EANS-News: Epigenomics AG beginnt Messung von Blutproben aus PRESEPT-Studie in drei unabhängigen klinischen Laboren
Epigenomics AG beginnt Messung von Blutproben aus PRESEPT-Studie in drei unabhängigen klinischen Laboren
PRESEPT-Studie evaluiert klinischen und gesundheitsökonomischen Nutzen der systematischen Darmkrebs-Früherkennung mit mSEPT9-Bluttest
Quest Diagnostics, ARUP Laboratories und Charité - Universitätsmedizin Berlin werden mSEPT9-Biomarker in PRESEPT-Blutproben messen
Labore verwenden kürzlich eingeführten CE-gekennzeichneten Epi proColon-Test zur Messung der PRESEPT-Proben
Auswahl von rund 1.500 verblindeten Blutproben wird in mehreren Chargen gemessen - Studienauswertung nach der Messung der letzten Probe
Derzeit 6.400 Probanden - darunter mehr als drei Viertel der angestrebten 50 Darmkrebsfälle - in PRESEPT aufgenommen
Labormessungen starten im Oktober - Abschluss Ende 2009 oder Anfang 2010 erwartet
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Unternehmen/Forschung/Entwicklung/Molekulardiagnostik
Utl.: Epigenomics AG beginnt Messung von Blutproben aus PRESEPT-Studie in drei unabhängigen klinischen Laboren
PRESEPT-Studie evaluiert klinischen und gesundheitsökonomischen Nutzen der systematischen Darmkrebs-Früherkennung mit mSEPT9-Bluttest
Quest Diagnostics, ARUP Laboratories und Charité - Universitätsmedizin Berlin werden mSEPT9-Biomarker in PRESEPT-Blutproben messen
Labore verwenden kürzlich eingeführten CE-gekennzeichneten Epi proColon-Test zur Messung der PRESEPT-Proben
Auswahl von rund 1.500 verblindeten Blutproben wird in mehreren Chargen gemessen - Studienauswertung nach der Messung der letzten Probe
Derzeit 6.400 Probanden - darunter mehr als drei Viertel der angestrebten 50 Darmkrebsfälle - in PRESEPT aufgenommen
Labormessungen starten im Oktober - Abschluss Ende 2009 oder Anfang 2010 erwartet =
Pressemitteilung, Berlin und Seattle, WA, USA, 08. Oktober 2009 (euro adhoc) - Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Produkten (IVD) für die Früherkennung von Krebs, gab heute bekannt, dass im Rahmen der PRESEPT-Studie mit der Messung des Biomarkers mSEPT9 in den Blutproben der Studienteilnehmer begonnen wurde. Die Aufnahme von Probanden an den 32 PRESEPT-Studienzentren läuft unterdessen mit gutem Fortschritt weiter.
PRESEPT ist eine prospektive, multizentrische, multinationale klinische Forschungsstudie um die Leistungsfähigkeit und den gesundheitsökonomischen Nutzen des mSEPT9-Bluttests in der systematischen Darmkrebs-Früherkennung in einer repräsentativen, asymptomatischen Population mit Anspruch auf Darmkrebsvorsorge zu evaluieren. Nach ihrer Beendigung ist die PRESEPT-Studie die größte, privat finanzierte Darmkrebs-Früherkennungs-Studie, die jemals durchgeführt wurde.
Bis Anfang Oktober wurden bereits über 6.400 Probanden in die Studie aufgenommen, unter ihnen mehr als drei Viertel der angestrebten 50 Darmkrebsfälle, die mittels der bei allen Teilnehmern durchgeführten Koloskopie erkannt wurden. Epigenomics erwartet, das ursprüngliche Ziel von rund 7.500 Studienteilnehmern im vierten Quartal 2009 zu erreichen, wird aber weiterhin Probanden aufnehmen, bis die Studienpopulation 50 Krebsfälle einschließt. Es wird erwartet, dass dieses Ziel entweder Ende 2009 oder Anfang 2010 erreicht werden wird.
Die mSEPT9-Messungen werden von drei renommierten unabhängigen externen Laboren, Quest Diagnostics, Madison, USA, ARUP Laboratories, Salt Lake City, USA und dem Institut für Labormedizin und Pathobiochemie der Charite - Universitätsmedizin Berlin, durchgeführt. Alle Labore mussten eine strenge Qualitätsprüfung sowie ein umfangreiches Training für das mSEPT9-Testverfahren gefolgt von einer Qualifizierungsphase durchlaufen, bevor sie für die Mitwirkung an der Studie ausgewählt wurden. Für den Nachweis des mSEPT9-Biomarkers in den PRESEPT-Blutproben werden die Labore im Rahmen dieser Forschungsstudie den kürzlich eingeführten und CE-gekennzeichneten Epi proColon-Testkit verwenden.
