BD meldet CE-Zulassung für neuen molekularen Test zur Diagnose von Patienten mit Clostridium-difficile-Infektion
San Diego (ots/PRNewswire)
- BD GeneOhm(TM) Cdiff-Assay für FDA-Freigabe eingereicht
BD Diagnostics, ein Unternehmensbereich von BD (Becton, Dickinson and Company), gab heute bekannt, dass es die europäische CE-Zulassung für den molekularen Test BD GeneOhm(TM) Cdiff zur schnellen Diagnose von Patienten mit Clostridium-difficile-Infektion (CDI) erhalten hat. Es handelt sich dabei um den ersten diagnostischen CDI-Test, der Sensitivität, einfache Handhabung und Schnelligkeit in einem einzigen Testvorgang bietet. BD hat diesen Assay ausserdem zur Freigabe bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eingereicht.
Der unter der europäischen In Vitro Diagnostics Directive (Richtlinie über In-vitro-Diagnostika, IVDD) für die Identifikation von toxikogenem Clostridium difficile direkt aus Stuhlproben mit der CE-Kennzeichnung versehene BD GeneOhm Cdiff-Assay zielt auf das in toxikogenen Clostriduim-difficile-Bakterienstämmen gefundene Toxin-B-Gen ab. Der Test ist der einzige diagnostische CDI-Test, der hohe Testsensitivität mit schneller Entwicklungszeit von weniger als zwei Stunden kombiniert. Er ermöglicht eine frühere geeignete Behandlung von CDI-Patienten, sowie eine frühere Durchführung von Infektionskontrollmassnahmen, um der Übertragung von Clostridium difficile auf andere Patienten vorzubeugen. Bisher war eine rasche Diagnose von CDI problematisch, da herkömmliche Methoden auf Immuntests beruhen, die keine ausreichende Sensitivität bieten, sowie auf traditionellen, bewährten Gewebekultur-Zytotoxizitätsmethoden, die schwierig in der Durchführung sind, und mehrere Tage für die Lieferung eines Ergebnisses benötigen.
"Der BD GeneOhm Cdiff-Assay bietet einen einfachen und schnellen Stuhltest mit ausgezeichneter Sensitivität und Präzision, der die Identifikation von toxikogenem Clostridium difficile erlaubt", erklärte Prof. Dr. med. Thomas Davis, Pathologie und Labormedizin des Clarian Pathology Laboratory. "Dieser Test sollte die Patientenversorgung verbessern, da er effektiv die Notwendigkeit mehrfacher Untersuchungen und bestätigender Tests eliminiert, die Auswertung beschleunigt und den Einsatz überflüssiger Antibiotika vermeidet."
"CDI stellt eine wichtige Herausforderung für Einrichtungen des Gesundheitswesens weltweit dar", so Jamie Condie, Vice President und Geschäftsführer von BD Diagnostics - GeneOhm. "Die Einführung des BD GeneOhm Cdiff-Assay demonstriert das kontinuierliche Engagement von BD bei der Entwicklung einer breiten Produktpalette, die die Vorbeugung von Infektionen, die im Zusammenhang mit medizinischer Versorgung stehen (HAIs - healthcare-associated infections), unterstützen. BD bietet molekulare Tests für wichtige Erreger, die mit HAIs assoziiert werden, einschliesslich Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Methicillin-anfällige Staphylococcus aureus, Vancomycin-resistente Enterococci, und nun Clostridium difficile."
In Grossbritannien sind die Fälle von Clostridium-difficile-Infektionen in den letzten drei Jahren um 40 Prozent gestiegen. Sie betreffen im Vergleich zu MRSA achtmal so viele Patienten, während die Zahl der Sterbefälle doppelt so hoch ist. In den USA werden jährlich geschätzte 500.000 Menschen aufgrund von Clostridium-difficile-Infektionen in Krankenhäuser eingeliefert. Mehr als 28.000 Menschen sterben an der Infektion. Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer eines CDI-Patienten ist fast dreimal so lang wie die durchschnittlicher Patienten. Die Zusatzkosten für das Gesundheitswesen übersteigen 1 Milliarde USD. In den USA steigen die CDI-Zahlen, angetrieben durch einen hypervirulenten Bakterienstamm mit der Bezeichnung BI/NAP1/027, weiter. Dieser gefährliche Stamm wurde nun in mindestens 38 Staaten, in Kanada sowie 14 europäischen Ländern isoliert.
