Koronarintervention (PCI), gemeinhin als Angioplastie bezeichnet, unterzogen werden.
Die positive Beurteilung stützt sich auf die Ergebnisse der ACUITY-Studie bei 13.819 Patienten mit ACS, die belegen, dass Angiox, verabreicht mit oder ohne Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor (GPI), im Vergleich ähnliche klinische Ergebnisse bei Ischämiewerten erbracht hat wie die Standardtherapie mit Heparin (unfraktioniert oder Enoxaparin) plus einem GPI. Wichtig ist hierbei, dass die Angiox-Monotherapie von 47% weniger grösseren Blutungen als die Standardtherapie begleitet wurde. Von den bei ACUITY registrierten Patienten wurden 35% in europäischen Krankenhäusern behandelt.
"Die Empfehlung des Ausschuss' für Humanarzneimittel wird unsere Bemühungen beschleunigen, Angiox als bevorzugte antithrombotische Therapiestrategie für Patienten in Europa zu etablieren, die eine PCI aufgrund von Erkrankungen der Koronararterien benötigen", merkte John Kelley, Vorsitzender und leitender Geschäftsführer von The Medicines Company, an. "Wir glauben, dass die Europäische Kommission die erweiterte Anwendung von Angiox bei ACS-Patienten im ersten Quartal 2008, das mit der Ausweitung unserer Geschäftsaktivitäten auf die grösseren europäischen Märkte einhergeht, genehmigen wird."
The Medicines Company hat die Rechte an Angiox für Europa im Juli 2007 zurück erworben. Seitdem hat das Unternehmen seine Präsenz in Europa ausgeweitet und klinische und geschäftliche Pläne für Angiox mit Beiträgen von auf europäischer Ebene als führend erachteten Vertretern der Kardiologie, Thromboseforschung und Gesundheitswirtschaft entwickelt. Das Unternehmen hat ebenso klinische Versuche und Expertenberatungen in Europa für die Präparate der Unternehmensentwicklungsphase III, Cangrelor und Cleviprex(TM) (Injektionsemulsion clevidipiner Butyrate), durchgeführt. Das Unternehmen ist dabei, die legale Infrastruktur zu schaffen, um Aktivitäten in Europa abzustützen, Vertriebskapazitäten für den Geltungsbereich aufzubauen und hat ausserdem seine Hauptniederlassung nach Zürich in die Schweiz gelegt. The Medicines Company vermarktet Bivalirudin in den Vereinigten Staaten als Angiomax(R).
Die Europäische Kardiologenvereinigung veröffentlichte im Juli 2007 Richtlinien für die Behandlung von ACS, die die Verwendung von Angiox bei ACS-Patienten empfiehlt, die sich einer PCI unterziehen. Das Unternehmen schätzt, dass in Europa jährlich mehr als eine Million PCI-Verfahren vorgenommen werden.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ist das wissenschaftliche Gremium der Europäischen Arzneimittelagentur. Die Beurteilungen des CHMP dienen der Europäischen Kommission im Allgemeinen als Grundlage für ihre Zulassungsentscheidungen, die in allen Mitgliedsländern der Europäischen Union und des Europäischen Wirtschaftsraumes gültig sind.
In den Vereinigten Staaten wird momentan eine ähnliche Angiomax-ACS-Eingabe durch die US-Arzneimittelbehörde (FDA - Food and Drug Administration) geprüft. Das Unternehmen erwartet eine Entscheidung der FDA Mitte des Jahres 2008.
Informationen zu ACUITY
ACUITY war mit 13.819 teilnehmenden Hochrisikopatienten in weltweit 450 Einrichtungen eine der grössten klinischen ACS-Studien, die jemals durchgeführt wurden, um antithrombotische Therapien zu beurteilen. Das Versuchsdesign ist von einer frühinvasiven Strategie (Angiografie innerhalb von 72 Stunden) ausgegangen, die mit der Antigerinnungstherapie in dem Moment begann, in dem die Patienten in der Notfallversorgung ankamen, und während der sie nach dem Zufallsprinzip einer Standardbehandlung mit Heparin (unfraktioniert oder Enoxaparin) plus GPI, Angiox plus GPI oder Angiox-Monotherapie unterzogen wurden. In der Angiox-Monotherapiegruppe war die punktuelle Verwendung von GPI unter genau festgelegten Umständen erlaubt und kam in weniger als 10% der Patienten vor. Gestützt auf die Auswertung im Herzkatheterlabor wurden die Patienten danach gegen die ACS medikamentös, durch Bypass-Operation oder PCI behandelt.
Informationen zu Angiox(R)/Angiomax(R)
Angiox/Angiomax ist aktuell in der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten und ebenso in weiteren Geltungsbereichen zugelassen. Es ist ein direkter Thrombininhibitor mit einem natürlich reversiblen Wirkungsmechanismus. In klinischen Studien wurde sowohl die Wirksamkeit von Angiox unter Beweis gestellt, als auch dessen Verringerung der Blutungskomplikationen im Vergleich mit Heparin als weithin verwendetes Antigerinnungsmittel in der Katheterisierung im aktuellen Klinikalltag. Diese Verringerung der Blutungskomplikationen war über das gesamte Spektrum der Patienten zu beobachten, die einer Interventionstherapie unterzogen wurden.
