EANS-News: Epigenomics AG: Aufnahme von Probanden in PRESEPT-Studie erfolgreich abgeschlossen
7.852 Probanden prospektiv aufgenommen - darunter mehr als 50 Darmkrebsfälle
Blutproben-Stichprobe für Septin9-Testung von unabhängiger Biostatistik-Gruppe ausgewählt
Septin9-Messungen in drei unabhängigen Laboren im Plan; Mehrheit der Proben getestet
Bekanntgabe erster Studienergebnisse für Anfang 2010 erwartet
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Utl.: 7.852 Probanden prospektiv aufgenommen - darunter mehr als 50 Darmkrebsfälle
Blutproben-Stichprobe für Septin9-Testung von unabhängiger Biostatistik-Gruppe ausgewählt
Septin9-Messungen in drei unabhängigen Laboren im Plan; Mehrheit der Proben getestet
Bekanntgabe erster Studienergebnisse für Anfang 2010 erwartet
Pressemitteilung, Berlin und Seattle, WA, USA, 17. Dezember 2009 (euro adhoc) - Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf Krebs und Sponsor der PRESEPT-Studie, gab heute bekannt, dass die Aufnahme von Probanden in die Studie erfolgreich abgeschlossen wurde. Am 16. Dezember waren 7.852 Studienteilnehmer an 32 klinischen Studienzentren in Deutschland und den USA in PRESEPT aufgenommen worden. In dieser repräsentativen Darmkrebs-Vorsorge-Population wurden bis zu diesem Tag 52 mögliche invasive Adenokarzinome mittels Koloskopie (Darmspiegelung) erkannt, mehr als die ursprünglich angestrebten 50 Fälle. Von diesen 50 Fällen wurden bis zum Stichtag 49 Fälle mittels pathologischer Untersuchung von Gewebeproben, die durch Biopsie oder chirurgische Entfernung gewonnen wurden, bestätigt. Epigenomics erwartet, dass die noch nicht pathologisch bestätigten Fälle nach bereits anberaumten Operationen bis Ende Dezember 2009 bestätigt werden können.
PRESEPT ist eine prospektive, multizentrische, klinische Forschungsstudie, die die Leistungsfähigkeit und den gesundheitsökonomischen Nutzen von Epigenomics' Septin9-Bluttest in der systematischen Darmkrebs-Früherkennung in einer asymptomatischen Vorsorge-Population evaluieren soll. Die PRESEPT-Studie wurde 2008 begonnen und wird nach ihrer Beendigung die wahrscheinlich größte privat finanzierte Darmkrebs-Früherkennungs-Studie sein, die jemals durchgeführt wurde. Die PRESEPT-Studie zur bevölkerungsweiten Darmkrebs-Früherkennung folgt der erfolgreichen klinischen Validierung des Septin9-Biomarkers als Hilfsmittel zur Diagnose des invasiven Kolorektalkarzinoms in acht Fall-Kontroll-Studien mit insgesamt mehr als 3.300 Darmkrebspatienten und Kontrollen, die zwischen 2005 und 2009 von Epigenomics durchgeführt wurden.
Mit PRESEPT wird der Septin9-Test mit den Befunden einer Koloskopie verglichen, dem Goldstandard in der Darmkrebs-Diagnose, um die Sensitivität und Spezifität des Bluttests für Darmkrebs und verschiedenen Klassen von noch gutartigen Vorstufen des Darmkrebs, sogenannten Polypen (Adenome), zu bestimmen, wenn der Test in der Zielgruppe für die Darmkrebs-Vorsorge angewandt wird. Einem vordefinierten statistischen Analyseplan folgend wurde eine Stichprobe von rund 1.500 PRESEPT-Blutproben unabhängig ausgewählt und derzeit auf Septin9 getestet. Diese Stichprobe beinhaltet Blutproben aller bestätigten invasiven kolorektalen Karzinoma-Fälle, 55 Karzinome in situ, eine Stichprobe von Patienten mit weiterer fortgeschrittener Adenome, ungefähr zweihundert zufällig ausgewählte Fälle mit Polypen, die kleiner als 10 mm sind und eine zufällige Auswahl von rund tausend Probanden, ohne in der Koloskopie ersichtliche Darmerkrankung. Die zu testenden Blutplasma-Proben wurden durch eine unabhängige Biostatistik-Gruppe an der Universität von Minnesota ausgewählt und es wurde sichergestellt, dass Fallnummer und klinischer Status für die Testlabore nicht nachvollziehbar sind. Nach der Analyse der Proben, werden die Messergebnisse von den Studien-Laboren direkt an die Biostatistik-Gruppe der Universität von Minnesota geschickt, wo ihnen die Fallnummern zugeordnet werden und die Septin9-Ergebnisse mit den Befunden der Koloskopien und der histopathologischen Untersuchung verglichen werden.
