Miltenyi Biotec erhält die FDA-Zulassung für das CliniMACS® CD34 Reagent System zur Prävention der Graft-versus-Host-Reaktion bei der Behandlung akuter myeloischer Leukämie
Deutschland (ots)
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat das CliniMACS® CD34 Reagent System als Humanitarian Use Device zugelassen - zur Prävention der Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in erster kompletter Remission nach allogener Stammzelltransplantation von einem verwandten Spender.
Das CliniMACS CD34 Reagent System senkt das Risiko einer GVHD, einer lebensbedrohenden Komplikation in Folge einer allogenen Transplantation, bei der Spender-T-Zellen verschiedene Gewebe des Empfängers angreifen. Das von der FDA zugelassene System entfernt effizient T-Zellen des Spenders vor der Transplantation aus dem Transplantat, indem es CD34-positive Stammzellen des Blutes anreichert, die dann das Immunsystem und das blutbildende System des Patienten neu bilden können.
"Wenn es nach einer Transplantation zu einer GVHD kommt, leidet die Lebensqualität des Patienten sehr," erläuterte Stefan Miltenyi, Geschäftsführer und Gründer von Miltenyi Biotec. "Wir freuen uns deshalb sehr, dass wir Medizinern und ihren Transplantationspatienten eine neue Behandlungsmethode zur Vermeidung der GVHD bereitstellen können."
Die FDA-Zulassung basiert auf Daten einer multizentrischen einarmigen Phase-II-Studie (BMT CTN 0303), die im Rahmen des Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network (BMT CTN) durchgeführt wurde. Das BMT CTN wird von zwei Instituten der National Institutes of Health (NIH), dem National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) und dem National Cancer Institute (NCI), unterstützt.
Die Studie zeigt, dass eine Stammzelltransplantation von einem Geschwisterspender mit Hilfe des CliniMACS CD34 Reagent Systems nach intensiver myeloablativer Konditionierung zu einer sehr niedrigen Rate chronischer GVHD (19 Prozent zwei Jahre nach der Transplantation) führt. Die Stammzellanreicherung mit dem CliniMACS CD34 Reagent System war die alleinige Maßnahme zur GVHD Prophylaxe; die Patienten erhielten keine zusätzliche immunsuppressive medikamentöse Prophylaxe nach der Transplantation.
Negative Auswirkungen auf das Anwachsen des Transplantates, die Rezidivhäufigkeit, das krankheitsfreie - oder Gesamtüberleben wurden nicht beobachtet (s. Pasquini et al. (2012), J Clin Oncol, und Devine et al. (2011), Biol Blood Marrow Transplant).
"Die geringe Inzidenz akuter und chronischer GVHD ohne zusätzliche Immunsuppression ist ein besonderer Vorteil des CliniMACS CD34 Reagent System," sagte Dr. Robert J. Soiffer, Leiter der Abteilung "Hematologic Malignancies" am Dana-Farber Cancer Institute der Harvard Medical School in Boston, und Forscher im Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network.
Weitere Information zur Verfügbarkeit des CliniMACS CD34 Reagent System und zu Miltenyi Biotec findet sich unter www.miltenyibiotec.com.
Über die Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD)
Die Prävention einer GVHD ist eine der großen Herausforderungen bei der allogenen Stammzelltransplantation. Die Reaktion kann nach einer Transplantation auftreten, wenn die Stammzellen des Spenders anwachsen und das Immunsystem des Körpers besiedeln. Immunzellen des Transplantats, genannt T-Zellen, können den Körper des Patienten als fremd erkennen und Gewebe und Organe angreifen. Diesen Angriff der T- Zellen auf Gewebe des Patienten nennt man GVHD. Eine GVHD kann die Leber, die Haut, Schleimhäute und den Verdauungstrakt ernsthaft schädigen. Eine GVHD tritt in verschiedenen Verlaufsformen von mild bis schwer auf und kann sogar zum Tod führen.
Über das CliniMACS CD34 Reagent System
Das CliniMACS CD34 Reagent System ist ein In-vitro-Medizinprodukt, das mithilfe von Antikörpern, die an magnetische Partikel gekoppelt sind, CD34-positive Stammzellen des Blutes aus dem Spendermaterial anreichert und somit andere Zellen entfernt, die GVHD hervorrufen können.
Über Miltenyi Biotec
Mit mehr als 1.300 Mitarbeitern in 22 Ländern entwickelt und vertreibt Miltenyi Biotec Produkte und Dienstleistungen für die biomedizinische Forschung und die Zelltherapie. In den vergangenen 25 Jahren haben die innovativen Produkte des Unternehmens die Forschung auf allen Ebenen unterstützt, von der Grundlagenforschung über die translationale Forschung bis zur klinischen Anwendung. Das komplette Portfolio von Produkten und Serviceangeboten ermöglicht Wissenschaftler und Mediziner primäre Zellen und ihre Derivate anzureichern, zu analysieren und für Therapien einzusetzen. Schwerpunkte im klinischem Bereich sind Hämatologie, Graft Engineering, Immuntherapien und Apherese.
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