Die unter Vertrag genommenen Labore werden den mSEPT9-Biomarker in insgesamt rund 1.500 Blutplasma-Proben, die im Rahmen der PRESEPT-Studie gesammelt wurden, messen. Einem vordefinierten statistischen Analyseplan folgend, wird diese Stichprobe aus den rund 7.500 PRESEPT-Blutproben alle 50 Darmkrebsfälle, einige hundert Fälle mit Polypen und eine zufällige Auswahl von rund 900-1000 Personen ohne Koloskopie-Befund und ohne offensichtliche Krankheiten als Kontrollen beinhalten. Nach der Prozessierung aller Proben, wird das Ergebnis der mSEPT9-Messung mit dem Koloskopie-Befund und den histopathologischen Befunden der Polypen und Krebsfälle durch eine unabhängige biostatistische Arbeitsgruppe an der Universität von Minnesota, verglichen.
Die zu messenden Plasma-Proben werden durch den verantwortlichen unabhängigen klinischen Studienleiter der PRESEPT-Studie ausgewählt, wobei den testenden Laboren sowohl deren Identität, als auch der klinische Status verborgen bleiben. Demzufolge kennen weder Epigenomics noch die Partnerlabore während der Durchführung der mSEPT9-Messungen die Identitäten oder das Ergebnis der Koloskopie der Probanden, von denen die Proben stammen. Erst nachdem die letzte der rund 1.500 Blutproben gemessen wurde, wird die biostatistische Arbeitsgruppe die Proben entblinden und die Ergebnisse der mSEPT9-Messungen mit den Befunden aus den Koloskopien vergleichen.
Die Blutplasma-Proben werden in mehreren Chargen prozessiert, von denen die erste in der ersten Oktoberhälfte gemessen wird. Die Messung weiterer Chargen ist für die zweite Oktoberhälfte, November und Dezember geplant. Mit der Messung der letzten Charge wird begonnen, sobald der 50. Krebsfall unter den PRESEPT-Teilnehmern mittels Koloskopie gefunden wurde. Jede Charge wird eine zufällige Auswahl verblindeter Proben von Probanden mit Krebs, Polypen sowie ohne offensichtlichen Krankheitsbefund beinhalten. Nach der Entblindung der Proben und der Datenanalyse, wird der klinische Lenkungsausschuss, das unabhängige Aufsichtsgremium der PRESEPT-Studie, die Studienergebnisse gemäß höchsten Standards wissenschaftlicher und klinischer Forschung offenlegen.
Epigenomics erwartet, dass vorläufige Studienergebnisse gegen Ende 2009 oder Anfang 2010 verfügbar sein werden. Die detaillierten Ergebnisse der PRESEPT-Studie werden anschließend bei einer angesehenen Fachzeitschrift zur Veröffentlichung eingereicht und auf großen medizinischen Konferenzen im ersten Halbjahr 2010 präsentiert werden.
"Mit dem Beginn der Messungen von Blutplasma-Proben haben wir einen wichtigen Meilenstein in der PRESEPT-Studie erreicht und befinden uns nun auf der Zielgeraden", sagte Dr. Cathy Lofton-Day, Projektmanagerin für die PRESEPT-Studie bei der Epigenomics Inc. in Seattle, USA. "Wir glauben, dass jedes der drei Labore eine ausgezeichnete Wahl für die Probenmessung und Erzeugung der Daten zur Leistungsbewertung unseres mSEPT9-Biomarkers in der PRESEPT-Kohorte ist", ergänzte sie.
"Die Entscheidung mit renommierten externen klinischen Laboren zu arbeiten, wird der PRESEPT-Studie zusätzliche Glaubwürdigkeit verleihen und soll zudem die Robustheit unseres Verfahrens in der täglichen Laborroutine demonstrieren", so Dr. Michael Wandell, Studiendirektor PRESEPT bei der Epigenomics Inc. "Wir benutzen unseren Epi proColon-Kit um die PRESEPT-Proben zu messen. Dieser Kit wurde kürzlich CE-gekennzeichnet und ist bereits als in-vitro-diagnostischer Testkit für klinische Labore in Europa über Epigenomics' eigene Vertriebsorganisation erhältlich."
Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG, Berlin, erklärte weiter: "Die Leistung unseres Epi proColon-Tests in dieser prospektiven Früherkennungs-Studie untere Beweis zu stellen, wird von enormem Wert für unsere Vermarktungs-Bemühungen in Europa sein und helfen, diesen in-vitro-diagnostischen Bluttest zu einer breit akzeptierten zusätzlichen Methode der Darmkrebs-Früherkennung zu machen."