Die Septin9-Messungen der PRESEPT-Proben werden in drei renommierten unabhängigen externen Laboren, Quest Diagnostics, Madison, USA, ARUP Laboratories, Salt Lake City, USA und dem Institut für Labormedizin und Pathobiochemie der Charité - Universitätsmedizin Berlin, durchgeführt. Für den Nachweis des Septin9-Biomarkers verwenden die Labore Epigenomics' kürzlich eingeführten und in Europa CE-gekennzeichneten Epi proColon-Testkit. Die Messungen laufen seit Oktober 2009 und stehen jetzt kurz vor ihrem Abschluss. Nach der Datenanalyse wird der klinische Studienleiter, Dr. Timothy Church, Universität von Minnesota, zusammen mit dem klinischen Lenkungsausschuss von PRESEPT, unter dem Vorsitz von Prof. David Ransohoff, Universität von North Carolina, die Ergebnisse der PRESEPT-Studie gemäß den für wissenschaftliche und klinische Forschung üblichen Standards veröffentlichen.
Epigenomics erwartet, erste Studienergebnisse Anfang 2010 bekanntgeben zu können, die zeigen, ob der Septin9-Test durchgeführt mit dem Epi proColon-Testkit den Anforderungen aktueller US-Richtlinien für die Darmkrebs-Früherkennung entspricht. Diese verlangen, dass ein nicht invasiver Screening-Test die Mehrheit der prävalenten oder inzidenten Krebsfälle zum Zeitpunkt des Testens nachweist. Die detaillierte Ergebnisse der PRESEPT-Datenanalyse werden anschließend bei einer angesehenen Fachzeitschrift zur Begutachtung und Veröffentlichung eingereicht und auf großen medizinischen Konferenzen im ersten Halbjahr 2010 präsentiert werden.
"Mit Aufnahme des letzten Patienten sind wir nun auf der Zielgerade zur Beendigung unserer PRESEPT-Studie ", sagte Dr. Cathy Lofton-Day, Projektmanagerin für die PRESEPT-Studie bei Epigenomics Inc., Seattle, USA. "Der zielorientierten Anstrengungen unseres Studien-Management-Teams und das Engagement der vielen teilnehmenden Studienzentren haben es uns möglich gemacht, unsere angestrebten Probanden- und Fallzahlen zu erreichen und unseren Zeitplan einzuhalten", ergänzte sie.
"Wir wäre nicht in der Lage gewesen, so weit in der Durchführung einer Studie dieser Größenordnung und Wichtigkeit zu kommen, hätten wir nicht die Unterstützung unseres Medizinischen Beirats und des klinischen Lenkungsausschuss für PRESEPT gehabt", erklärte Dr. Michael Wandell, PRESEPT-Studiendirektor bei der Epigenomics Inc. "Wir haben enorm von ihrer Führung und ihrem Vertrauen in das Design und unsere Fähigkeit, diese Studie durchzuführen, profitiert."
