Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht Einjahresergebnisse der ACUITY-Studie
Parsippany, New Jersey (ots/PRNewswire)
- Alleinige Blutgerinnungsbehandlung mit Angiomax(R) / Angiox(R) (Bivalirudin) führte zu ähnlichen langfristigen ischämischen Ergebnissen wie die Kombination von Heparin und GP IIb/IIIa
Das Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlichte heute Einjahresergebnisse der ACUITY-Studie, die zeigen, dass ACS-Patienten (mit akutem Koronarsyndrom), die ausschliesslich mit Angiomax(R) (Bivalirudin) behandelt wurden, ähnliche Raten ischämischer klinischer Ergebnisse aufweisen, wie ein komplizierteres Behandlungsverfahren mit Heparin und Glykoprotein-IIb/IIIa-Hemmern (GP IIb/IIIa).(1) Diese Ergebnisse bestätigen zuvor veröffentlichte 30-Tages-Ergebnisse von ACUITY, die nach 30 Tagen ähnliche Ischämieraten und fast 50 % weniger Fälle starker Blutungen zeigten.
"Die signifikant niedrigere Blutungsrate mit Angiomax, die im Rahmen der ACUITY-Studie nachgewiesen wurde, ist besonders bedeutend, da Ärzte und Krankenhäuser zunehmend versuchen, die Ergebnisse von Patienten zu verbessern und Qualitätspflegeinitiativen zu implementieren", sagte Gregg W. Stone, MD, Leiter der ACUITY-Studie, Vorsitzender der Cardiovascular Research Foundation und Medizinprofessor am Columbia University Medical Center. "Die langfristigen Ergebnisse der ACUITY-Studie bestätigen die nachhaltige Wirksamkeit von Angiomax und unterstützen eine einfachere, kostengünstigere Option als die Kombination von Heparin und GP IIb/IIIa."
"Die Einjahresergebnisse der ACUITY-Studie unterstreichen zusammen mit den kürzlich veröffentlichten 30-Tages-Ergebnissen der HORIZONS-Studie für Herzinfarktpatienten erneut die Eignung von Angiomax als Ersatz für Heparintherapie bei einer breiten Palette von Patienten, die sich einer Angioplastie unterziehen", sagte John Kelley, Präsident und Chief Operating Officer von The Medicines Company (Nasdaq: MDCO), das Angiomax vermarktet. "ACUITY bietet darüber hinaus weitere neue Informationen über den Wert einer früheren Einleitung der Behandlung mit Angiomax in der Notaufnahme, noch bevor Patienten in das Katheterlabor übergeben werden."
Auf Basis der Ergebnisse der ACUITY-Studie empfahl das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der European Medicines Agency (EMEA) kürzlich die Erweiterung der Indikation für Angiox(R) (der Handelsname für Bivalirudin in Europa) auf erwachsene Patienten mit ACS, für die eine Notfallsbehandlung oder eine frühzeitige Intervention geplant ist. Angiox sollte zusammen mit Aspirin und Clopidogrel verabreicht werden. The Medicines Company erwartet, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) im zweiten Quartal 2008 auf eine Anmeldung zur Erweiterung des Einsatzes von Angiomax auf den Notfalleinsatz des Wirkstoffes bei ACS-Patienten reagieren wird.
Informationen zu ACUITY
ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage StrategY) war mit 13.819 teilnehmenden Hochrisikopatienten in 450 Einrichtungen weltweit eine der grössten klinischen ACS-Studien, die jemals durchgeführt wurden, um antithrombotische Therapien zu beurteilen. Für diese Open-Label-Studie wurde eine frühinvasive Strategie (Angiografie innerhalb von 72 Stunden) angewandt, die mit der Antigerinnungstherapie in dem Moment begann, in dem die ACS-Patienten in der Notfallversorgung ankamen, und während der sie nach dem Zufallsprinzip einer Standardbehandlung mit Heparin (unfraktioniert oder Enoxaparin) plus GP IIb/IIIa, Angiomax plus GP IIb/IIIa oder Angiomax-Monotherapie unterzogen wurden. In der Angiomax-Monotherapiegruppe war die punktuelle Verwendung von GP IIb/IIIa unter genau festgelegten Umständen erlaubt und kam in weniger als 10 % der Patienten vor. Gestützt auf die Auswertung im Herzkatheterlabor wurden die Patienten danach gegen ACS medikamentös (z.B. mit diversen Antigerinnungsmitteln), durch Bypass-Operation oder Angioplastie (auch als perkutane Koronar-Intervention oder PCI bezeichnet) behandelt.
