EANS-News: Epigenomics AG und NextPharma unterzeichnen weltweites Abkommen über Auftragsherstellung von Darmkrebs-Bluttest
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Unternehmen/Molekulardiagnostik
Berlin, Deutschland, und Surrey, Vereinigtes Königreich, 6. Oktober 2010 (euro adhoc) - Das Molekulardiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG und NextPharma Technologies, der führende europäische Anbietern für Produktentwicklung, Auftragsherstellung, Kühlketten- und Logistik-Outsourcing für die pharmazeutische und biotechnologische Industrie, teilten heute mit, dass die Unternehmen ein weltweites Abkommen für die Auftragsherstellung von Epigenomics´ Produkt Epi proColon unterzeichnet haben. Epi proColon ist der weltweit erste in-vitro-diagnostische Test für den Nachweis von Darmkrebs mit Hilfe einer einfachen Blutprobe und wird derzeit durch Epigenomics in Europa vertrieben.
Der Vertrag zwischen den Unternehmen sieht vor, dass NextPharma Epigenomics´ CE-gekennzeichneten Epi proColon-Testkit für Europa und andere Märkte gemäss dem ISO 13485-Standard für Medzinprodukte herstellt. Zudem soll NextPharma eine dem cGMP-Standard entsprechende Version des Testkits für den US-amerikanischen Markt herstellen, die derzeit von Epigenomics entwickelt wird. Epigenomics plant einen Zulassungsantrag für den Epi proColon-Test 2011bei der US- FDA (Food and Drug Administration) einzureichen.
"Mit NextPharma haben wir den idealen Partner für die Auftragsherstellung gefunden, der die steigende Nachfrage für den Epi proColon-Testkit in Europa decken kann", erklärte Dr. Uwe Staub, Senior Vice President Product Development bei Epigenomics. "Mit ihren Qualitätsstandards und der enormen Erfahrung in der Herstellung von Medizinprodukten ist NextPharma zudem ausgezeichnet aufgestellt, unser zukünftiges US-Produkt herzustellen."
NextPharma wird den Epi proColon-Testkit an ihrem US-Standort im kalifornischen San Diego herstellen. Diese Anlage bedient weltweit kleine und große Unternehmen in der biotechnologischen, pharmazeutischen, diagnostischen und medizintechnischen Industrie. Der aseptische Bereich dieser Anlage verfügt über mehrere Reinraum-Suiten mit Klasse-10.000 (Klasse 7 oder Klasse C), Formulierungsräume und Klasse-100 (Klasse 5 oder Klasse A) Abfüllhauben bzw.-räume. Die Anlage ist FDA-zertifiziert für die Herstellung von Pharmazeutika und FDA- sowie ISO 13485-zertifiziert für die Herstellung von Medizinprodukten.
Zu NextPharmas Kompetenzen im Bereich Medizinprodukte gehören die Herstellung von in-vitro-diagnostischen Reagenzien und Kits, maßgeschneiderte Verpackungslösungen sowie die Herstellung analytischer Agenzien und Kits für Forschungsanwendungen. Weiterhin ist NextPharma in der Lage, Prototypen und Pilotserien von Medizinprodukten der Klassen I und II herzustellen.
"Wir sind sehr erfreut, mit Epigenomics bei der Herstellung dieses innovativen diagnostischen Tests für die Früherkennung von Darmkrebs für den weltweiten Markt zusammenzuarbeiten", erklärte Bill Wedlake, Chief Executive Officer von NextPharma Technologies. "Dies ist ein Zeugnis unseres Könnens, unserer Flexibilität und Schnelligkeit bei der Lieferung dieses wichtigen Produkts. Ermöglicht wird dies durch die große Erfahrung unseres Teams für Medizinprodukte kombiniert mit der Nutzung unserer modernsten Technologien an unserem Standort in San Diego."