In Europa ist Angiox aktuell als Antigerinnungsmittel für Patienten indiziert, die sich einer PCI unterziehen. Bitte lesen Sie die vollständig erhältlichen Verschreibungsinformationen auf http://www.angiox.com.
In den Vereinigten Staaten ist Angiomax für die Verwendung als Antigerinnungsmittel bei Patienten mit instabiler Angina indiziert, die sich einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) unterziehen und mit zusätzlich verabreichtem GPI bei Patienten vor einer PCI. Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen bei Angiomax während der klinischen Vergleichsstudie von Angiomax und Heparin waren Rückenschmerzen, allgemeine Schmerzen, Übelkeit, Kopfschmerzen und niedriger Blutdruck (Hypotonie). Das Auftreten dieser unerwünschten Nebenwirkungen war bei beiden Gruppen der Studie, der Angiomax- und der Heparingruppe, vergleichbar. Ein ungeklärter Fall von Blutdruck oder Hämatokrit oder jedwedes ungeklärte Symptom sollte jedoch zu ernsthaften Erwägungen einer Blutung (Hämorragie) und der Beendigung der Verabreichung von Angiomax führen. Angiomax ist bei Patienten mit bestehenden grösseren Blutungen und Überempfindlichkeit ( Hypersensitivität) gegen Angiomax oder seine Bestandteile kontraindiziert.
MDCO-G
Informationen zu The Medicines Company
The Medicines Company (Nasdaq: MDCO) fühlt sich der Versorgung mit innovativen und kosteneffizienten Produkten der Akutversorgung auf dem weltweiten Krankenhausmarkt verpflichtet. Das Unternehmen vermarktet Angiomax(R) / Angiox(R) (Bivalirudin) in den Vereinigten Staaten und in anderen Ländern zur Verwendung bei Patienten, die sich einer Koronarangioplastie, einem Verfahren zur Beseitigung des eingeschränkten Blutflusses in den anliegenden Herzarterien, unterziehen. Das Unternehmen hat zwei weitere Produkte im Spätstadium der Entwicklung: CleviprexTM (Injektionsemulsion clevidipiner Butyrate) und Cangrelor. Die Unternehmenswebsite ist http://www.themedicinescompany.com.
Aussagen, die in dieser Pressemitteilung über The Medicines Company und Angiomax(R)/Angiox(R) enthalten sind und nicht ausschliesslich historischer Natur sind, und alle weiteren Aussagen, die nicht ausschliesslich historischer Natur sind, können als vorausblickende Aussagen gewertet werden und enthalten Aussagen bezüglich Annahmen, Plänen, Erwartungen oder Absichten hinsichtlich der Zukunft im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Ohne obiges einzuschränken, sind die Worte "glaubt", "annimmt", "erwartet", "einschätzt", "entwirft" und ähnliche Ausdrücke dazu gedacht, vorausblickende Aussagen zu kennzeichnen. Diese zukunftsweisenden Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die bewirken können, dass die aktuellen Ergebnisse und die Prozess-, Leistungs- und Realisierungsniveaus des Unternehmens wesentlich von denen abweichen können, die in diesen vorausblickenden Aussagen explizit oder implizit gemacht werden. Wichtige Faktoren, die solche Abweichungen bewirken oder aber zu ihnen beitragen können, beinhalten das Ausmass des geschäftlichen Erfolgs von Angiomax/Angiox, den Erfolg des Unternehmens, die vormals von Nycomed in Europa innegehaltenen Geschäftsaufgaben zu übernehmen, die Frage, ob die Ergebnisse der klinischen Studie der Produktkandidaten des Unternehmens gewährleisten, dass die Anträge auf eine behördliche Zulassung rechtzeitig oder überhaupt eingereicht werden, ob die Produktkandidaten des Unternehmens von den zuständigen Behörden rechtzeitig oder überhaupt eine Zulassung erhalten werden, ob Ärzte und andere Hauptentscheidungsträger die Ergebnisse der klinischen Studie anerkennen werden, und ausserdem die Auswirkungen von Wechselkursschwankungen und andere wirtschaftliche, politische, international ökonomischen Faktoren. Besagte Faktoren werden von Zeit zu Zeit unter der Rubrik Risikofaktoren in den periodischen Berichten und in den Ankündigungen von Registrierungen des Unternehmens in Abstimmung mit der US-Wertpapier- und Börsenaufsichtsbehörde (SEC - Securities and Exchange Commission) dargestellt, die ohne Einschränkung die Risikofaktoren einschliessen, wie sie im Formular 10-Q des Vierteljahresberichts des Unternehmens vom 8. November 2007 aufgeführt sind und das hier als Referenz beigefügt wird. Das Unternehmen lehnt insbesondere jede Verpflichtung ab, diese zukunftsweisenden Aussagen in der Zukunft zu aktualisieren. Diese zukunftsweisenden Aussagen sollten nicht als verlässlich angesehen werden, da sie die Erwartungen oder Aussichten des Unternehmens hinsichtlich eines Zeitpunkts nach Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wiedergeben.
Webseite: http://www.themedicinescompany.com http://www.angiox.com
Pressekontakt:
Medien: Sloane Occhiuto, Biosector 2, +1-212-845-5633,
socchiuto@biosector2.com ; Investoren: Michael Mitchell,
Geschäftsführender Direktor, Corporate Affairs, The Medicines
Company, +1-973-656-1616, investor.relations@themedco.com