BD meldet CE-Zulassung für Molekularschnelltest zur Identifizierung des Superbakteriums über Nasen- und Wundabstriche
San Jose, Kalifornien (ots/PRNewswire)
- Erster Molekulartest für den gleichzeitigen Nachweis von Staphylococcus aureus und Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus über Nasen- und Wundabstriche
BD Diagnostics, ein Unternehmensbereich von BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE: BDX), gab heute die europäische Markteinführung des BD GeneOhm(TM) StaphSR-Assays für Nasen- und Wundabstriche als Produkt mit CE-Zulassung gemäss der Europäischen Direktive für In-Vitro-Diagnostik bekannt. Dieser Test ist der erste Assay für den schnellen, gleichzeitigen direkten Nachweis und die Differenzierung von Staphylococcus aureus (SA) und Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) über Nasen- und Wundabstriche. Die CE-Zulassung für positive Blutkulturen wurde bereits zu Beginn diesen Jahres erteilt. Dieser Assay hilft Ärzten dabei, die richtige antimikrobielle Behandlung für Patienten zu bestimmen, deren Wunden mit SA oder MRSA infiziert sind. Darüber hinaus bietet er die Möglichkeit, Patienten, die mit SA oder MRSA kolonisiert sind, zu dekolonisieren und ihnen vor einer Operation geeignete prophylaktische Antibiotika zu verabreichen.
"Durch eine präoperative Untersuchung auf nasal vorhandenen Staphylococus aureus und eine anschliessende Behandlung von Trägern mit Mupirozin-Nasensalbe lässt sich das Risiko einer postoperativen Infektion mit Staphylococcus aureus um mehr als 50 Prozent senken", sagte Jan Kluytmans, MD, Consultant Microbiologist am Amphia Hospital Breda/Oosterhout und Professor für Medizinische Mikrobiologie und Infektionskontrolle an der VUmc (Amsterdam).
"Mitarbeiter des Gesundheitswesens in aller Welt arbeiten hart daran, Übertragungen und Infektionen durch Organismen wie MRSA, die gegen mehrere Wirkstoffe resistent sind, zu kontrollieren", sagte Vince Forlenza, leitender Vizepräsident bei BD. "Die CE-Zulassung für alle drei Probentypen für den BD GeneOhm StaphSR-Assay spiegelt das Engagement BDs wieder, im Kampf gegen Staphylococcus-Infektionen qualitativ hochwertige Diagnostiktests zu liefern."
In einer kürzlich im Journal of American Medical Association veröffentlichten Studie wird geschätzt, dass 94.360 Patienten jedes Jahr eine invasive MRSA-Infektion erleiden, was in den USA zu schätzungsweise 18.650 Todesfällen führt. MRSA hat sich zu einer der Hauptursachen für Haut- und Weichteilinfektionen entwickelt und zeigt sich häufig als "Spinnenbiss", wird jedoch auch mit Sepsis und nekrotisierender Pneumonie in Verbindung gebracht.
Jüngste Studien haben einen dramatischen Anstieg von Fällen von Patienten mit Haut- und Weichteilinfektionen nachgewiesen. In 76 Prozent der Fälle war SA das kausative Pathogen. Bei diesen SA-Fällen handelte es sich in 78 Prozent der Fälle um MRSA. Obwohl die grosse Mehrheit der Patienten der Studien mit MRSA-begründeten Haut- und Weichteilinfektionen eine empirische antimikrobielle Therapie erhielt, war der verschriebene Wirkstoff in mehr als der Hälfte der Fälle nicht gegen MRSA wirksam.
Der BD GeneOhm StaphSR-Assay ist bereits zur Genehmigung durch die FDA für diverse Probentypen angemeldet. BD entwickelt ausserdem Molekularschnelltests für die Bestimmung von zwei weiteren Organismen, die ernsthafte Infektionen auslösen und im Gesundheitspflegeumfeld übertragen werden können. Diese Tests werden die vanA- und vanB-Gene nachweisen, die mit Vancomycin-resistenten Enterokokken assoziiert sind sowie das Toxingen, das sich bei Clostridium difficile findet.
Informationen zu BD
BD, eines der weltweit führenden Medizintechnologie-Unternehmen, produziert und vertreibt medizinische Geräte, Instrumentensysteme und Reagenzien mit dem Ziel, die Gesundheitsversorgung von Menschen in aller Welt zu verbessern. BD konzentriert sich auf die Verbesserung von Arzneimitteltherapien, die Steigerung von Qualität und Geschwindigkeit bei der Diagnose von Infektionskrankheiten und auf Fortschritte in der Erforschung und Entdeckung neuer Medikamente und Impfstoffe. Mit seinen Fähigkeiten leistet das Unternehmen einen massgeblichen Beitrag zur Bekämpfung vieler der bedrohlichsten Krankheiten der Welt. BD wurde 1897 gegründet, ist in Franklin Lakes (New Jersey) ansässig und beschäftigt ca. 28.000 Mitarbeiter in rund 50 Ländern aus aller Welt. Das Unternehmen versorgt Gesundheitseinrichtungen, Biowissenschaftler, klinische Labors, die Industrie sowie die allgemeine Bevölkerung. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.bd.com.
Diese Pressemitteilung enthält gewisse Schätzungen und andere zukunftsweisende Aussagen im Sinne der US-amerikanischen Wertpapiergesetze hinsichtlich der von BD erbrachten Leistung, einschliesslich zukünftiger Umsätze, Produkte und anderer Ereignisse oder Entwicklungen, die BD gegenwärtig erwartet oder für die Zukunft voraussieht. Sämtliche Aussagen dieser Art beruhen auf den von BD aktuell vertretenen Erwartungen und unterliegen bestimmten Geschäftsrisiken und Ungewissheiten. Die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens können massgeblich von den erwarteten Ergebnissen abweichen, die in den zukunftsweisenden Aussagen beschrieben, impliziert oder projiziert werden. Zu den Faktoren, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse massgeblich von den in den zukunftsweisenden Aussagen beschriebenen abweichen könnten, gehören unter anderem: Wettbewerbsfaktoren; Druck hinsichtlich Preispolitik und Marktanteile; mit der Produktentwicklung einhergehende Probleme und Verzögerungen bei der Markteinführung von Produkten; veränderte örtliche, staatliche oder internationale Wirtschaftsverhältnisse; Preissteigerungen bei den Energiekosten und deren Auswirkungen u.a. auf die Herstellungskosten der Produkte von BD; Schwankungen in Bezug auf Rohstoffkosten und -verfügbarkeit sowie die Sicherung vorteilhafter Zuliefererverträge und -beziehungen durch BD; Änderungen der Bestimmungen im Gesundheitswesen oder bei sonstigen staatlichen Bestimmungen sowie sonstige in dieser Pressemitteilung und in den Einreichungen des Unternehmens bei der amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde beschriebene Faktoren. Das Unternehmen hat nicht die Absicht, zukunftsweisende Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände zu berücksichtigen, die nach dem Datum dieser Pressemitteilung eintreten, es sei denn, dies wird durch geltende Gesetze und Vorschriften verlangt.
Website: http://www.bd.com
Pressekontakt:
Barbara Kalavik von BD Public Relations, +1-201-847-4209,
barbara_kalavik@bd.com