ActivBiotics erhält "Orphan-Drug"-Status von EMEA für Superoxid-Dismutase-Mimetikum M40403 zur Anwendung bei oraler Mukositis
Wellesley Hills, Massachusetts (ots/PRNewswire)
Joseph F. Finn, Jr., CPA, Beauftragter zugunsten der Gläubiger von ActivBiotics, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Orphan-Drug-Produkte (Arzneimittel zur Behandlung sehr seltener Krankheiten) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) M40403 für die Prävention oraler Mukositis (OM) bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs unter Strahlentherapie den Orphan-Drug-Status zugesprochen hat.
Die Herausbildung von oraler Mukositis während einer Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs ist der Hauptgrund für ein schlechtes Ansprechen und einen frühen Abbruch der Strahlentherapie bei Patienten, die aufgrund ihres Leidens behandelt werden.
Die Zuerkennung des Orphan-Drug-Status durch die EU soll die Entwicklung von vielversprechenden Produkten für die Diagnose, Prävention und/oder Behandlung lebensbedrohlicher bzw. sehr schwerer und seltener Erkrankungen, an denen nicht mehr als 5 von 10.000 Personen in der EU leiden, vorantreiben. Der Orphan-Drug-Status stellt einen wichtigen wirtschaftlichen Anreiz für die Entwicklung neuer Produkte in der Onkologie dar. Die Orphan-Drug-Zuerkennung durch die EU gewährt 10 Jahre Marktexklusivität, reduzierte EU-Zulassungsgebühren sowie weitere behördliche Unterstützung für F&E-Initiativen.
ActivBiotics hat auch bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) den Orphan-Drug-Status beantragt.
Über M40403
Dieses kleinmolekulare Prüfpräparat ahmt die Wirkung eines natürlichen Zellbestandteils, eines Enzyms mit dem Namen Superoxid-Dismutase, nach. Dem Enzym Superoxid-Dismutase wird eine Doppelwirkung zugeschrieben, erstens aufgrund der Entzündungsminderung und zweitens wegen der verminderten Rate an programmiertem Zelltod (Apoptose). Da Mukositis mit Entzündung in Verbindung steht, erwartet man sich von der positiven Wirkung von M40403 auf diesen Prozess auch eine positive Wirkung auf den Krankheitszustand an sich. M40403 zeigte bei einem Tiermodel mit Induktion von oraler Mukositis mittels akuter Bestrahlung signifikante Wirksamkeit. Das Präparat wurde an ca. 700 Patienten im Rahmen verschiedener klinischer Studien der Phase I und II beurteilt und erwies sich als sicher und gut verträglich.
Über orale Mukositis
Orale Mukositis ist eine Nebenwirkung bei Krebspatienten in Chemo- oder Strahlungstherapie. In der Europäischen Union gibt es in etwa 140.000 Kopf- und Krebspatienten; bei Patienten in Strahlungstherapie besteht das Risiko einer oralen Mukositis. Neben der positiven Abtötung von Tumorzellen wirkt sich eine Strahlentherapie leider auch negativ auf das umliegende Gewebe, einschliesslich der Mundschleimhaut, aus. Die so entstehende "orale Mukositis" ist die am häufigsten auftretende, zur Debilität führende Nebenwirkung einer Krebstherapie. Das Leiden führt zur Debilität und Geschwüren, starken Schmerzen, Mundtrockenheit und Schluckunfähigkeit. Orale Mukositis ist ein häufiger Grund für den Abbruch antineoplastischer Therapien. Derzeit existieren keine zufriedenstellenden Behandlungsverfahren in der EU für orale Mukositis bei Patienten mit soliden Tumoren.
Informationen zu ActivBiotics
ActivBiotics befindet sich derzeit im Veräusserungsprozess seiner Vermögenswerte, darunter M40403, mittels Abtretung zugunsten der Gläubiger. Die Angebotsabgabe für die Vermögenswerte, die entweder getrennt oder zusammen erworben werden können, erfolgt am 14. März 2008. Interessierte Käufer bzw. alle, die nähere Informationen zur Angebotsabgabe erfahren möchten, wenden sich bitte an Joseph F. Finn, Jr., CPA.
Bieterpakete mit technischen Informationen und den Verkaufsbedingungen wurden bereits zusammengestellt und stehen zur Vergabe an potenzielle Käufer nach Abschluss einer üblichen Vertraulichkeitsvereinbarung bereit.
Weitere Informationen
An einem Bieterpaket interessierte Personen wenden sich bitte an Joseph F. Finn, Jr., CPA (jffinnjr@earthlink.net, Tel. +1-781-237-8840), Finn, Warnke & Gayton, 167 Worcester Street, Suite 201, Wellesley Hills, MA 02481-3613. Für technische Informationen bzw. Fragen zu den Produkten wenden Sie sich bitte an Christo Shalish, cshalish@activbiotics.com.
Website: http://www.activbiotics.com
Pressekontakt:
Joseph F. Finn, Jr., CPA von Finn, Warnke & Gayton for ActivBiotics,
+1-781-237-8840, jffinnjr@earthlink.net