Die einjährige ACUITY-Analyse zeigte bei behandelten Patienten in den Gruppen für ausschliesslich Angiomax, Angiomax plus GP IIb/IIIa und Heparin plus GP IIb/IIIa jeweils folgende Ergebnisse:
-- Todesfälle traten bei 3,8 %, 3,9 % und 3,9 % der Patienten auf
(Differenzen nicht signifikant).
-- Fälle kombinierter Ischämie traten bei 16,2 %, 16,0 % und 15,4 % der
Patienten auf (Differenzen nicht signifikant). Kombinierte Ischämie
wurde definiert als Tod, Herzinfarkt oder ungeplante
Revaskularisierung für Ischämie.Zuvor bekannt gegebene Untersuchungsergebnisse von ACUITY zeigten, dass die Behandlung mit Angiomax zu deutlich weniger Blutungen nach 30 Tagen führte als Heparin plus GP IIb/IIIa: 3,0 % ggü. 5,7 % (p < 0,001).(2) Die Einjahresergebnisse von ACUITY wurden ursprünglich bei der Jahreskonferenz des American College of Cardiology im März 2007 vorgestellt.(2)
Informationen zu ACS
ACS umfasst eine Vielzahl von Beschwerden wie Brustschmerzen und Herzinfarkt, die von einer unzureichenden Blutzufuhr zum Herzen aufgrund von Verstopfungen von Kranzgefässen ausgelöst werden. Grund hierfür sind normalerweise Blutgerinnsel. Patienten mit ACS-Symptomen unterliegen einem signifikanten Risiko für Herzinfarkte oder Todesfälle. Jedes Jahr werden in den USA 5 Millionen Menschen mit Brustschmerzen in Notaufnahmen eingeliefert. Hiervon werden ca. 1,4 Millionen mit ACS identifiziert.
Die American Heart Association und das American College of Cardiology empfehlen, dass bei Patienten mit ACS mit moderaten bis hohem Risiko eine Angiographie durchgeführt wird. Auf Basis der Ergebnisse kann eine Behandlung über Medikamente, Bypass-Operation oder PCI erfolgen. Heparin plus GP IIb/IIIa wird häufig im Rahmen dieser Behandlungen verwendet, um das Risiko einer Blutgerinnung und weiterer Ischämie zu reduzieren. Während Heparin plus GP IIb/IIIa zwar das Risiko von Ischämie, Herzinfarkt und Tod bei ACS-Patienten reduzieren kann, steigert es gleichzeitig jedoch das Risiko stärkerer Blutungen. Im Rahmen von ACUITY wurde nachgewiesen, dass dies die Sterberate erhöht.
Informationen zu Angiomax(R) / Angiox(R) (Bivalirudin)
Angiomax(R) / Angiox(R) (Bivalirudin) ist ein direkter Thrombininhibitor mit einem natürlich reversiblen Wirkungsmechanismus. In klinischen Studien wurde sowohl die Wirksamkeit von Angiomax unter Beweis gestellt, als auch dessen Verringerung der Blutungskomplikationen im Vergleich mit Heparin als weithin verwendetes Antigerinnungsmittel in der Katheterisierung im aktuellen Klinikalltag. Diese Verringerung der Blutungskomplikationen war selbst bei Patienten mit hohem Risiko zu beobachten. Die Regulierungsbehörden in den USA prüfen derzeit einen Antrag zur Ausweitung des Einsatzes von Angiomax / Angiox für Notfälle bei ACS-Patienten.
Für US-amerikanische Medien
In den USA ist Angiomax mit provisorischer GP IIb/IIIa-Hemmung für Patienten indiziert, die sich einer Angioplastie (auch als PCI bezeichnet) unterziehen, ebenso wie für Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie und Thrombosesyndrom (HIT/HITTS) bzw. einem diesbezüglich erhöhten Risiko, bei denen eine PCI vorgenommen wird. Darüber hinaus ist Angiomax für die Verwendung als Antigerinnungsmittel bei Patienten mit instabiler Angina indiziert, die sich einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) unterziehen. Angiomax ist für eine gemeinsame Verabreichung mit Aspirin vorgesehen. Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen bei Angiomax während der klinischen Vergleichsstudie von Angiomax und Heparin waren Rückenschmerzen, allgemeine Schmerzen, Übelkeit, Kopfschmerzen und niedriger Blutdruck (Hypotonie). Das Auftreten dieser unerwünschten Nebenwirkungen war bei beiden Gruppen der Studie, der Angiomax- und der Heparingruppe, vergleichbar. Ein ungeklärter Fall von Blutdruck oder Hämatokrit oder jedwedes ungeklärte Symptom sollte jedoch zu ernsthaften Erwägungen einer Blutung (Hämorragie) und der Beendigung der Verabreichung von Angiomax führen. Angiomax ist bei Patienten mit bestehenden stärkeren aktiven Blutungen und Überempfindlichkeit (Hypersensitivität) gegen Angiomax oder seine Bestandteile kontraindiziert. Die vollständigen Verschreibungsinformationen sind unter www.angiomax.com erhältlich.
