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EANS-Adhoc: Ad-hoc-Mitteilung nach §15 WpHG Epigenomics AG veröffentlicht vorläufige PRESEPT-Studiendaten

  Ad-hoc-Meldung nach § 15 WpHG übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel
  einer europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt ist der Emittent
  verantwortlich.
Unternehmen/Molekulardiagnostik
15.01.2010
Berlin, 15. Januar 2010 - Epigenomics AG (ISIN: DE000A0BVT96), ein 
Molekulardiagnostik- Unternehmen für Krebs, informiert über 
vorläufige Studienergebnisse aus der prospektiven multizentrischen 
PRESEPT-Studie zur Darmkrebs-Früherkennung (registriert auf 
clinicaltrials.gov; Studiennummer NCT00855348), die von dem 
Unternehmen finanziert wird. Primäres Ziel der PRESEPT-Studie ist es,
zu demonstrieren, dass der Biomarker Septin9 die Anforderungen der 
aktuellen gemeinsamen Richtlinien der American Cancer Society, der US
Multi-Society Taskforce for Colorectal Cancer und dem American 
College of Radiology für nicht invasive Früherkennungstests erfüllt. 
(Ref. 1) Die Ergebnisse dieser vorläufigen Datenauswertung wurden von
Dr. Timothy Church, Universität von Minnesota, Minneapolis, USA, dem 
klinischen Studienleiter der PRESEPT-Studie im Auftrag des klinischen
Lenkungsausschusses unter dem Vorsitz von Prof. David Ransohoff, 
Universität von North Carolina, Chapel Hill, USA, mitgeteilt.
Die vorläufige Auswertung der Studiendaten deutet darauf hin, dass 
zwei der drei Labore, die die Septin9-Messungen im Rahmen der Studie 
durchführen, jeweils 62,5% der Krebsfälle erfolgreich nachweisen 
konnten. Diese Nachweisrate bewegt sich im Rahmen der Erwartungen, 
aufgrund von bisher veröffentlichten Studien und unter 
Berücksichtigung des höheren Anteils von Krebspatienten in frühen 
Krankheitsstadien in der PRESEPT-Kohorte. Das dritte Labor wies in 
Abweichung von den beiden anderen, an der PRESEPT-Studie beteiligten 
Laboren und im Widerspruch mit allen bisher durchgeführten klinischen
Studien lediglich 28% der Krebsfälle nach. Insgesamt belief sich die 
kombinierte Nachweisrate aller beteiligten Studienlabore auf 50% der 
Krebsfälle. Die Spezifität, die durch den Nachweis von Septin9 in 
Blutproben von Probanden ohne auffälligen Befund in der Koloskopie 
ermittelt wurde, belief sich auf 91% und bestätigte damit die hohe 
Spezifität, die in bisherigen klinischen Studien beobachtet wurde.
Der klinische Lenkungsausschuss mit dem Studienleiter, der das 
unabhängige Biostatistik-Team der Universität von Minnesota 
repräsentiert, das mit der Auswertung der PRESEPT-Studiendaten 
beauftragt ist, beabsichtigt nunmehr eine Fehleranalyse 
durchzuführen. In dieser Fehleranalyse sollen mögliche Ursachen für 
die abweichenden Messergebnisse in einem der drei Studienlabore 
identifiziert werden, bevor endgültige Studienergebnisse bekanntgeben
werden. Die endgültigen Ergebnisse können von den bisher bekannten 
vorläufigen Ergebnissen abweichen.
Zwischen Juni 2008 und Dezember 2009, wurden an 32 klinischen 
Studienzentren, davon 22 in den USA und 10 in Deutschland, insgesamt 
7.914 Probanden mit Anspruch auf Darmkrebsvorsorge in die 
PRESEPT-Studie aufgenommen. Diese Studienpopulation beinhaltete 50 
bestätigte Fälle von zuvor unerkanntem Darmkrebs, die mittels einer 
bei allen Studienteilnehmern durchgeführten Vorsorge-Koloskopie 
entdeckt wurden.
Die endgültigen Studienergebnisse werden auf bevorstehenden 
medizinischen Fachkonferenzen vorgestellt und zur Begutachtung und 
Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift 
eingereicht werden sobald sie verfügbar sind.
Ende der Ad-hoc-Mitteilung
Weitere Informationen
Telefonkonferenzen
Epigenomics' Management hat für Montag, 18. Januar 2010 um 15:00 MEZ (deutsche
Sprache) und 17:00 MEZ (englische Sprache) Telefonkonferenzen angesetzt, um über
die vorläufigen Studienergebnisse sowie mögliche weitere Maßnahmen zu
informieren und Fragen von Investoren und Medien zu beantworten.
Einwahlinformationen werden vor den Telefonkonferenzen auf Epigenomics'
Internetseite {www.epigenomics.com}[HYPERLINK: http://www.epigenomics.com]
bekanntgegeben werden.
Referenzen
1. Levin B et al. Screening and surveillance for the early detection of
colorectal cancer and adenomatous polyps, 2008: a joint guideline from the
American Cancer Society, the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer,
and the American College of Radiology. Gastroenterology. 2008 May;
134(5):1570-95.
2. Lofton-Day C, et al. DNA methylation biomarkers for blood-based 
colorectal cancer screening. Clin Chem. 2008 Feb; 54(2):414-23. 3. 
Grützmann R, et al. Sensitive detection of colorectal cancer in 
peripheral blood by mSEPT9 DNA methylation assay. PLoS One. 2008; 
3(11):e3759. 4. deVos T, et al. Circulating methylated SEPT9 DNA in 
plasma is a biomarker for colorectal cancer. Clin Chem. 2009 Jul; 
55(7):1337-46.
Epigenomics' rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält 
ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die 
die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese 
Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, 
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die 
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der 
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder 
Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit 
zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum 
Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die 
hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund 
neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen 
Gründen zu aktualisieren.

Rückfragehinweis:

Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Tel: +49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A0BVT96
WKN: A0BVT9
Index: Prime All Share, Technology All Share
Börsen: Frankfurt / Regulierter Markt/Prime Standard
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