Targeted Genetics gibt positive Phase-1/2-Ergebnisse zu tgAAC94 auf dem europäischen Rheumatologiekongress EULAR bekannt
Seattle und Paris (ots/PRNewswire)
Targeted Genetics Corporation (Nasdaq: TGEN) gab heute positive Ergebnisse einer klinischen Phase-1/2-Studie bekannt, die zeigen, dass tgAAC94, ein Prüfpräparat zur Blockierung der Aktivität des wichtigen Entzündungsmediators Tumor-Nekrose-Faktors-alpha (TNF-alpha), gut vertragen wurde und möglicherweise die Symptome einer entzündlichen Arthritis bei Patienten, die auf andere Therapien, einschliesslich einer systemischen Therapie mit TNF-Blockern, nicht ansprachen, verbessert. Die gesamten Ergebnisse der Studie wurden heute im Rahmen eines Vortrags auf dem jährlich stattfindenden EULAR-Kongress (Annual European Congress of Rheumatology) vorgestellt.
Die Phase-1/2-Studie untersuchte tgAAC94 in mehreren Dosen, die direkt in die betroffenen Gelenke injiziert wurden, und zwar mit oder ohne Begleittherapie mit systemisch verabreichten TNF-Antagonisten. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt der Sicherheit und Verträglichkeit.
"Die von den Patienten berichteten Besserungen der Symptome ermutigen uns in unserer Arbeit -- hier sehen wir erste Zeichen der Wirksamkeit, die darauf hinweisen, dass weitere Untersuchungen gerechtfertigt sind", so Dr. Philip Mease, Leiter der Rheumatology Clinical Research Division (Abteilung klinische Forschung Rheumatologie) des Swedish Hospital Medical Center und Leiter der Seattle Rheumatology Associates, der die Ergebnisse vortrug.
Einzelheiten zur Studie
127 Patienten mit entzündlicher Arthritis erhielten einmalig eine intraartikuläre Injektion von tgAAC94 oder Placebo, die von einer zweiten Injektion nach 12-30 Wochen gefolgt wurde, wobei deren Zeitpunkt davon abhing, wann das betroffene Gelenk die Kriterien zur erneuten Injektion erfüllte. tgAAC94 wurde in allen Dosierungen gut vertragen. Zwei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) von zentralem Interesse wurden berichtet -- eine kulturnegative septische Arthritis, die als möglicherweise mit dem Prüfpräparat in Beziehung stehend angesehen wird, und eine tödlich verlaufene disseminierte Histoplasmose und retroperitoneale Blutung, bei der ein Zusammenhang mit dem Prüfpräpart nicht angenommen wird. Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei 12% der Versuchsteilnehmer beobachtet.
Vorläufige Zeichen der Wirksamkeit wurden in der Studie ebenfalls beobachtet; am bemerkenswertesten war dabei eine Abnahme der vom Patienten berichteten Schmerzen und Funktionsscores, die mit der globalen visuellen Analogskala (VAS) gemessen wurden, in dem mit tgAAC94 behandelten Arm im Vergleich zum Placeboarm. Die globale VAS ist ein klinisch aussagekräftiges und häufig verwendetes Instrument, das Patienten dabei hilft, die Stärke ihrer Schmerzen sowie das funktionelle Leistungsvermögen zu beschreiben.
Informationen zu Targeted Genetics Corporation
Targeted Genetics Corporation ist ein Biotechnologie-Unternehmen, dass sich auf die Entwicklung von innovativen, gezielten molekularen Therapien zur Prävention und Behandlung von erworbenen und angeborenen Krankheiten, für die ein bedeutender ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, spezialisiert hat. Targeted Genetics' proprietäre Adeno-Associated Virus (AAV)- Technologieplattform ermöglicht das Einbringen von Genen, die Proteine zur Steigerung oder RNAi zur Herabregulierung bzw. Ausschaltung der Genfunktion codieren. Die Produktentwicklungsanstrengungen von Targeted Genetics zielen auf entzündliche Arthritis, AIDS-Prophylaxe, kongestive Herzinsuffizienz und Chorea Huntington ab. Weitere Informationen zu Targeted Genetics finden Sie auf der Unternehmenswebsite unter http://www.targetedgenetics.com.
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