ProStrakan Group plc: Abstral (Rapinyl) erhält positive CHMP-Einschätzung als Medikament für Durchbruchschmerzen bei Krebserkrankungen
Galashiels, Schottland (ots/PRNewswire)
Das internationale spezialisierte Pharmaunternehmen ProStrakan Group plc (LSE: PSK) meldete heute, dass der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) eine positive Einschätzung abgegeben hat, mit der er die Zulassung der schnell wirkenden Tablette für Durchbruchschmerzen bei Krebserkrankungen Abstral (früher Rapinyl genannt) empfiehlt. ProStrakan plant, Abstral im 3. Quartal 2008 in Schweden einzuführen und, infolge der heutigen Bekanntgabe, ab Ende 2008 in ganz Europa.
Abstral ist eine schnell lösliche Tablette zur sublingualen (unter der Zunge) Verabreichung von Fentanyl, die zur Linderung von Durchbruchschmerzen von Krebspatienten vorgesehen ist, welche bereits opioide Schmerzmittel erhalten. ProStrakan hat die exklusiven europäischen Lizenzrechte an Rapinyl vom schwedischen Pharmaunternehmen Orexo AB erworben.
Schätzungen zufolge leben über fünf Millionen Menschen in Europa mit Krebs (1), von denen 30 Prozent deswegen an Schmerzen leiden (2) und bei 65 Prozent von diesen kommt es zu Durchbruchschmerzen (3).
Durchbruchschmerzen bei Krebserkrankungen sind kurze und oft schwere Schmerzschübe, die Krebspatienten erleiden, selbst wenn sie regelmässig Schmerzmittel zur Behandlung ihrer Dauerschmerzen einnehmen. Die Bezeichnung Durchbruchschmerz kommt daher, dass der Schmerz eine regelmässige Schmerzmittelbehandlung "durchbricht". Dies kann von der Krebserkrankung selbst verursacht werden oder mit ihrer Behandlung zusammenhängen. Einige Menschen erleiden Durchbruchschmerzen während Alltagsaktivitäten wie beim Gehen oder Anziehen, bei anderen treten sie unerwartet und ohne erkennbare Ursache auf.
Abstral wurde vom CHMP im September 2007 zur Prüfung vorgelegt und hat nun eine positive Einschätzung erhalten, welche die Zulassung des Produkts empfiehlt. Damit wird ProStrakan in der Lage sein, in der gesamten EU nationale Lizenzen zu erhalten und das Produkt daraufhin in den jeweiligen Märkten einzuführen. ProStrakan verpflichtete sich, der EMEA nach der Zulassung sobald wie möglich einen endgültigen Studienbericht und relevante Analysen von dem laufenden klinischen Studienprogramm vorzulegen, das derzeit in Nordamerika durchgeführt wird.
Im März 2008 erhielt Abstral die Marktzulassung in Schweden, das während des dezentralisierten Verfahrens des Produkts als Referenzmitgliedsstaat (RMS) fungierte. Infolgedessen werden schwedische Ärzte zuerst auf der Welt Abstral verschreiben können, sobald das Medikament dort erhältlich ist. Die Markteinführung in dem Land ist im 3. Quartal 2008 vorgesehen und soll im Rahmen eines Gemeinschaftsunternehmens mit Orexo AB erfolgen.
Im Hinblick auf die positive Einschätzung und Zulassungsempfehlung für Abstral erklärte der Chief Executive von ProStrakan Dr. Wilson Totten:
"Diese Bekanntgabe ist für ProStrakan von sehr grosser Bedeutung. Abstral wird in der weiteren Entwicklung unseres europäischen Geschäfts eine zentrale Rolle spielen und Ärzten gleichzeitig eine patientenfreundliche Formulierung von Fentanyl zur Verfügung stellen, die sie Krebspatienten, die an Durchbruchschmerzen leiden, verschreiben können."
Quellenangaben:
(1) Cancer Prevalence in European Registry Areas. Micheli et al, Annals of Oncology 13: 840-865, 2002
(2) Management of Cancer Pain. Levy M., & Samuel, T Semin Oncol 32: 179-193, 2005
(3) Breakthrough Cancer Pain Characteristics and Syndromes in Patients with Cancer Pain. An International Survey. Caraceni et al, Palliative Medicine 2004; 18: 177 et seq
Hinweise für Redakteure:
ProStrakan
Die ProStrakan Group plc ist ein schnell wachsendes internationales Unternehmen für Spezialpharmaka und spezialisiert sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung verschreibungspflichtiger Medikamente, die auf ungedeckten medizinischen Bedarf in bedeutenden Märkten abzielen.
ProStrakans Hauptsitz und Entwicklungsanlagen befinden sich in Galashiels in Schottland. Die EU-weiten Vertriebs- und Vermarktungstätigkeiten von ProStrakans Produktportfolio erfolgen über Handelsniederlassungen in Grossbritannien, Frankreich, Deutschland, Spanien und anderen EU-Ländern. ProStrakan begann vor kurzem, seine Tätigkeiten auf die USA auszuweiten. http://www.prostrakan.com
Orexo
Orexo AB ist ein Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung neuer Behandlungsmittel für Atemwegs- und Entzündungskrankheiten sowie auf die Entwicklung neuer patentierter Arzneimittel konzentriert, indem es gut dokumentierte Wirkstoffe mit innovativen Technologien verbindet.
Orexo verfügt über ein breit gefächertes und wettbewerbsstarkes Portfolio von Produkten im fortgeschrittenen Entwicklungsstadium, darunter zwei auf dem Markt befindliche Produkte, fünf Produkte in der klinischen Phase und zwei Produkte, die derzeit registriert werden.
Bisher hat Orexo Lizenzen für die Vermarktungsrechte von Abstral in den Märten der USA, der EU und Japans sowie für die weltweiten Vermarktungsrechte von Sublinox (OX22) und OX-NLA vergeben und eine Lizenzvergabe- und Forschungskollaboration mit Boehringer Ingelheim für die Entwicklung einer neuen Arzneimittelklasse zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen begonnen. Ausserdem etablierte Orexo eine nordische Marktpräsenz durch seine Beteiligung an einem Gemeinschaftsunternehmen mit ProStrakan.
Orexo hat seinen Hauptsitz in Uppsala und ist an der OMX Nordic Exchange Stockholm, Small Cap (Symbol: ORX) notiert. http://www.orexo.com
Abstral
Bei diesem Produkt handelt es sich um eine neue Formulierung von Fentanyl, ein seit langem etabliertes Opioid zur Behandlung von Krebspatienten, die an Schüben schwerer Durchbruchschmerzen leiden und bereits opioide Schmerzmittel für ihre chronischen Schmerzen einnehmen.
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