Weiterführende Informationen
Weiterführende Informationen zu PRESEPT, finden Sie unter
{www.presept.net}oder clinicaltrials.gov (Studien-Nummer:
NCT00855348).Weiterführende Informationen zu den Partnerlaboren finden Sie auf deren Internetseiten:
Quest Diagnostics: {www.questdiagnostics.com}[HYPERLINK:
http://www.questdiagnostics.com] (englisch) ARUP Laboratories:
{www.aruplab.com}[HYPERLINK: http://www.aruplab.com] (englisch)
ZLP-Charité - Universitätsmedizin Berlin: zlp.charite.deÜber Epi proColon
Epi proColon ist ein CE-gekennzeichneter, in-vitro-diagnostischer, real-time PCR Test Kit, für den qualitativen Nachweis von methylierter DNA des Septin9-Gens (mSEPT9) in zellfreier Bisulfit-konvertierter DNA, die aus menschlichem Blutplasma-Proben isoliert wurde. mSEPT9 in Blutplasma wird in Verbindung gebracht mit, und könnte helfen beim Nachweis des invasiven kolorektalen Adenokarzinoms.
Das mSEPT9-Verfahren basiert auf dem Nachweis von veränderter DNA-Methylierung der V2-Region des Septin9-Gens. In Darmkrebs-Gewebe sind die Cytosinreste der V2-Region des Septin9-Gens methyliert, nicht aber in der normalen Darmschleimhaut. Diese Veränderung des Methylierungsmusters kann durch die gezielte Amplifikation von DNA, die von Darmtumoren in den Blutstrom abgegeben wird, nachgewiesen werden. Dieses Darmkrebs-spezifische Methylierungsmuster kann verwendet werden, um DNA, die von den Tumor-Zellen ins Blut abgegeben wird, spezifisch nachzuweisen. In vielfältigen Fall-Kontroll-Studien mit Plasmaproben von Darmkrebs-Patienten und Kontrollprobanden, ohne Befund in der Koloskopie (Darmspiegelung), konnte gezeigt werden, dass der Nachweis von Darmkrebs-DNA in Blutplasma mit Hilfe des mSEPT9-Biomarkers ein starker Indikator für die akute Erkrankung an Darmkrebs ist.
Für weitere Informationen zum Epi proColon-Test und seiner
Verfügbarkeit in Europa besuchen Sie {www.epiprocolon.de}[HYPERLINK:
http://www.epiprocolon.de] oder kontaktieren Sie Epigenomics direkt
mit einer E-Mail an {sales@products.epigenomics.com}[HYPERLINK:
mailto:sales@products.epigenomics.com] oder rufen Sie uns an: Tel.
+49 (0) 30 24345 111.Über Epigenomics
Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.
Epigenomics' Produktportfolio umfasst Epi proColon, einem
CE-gekennzeichneten IVD-Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs
basierend auf dem validierten Biomarker mSEPT9 und weitere
firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen
Entwicklungsstadien für den Nachweis von Darm-, Prostata- und
Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben.
Epigenomics' Biomarker mSEPT9 für die Früherkennung von Darmkrebs in
einer gewöhnlichen Blutprobe konnte wiederholt seine hervorragenden
Leistung im Rahmen von acht klinischer Fall-Kontroll Studien mit
insgesamt mehr als 3.250 Probanden unter Beweis stellen. Derzeit wird
mSEPT9 in einer großen prospektiven klinischen Studie - PRESEPT -
hinsichtlich seiner klinischen Leistungsfähigkeit und seines
gesundheitsökonomischen Nutzens in der systematischen
Darmkrebs-Früherkennung in einer repräsentativen
Krebsvorsorge-Population, evaluiert. ({www.presept.net}[HYPERLINK:
http://www.presept.net]).Nach ihrem Abschluss wird die PRESEPT-Studie eine der größten, privat finanzierten Studien zur systematischen Krebs-Früherkennung sein, die jemals durchgeführt wurde. Es wird erwartet, dass die klinische Leistungsfähigkeit und die Ergebnisse gesundheitsökonomischen Analyse die zukünftige Erstattung durch öffentliche und private Krankenversicherer weltweit unterstützen werden. Epigenomics' Partner, die IVD-Testkits für mSEPT9 entwickeln, haben die Möglichkeit sich durch Co-Sponsoring an der Studie zu beteiligen und die PRESEPT-Probensammlung für klinische Studien im Rahmen von Zulassungsverfahren für den US-Markt zu nutzen.
Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breiterem Zugang zu Kundensegmenten kombiniert wird.
Strategischen Partnern für diagnostische Tests sind Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Inc. und ARUP Laboratories, Inc. für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, Qiagen NV.
Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der
biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem Portfolio an
firmeneigenen DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form
von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen,
IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat
seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen
Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere
Informationen finden sich unter {www.epigenomics.com}[HYPERLINK:
http://www.epigenomics.com].Epigenomics' rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
Rückfragehinweis:
Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Tel: +49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com
Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A0BVT96
WKN: A0BVT9
Index: Prime All Share, Technologie All Share
Börsen: Frankfurt / Regulierter Markt/Prime Standard
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