Weiterführende Informationen zu PRESEPT-Studie
Weiterführende Informationen zu PRESEPT, finden Sie unter
{www.presept.net}[HYPERLINK: http://www.presept.net] oder
{clinicaltrials.gov}[HYPERLINK: http://www.clinicaltrials.gov]
(Studien-Nummer: NCT00855348).Über den Septin9-Test
Der Septin9-Test wurde speziell für den patientenfreundlichen Nachweis von invasiven kolorektalen Karzinomen aller Stadien und Lokalisationen unter Verwendung einer einfachen Blutprobe entwickelt Dieses Testkonzept basiert auf dem Nachweis von veränderter DNA-Methylierung in einer bestimmten Region des Septin9-Gens. In Darmkrebs-Gewebe sind bestimmte Cytosinreste der DNA in dieser Region methyliert, nicht aber in der normalen Darmschleimhaut. Diese Veränderung des Methylierungsmusters kann durch die gezielte Vervielfältigung von DNA, die von Darmtumoren in den Blutstrom abgegeben wird, nachgewiesen werden. In einer Vielzahl von Fall-Kontroll-Studien mit mehr als 3.300 Darmkrebs-Patienten und Kontrollprobanden konnte gezeigt werden, dass der Nachweis von Darmkrebs-DNA durch die Messung von methylierter DNA des Septin9-Gens in Blutplasma ein starker Indikator (Biomarker) für das Vorhandensein von Darmkrebs ist. Um das Septin9-Verfahren für Ärzte und Patienten weltweite verfügbar zu machen, verfolgt Epigenomics eine duale Strategie mit direkter Vermarktung des Septin9-Tests und der Vergabe von nicht exklusiven Lizenzen für den Septin9-Biomarker an Diagnostikunternehmen mit breitem Marktzugang. Zu den Lizenznehmern zählen Abbott Molecular, Sysmex Corporation,. Quest Diagnsotics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc.
Über Epi proColon®
Epi proColon® ist Epigenomics' CE-gekennzeichneter, in-vitro-diagnostischer, real-time PCR Test Kit, für den qualitativen Nachweis von methylierter DNA des Septin9-Gens (mSEPT9) in zellfreier Bisulfit-konvertierter DNA, die aus menschlichem Blutplasma-Proben isoliert wurde. mSEPT9 in Blutplasma wird in Verbindung gebracht mit, und könnte helfen beim Nachweis des invasiven kolorektalen Adenokarzinoms.
Für weitere Informationen zum Epi proColon-Test und seiner
Verfügbarkeit in Europa besuchen Sie {www.epiprocolon.de}[HYPERLINK:
http://www.epiprocolon.com] oder kontaktieren Sie Epigenomics direkt
mit einer E-Mail an {sales@products.epigenomics.com}[HYPERLINK:
mailto:sales@products.epigenomics.com] oder rufen Sie uns an (Tel.
+49 (0) 30 24345 111).Über Darmkrebs
Bei Darmkrebs (oder auch dem Kolorektalen Karzinom) handelt es sich um eine bösartige Wucherung der Dickdarmschleimhaut. Darmkrebs entwickelt sich in der Regel über mehrere Stufen und viele Jahre, angefangen mit einer gutartigen Zellvermehrung, welche mit der Zeit Adenome ausbildet, die, abhängig von ihrer Form, als Polypen oder flache Läsionen bezeichnet werden. Aus diesen Vorstadien kann sich im weiteren Krankheitsverlauf ein noch lokal begrenzter Tumor (Stadium I bzw. II) entwickeln, der später in die umgebenden Lymphknoten (Stadium III) und letztendlich in andern Organe wie Leber, Knochen oder Lunge streut (metastasiert), d.h. dort Tochtergeschwulste bildet (Stadium IV). Die Entwicklung von einem kleinen Polypen oder einer flachen Läsion zu einer Krebsgeschwulst dauert durchschnittlich 5 bis 10 Jahre.
Mit jährlich rund 75.000 Neuerkrankungen in Deutschland ist Darmkrebs die zweithäufigste Tumorerkrankung bei Frauen und Männern. Die 5-Jahres Überlebensrate der betroffenen Patienten beträgt etwa 90%, wenn der Krebs bereits im Frühstadium erkannt wird,also bevor er sich im Körper ausgebreitet hat. Im Stadium IV sinkt sie jedoch auf unter 10%. Dementsprechend wird eine effektive bevölkerungsweite Vorsorge, die darauf abzielt, den Krebs in einem frühen, noch asymptomatischen Stadium zu entdecken, als Schlüssel zur Verringerung der Sterblichkeit an dieser Krankheit gesehen.
Über Epigenomics
Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics' Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.
Epigenomics' Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon®, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelte, molekulardiagnostische Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics' strategischen Partnern in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.
Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer
100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA,
vertreten. Weitere Informationen finden sich unter
{www.epigenomics.com}[HYPERLINK: http://www.epigenomics.com].Epigenomics' Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
Rückfragehinweis:
Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Tel: +49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com
Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A0BVT96
WKN: A0BVT9
Index: Prime All Share, Technology All Share
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