Informationen zu BD
BD ist ein führendes, weltweit aktives Medizintechnikunternehmen, das Medizingeräte, Instrumentensysteme und Reagenzien entwickelt, herstellt und vertreibt, und sich für die Verbesserung der Gesundheit von Menschen in aller Welt einsetzt. BD hat sich als Schwerpunkte die Verbesserung der medikamentösen Therapie sowie der Qualität und Geschwindigkeit der Diagnosestellung bei Infektionskrankheiten und die Weiterentwicklung der Erforschung, Entdeckung und Herstellung neuer Arzneimittel und Impfstoffe gesetzt. Die Ressourcen des Unternehmens wirken bei der Bekämpfung der dringlichsten Erkrankungen der Welt mit. BD wurde 1897 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Franklin Lakes im US-Bundesstaat New Jersey. Das Unternehmen beschäftigt ca. 28.000 Mitarbeiter in ca. 50 Ländern auf der ganzen Welt. Zu seinen Kunden gehören Gesundheitseinrichtungen, Forscher im Bereich der Biowissenschaften, klinische Labors, die pharmazeutische Industrie und die allgemeine Öffentlichkeit. Besuchen Sie für nähere Informationen bitte die Website des Unternehmens unter www.bd.com.
Diese Pressemitteilung enthält gewisse Schätzungen und andere
zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") im Sinne
des US-amerikanischen Kapitalmarkt- und Anlegerschutzrechts (Federal
Securities Laws) hinsichtlich der von BD erbrachten Leistung,
einschliesslich zukünftiger Umsätze, Produkte oder anderer Ereignisse
oder Entwicklungen, die BD gegenwärtig erwartet oder für die Zukunft
voraussieht. Sämtliche Aussagen dieser Art beruhen auf den von BD
aktuell vertretenen Erwartungen und unterliegen bestimmten
Geschäftsrisiken und Ungewissheiten. Die tatsächlichen Ergebnisse des
Unternehmens können massgeblich von den erwarteten Ergebnissen
abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben,
impliziert oder projiziert werden. Zu den Faktoren, aufgrund derer
die tatsächlichen Ergebnisse massgeblich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen könnten, gehören
unter anderem: Wettbewerbsfaktoren; Druck hinsichtlich Preispolitik
und Marktanteile; mit der Produktentwicklung einhergehende Probleme
und Verzögerungen bei der Markteinführung von Produkten; veränderte
örtliche, staatliche oder internationale Wirtschaftsverhältnisse;
Preissteigerungen bei den Energiekosten und deren Auswirkungen u.a.
auf die Herstellungskosten der Produkte von BD; Schwankungen in Bezug
auf Rohstoffkosten und -verfügbarkeit sowie die Sicherung
vorteilhafter Zuliefererverträge und -beziehungen durch BD;
Änderungen der Bestimmungen im Gesundheitswesen oder bei sonstigen
staatlichen Bestimmungen, sowie sonstige in dieser Pressemitteilung
und in den Einreichungen des Unternehmens bei der amerikanischen
Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission
beschriebene Faktoren. Das Unternehmen hat nicht die Absicht,
zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder
Umstände zu berücksichtigen, die nach dem Datum dieser
Pressemitteilung eintreten, es sei denn, dies wird durch geltende
Gesetze und Vorschriften verlangt.Website: http://www.bd.com
Pressekontakt:
Barbara Kalavik, BD Public Relations, +1-201-847-4209,
Barbara_Kalavik@bd.com