AIMSPRO erhält von der TGA den Orphan-Status für die Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose zugesprochen
London (ots/PRNewswire)
Das private britische Biotechnologie-Unternehmen Daval International Limited (http://www.davalinternational.com) wurde von der australischen Arzneimittelbehörde TGA (Therapeutic Goods Administration) darüber informiert, dass dem innovativen entzündungshemmenden Wirkstoff AIMSPRO(R) des Unternehmens der Orphan-Status für die Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose zugesprochen (ALS) wurde.
ALS ist die häufigste Form einer Motorneuronerkrankung (Motor Neuron Disease - MND) und auch unter der Bezeichnung Lou-Gehrig-Syndrom bekannt. AIMSPRO hat bereits für die Behandlung der Globoidzellleukodystrophie (Morbus Krabbe) den Orphan-Status der TGA erhalten. Daval wertet derzeit eine internationale, multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie aus, um festzustellen, ob die Medikation unter Doppelblind-Bedingungen für Patienten im ALS-Spätstadium mit schlechter Atemfunktion günstig ist.
AIMSPRO ist ein biologisches Medikament der neuen Generation, das aus Australien stammt und dort hergestellt wird. Es handelt sich dabei um ein hyperimmunes Ziegenserumderivat, das derzeit in Europa in einer Studie der Phase II bei fortgeschrittener Sklerodermie und bei Blasendysfunktion bei sekundärer progressiver Multipler Sklerose untersucht wird. Die Ergebnisse beider Studien werden voraussichtlich im ersten Quartal 2010 vorliegen. Weitere nicht-verblindete, über längere Zeiträume vorgenommene Untersuchungen mit AIMSPRO haben Daval dazu veranlasst, Proof-of-Concept-Studien bei adhäsiver Arachnoiditis, zur Behandlung der resistenten Myasthenia gravis und der psoriatischen Arthritis in Erwägung zu ziehen.
AIMSPRO wird in der ausschliesslich für den Export geführten australischen Wirkstoffliste geführt und von Biotec Distribution (Wales) Limited für klinische Studien und zur Behandlung namentlich genannter Patienten (Named Patient Use) importiert.
Ceremben(R), die Variante für den tierärztlichen Einsatz des Produkts, hat sich in Studien bei wichtigen Indikationen bei Standardbred- und Rassepferden als wirksam, sicher und verträglich erwiesen. Die australische Zulassungsbehörde APVMA hat Ceremben vor kurzem die Forschungszulassung erteilt, die Feldversuche mit Pferden zur Bestätigung ermöglicht. Sie werden in Kürze abgeschlossen. Ceremben wird darüber hinaus auch als möglicher entzündungshemmender Wirkstoff für Hunde und Katzen entwickelt.
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