Für EU-Medien
In Europa ist Angiox derzeit als Antigerinnungsmittel für Patienten indiziert, die sich einer PCI unterziehen. Die vollständigen Verschreibungsinformationen sind unter www.angiox.com erhältlich.
MDCO-G
Informationen zu The Medicines Company
The Medicines Company (Nasdaq: MDCO) fühlt sich der Versorgung mit innovativen und kosteneffizienten Produkten der Akutversorgung auf dem weltweiten Krankenhausmarkt verpflichtet. Das Unternehmen vermarktet Angiomax(R) / Angiox(R) (Bivalirudin) in den Vereinigten Staaten und in anderen Ländern zur Verwendung bei Patienten, die sich einer Koronarangioplastie, einem Verfahren zur Beseitigung des eingeschränkten Blutflusses in den anliegenden Herzarterien, unterziehen. Das Unternehmen hat zwei weitere Produkte im Spätstadium der Entwicklung: Cleviprex(TM) (Injektionsemulsion clevidipiner Butyrate) und Cangrelor. Die Unternehmenswebsite ist www.themedicinescompany.com.
Aussagen, die in dieser Pressemitteilung über The Medicines Company enthalten sind und nicht ausschliesslich historischer Natur sind, und alle weiteren Aussagen, die nicht ausschliesslich historischer Natur sind, können als zukunftsweisende Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 gewertet werden. Ohne obiges einzuschränken, sind die Worte "glaubt", "nimmt an" und "erwartet" und ähnliche Ausdrücke dazu gedacht, zukunftsweisende Aussagen zu kennzeichnen. Diese zukunftsweisenden Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die bewirken können, dass die tatsächlichen Ergebnisse und die Aktivitäts-, Leistungs- und Realisierungsniveaus des Unternehmens wesentlich von denen abweichen können, die in diesen zukunftsweisenden Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Wichtige Faktoren, die solche Abweichungen bewirken oder zu diesen beitragen können, beinhalten Risiken, ob die Produkte des Unternehmens im klinischen Studienprozess rechtzeitig oder überhaupt vorangetrieben werden können, ob die Ergebnisse klinischer Studien die Einreichung von Anmeldungen zur Genehmigung durch Regulierungsbehörden gewährleisten, ob das Unternehmen in der Lage sein wird, Genehmigungen durch Regulierungsbehörden zu erhalten, ob Ärzte, Patienten und andere wesentliche Entscheidungsträger die Ergebnisse der klinischen Studien akzeptieren werden, sowie weitere Faktoren, die in den periodenbezogenen Berichten und Registrierungserklärungen des Unternehmens dargestellt sind, die von Zeit zu Zeit bei der Securities and Exchange Commission eingereicht werden. Hierzu zählen u.a. ohne Einschränkungen die Risikofaktoren, die im Quartalsbericht des Unternehmens auf Formular 10-Q enthalten sind, der am 8. November 2007 eingereicht wurde und als Verweis hierin enthalten ist. Das Unternehmen lehnt insbesondere jedwede Verpflichtung ab, diese zukunftsweisenden Aussagen in der Zukunft zu aktualisieren.
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Oder
Investoren:
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Investor.relations@themedco.com
Literatur
(1) Stone GW, Ware JH, Bertrand ME, Lincoff AM, Moses JW, Ohman EM, White
HD, Feit F, Colombo A, McLaurin BT, Cox DA, Manoukian SV, Fahy M,
Clayton TC, Mehran R, Pocock SJ; ACUITY-Forscher. Antithrombotic
strategies in patients with acute coronary syndromes undergoing early
invasive management: One-year results from the ACUITY trial. JAMA
2007, 5. Dez; 298(21):2497-2506.
(2) Stone GW, Bertrand ME, Lincoff AM, Moses JW, Ohman EM, White HD,
Pocock SJ, Ware JH, McLaurin BT, Cox DA, Feit F, Colombo A, Aylward
P, Cequir AR, Darius H, Desmet W, Ebrahimi R, Hamon M, Rasmussen LH,
Rupprecht HJ, Hoekstra J, Pollack C, Lansky AJ, Mehran R. A
prospective, randomized trial of bivalirudin in acute coronary
syndromes: one year results from the ACUITY trial. Vorgestellt bei:
56. Wissenschaftliche Jahreskonferenz des American College of
Cardiology, New Orleans, 24. - 27. März 2007.
Webseite: http://www.themedicinescompany.com
http://www.angiomax.comPressekontakt:
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