Der Epi proColon-Bluttest für Darmkrebs wurde bequem und
patientenfreundlich konzipiert mit dem Ziel eine der größten Hürden
für eine effektive Früherkennung zu überwinden: die mangelnde
Akzeptanz der bisher verfügbaren Verfahren zum Nachweis von
Darmkrebs. Für den Epi proColon-Test lassen sich die Patienten
lediglich bei ihrem Arzt eine Blutprobe abnehmen, z.B. im Rahmen
einer Routineuntersuchung. Die Blutprobe wird dann an ein
Molekulardiagnostik- Labor geschickt, wo sie auf methylierte DNA des
Septin9-Gens (mSEPT9) untersucht wird. In mehreren
Fall-Kontroll-Studien mit Krebspatienten und durch Koloskopie
überprüften darmkrebsfreien Kontrollprobanden sowie in einer
prospektiven populationsbasierten Studie mit über 7.900 Probanden
("PRESEPT") konnte gezeigt werden, dass der Nachweis von mSEPT9 in
Blutplasma ein zuverlässiger Hinweis auf eine Krebserkrankung des
Dick- und Enddarms ist.Bisher angebotene Verfahren zur Darmkrebs-Früherkennung - darunter der Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) und die Darmspiegelung - werden meist als unangenehm oder umständlich wahrgenommen und daher zu selten von Personen im Alter von 50 Jahren und älter genutzt, obwohl diese regelmäßig an Vorsorgeuntersuchungen teilnehmen sollten. Daher wird die Mehrzahl der Krebsfälle erst in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert, in denen die Heilungschancen stark gesunken sind. Der Epi proColon-Bluttest birgt die Chance, mehr Menschen zur Teilnahme an der Früherkennung zu bewegen und denjenigen Menschen mit Darmkrebs unter diesen, eine frühzeitige und damit erfolgversprechendere Therapie zu teil werden zu lassen.
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics` Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.
Epigenomics´ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekular- diagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD- Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro- diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics´ strategischen Partnern in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.
Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.
Über NextPharma
NextPharma Technologies, mit Hauptsitz in UK und gegründet im Jahr 2000, ist einer der weltweit führenden Outsourcing-Partner der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie.
NextPharma bietet eine breit gefächerte Palette an Leistungen von der Produktentwicklung im frühen Stadium über Klinikmusterherstellung- und Verpackung bis hin zu großvolumiger kommerzieller Herstellung neuer chemischer oder biologischer Wirkstoffe an. NextPharma zählt zu den weltweit führenden Unternehmen in den Bereichen Lyophilisierung und sterilen Abfüllungs- und Pelletiertechnologien sowie bei der Herstellung von Spezialprodukten wie Penicillinen, Cephalosporinen, sterilen Zytotoxika, nicht-zytotoxischen Produkten und Hormonen. Der Bereich sterile Entwicklung und Herstellung bietet die komplette Palette an Arzneimitteltechnologien inkl. Fertigspritzen, Vials und Ampullen. Darüber hinaus verfügt NextPharma über große Expertise bei der Formulierung, Entwicklung und Herstellung von pädiatrischen Arzneimitteln. NextPharma bietet zudem Logistiklösungen aus einer Hand an, die darauf abgestimmt sind, die Bedürfnisse der weltweiten pharmazeutischen Industrie unter den strengen Standards der cGSP/GDP-Regularien erfüllen.
NextPharma ist weltweit mit seinen sieben Produktentwicklungszentren, sieben Herstellungsstandorten und sechs temperaturkontrollierten Lager- und Distributionsstandorten verteilt über Nordamerika, Europa und Japan tätig.
Die 1.200 Mitarbeiter von NextPharma haben sich dem Service für 200 Kunden weltweit verschrieben, darunter viele der weltweit führenden Unternehmen für Pharmazeutika, Spezialpharmazeutika und biotechnologische Produkte.
NextPharma kann erfolgreiche Erfahrungen mit praktisch allen pharmazeutischen Technologien und Produktformen vorweisen und hat neben den Kenntnissen in den zuvor aufgeführten Spezialgebieten Kenntnissen in Technologien für Feststoffe, halbfeste Darreichungs-Formen, Flüssigkeiten, Sprays und trocken dosierten Formen.
Alle Standorte von NextPharma sind entweder bereits von der FDA inspiziert worden, werden derzeit für eine Inspektion aufgerüstet oder sind in der Vorbereitung für eine entsprechende Aufrüstung.
Epigenomics´ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
Kontakt NextPharma Kontakt Epigenomics AG
Bill Wedlake Dr. Achim Plum Chief Executive Officer Sen. VP Corporate Development NextPharma Technologies Holding Epigenomics AG Limited Tel +44 (0) 1483 479 121 Tel +49 (0) 30 24345 368 www.nextpharma.com pr@epigenomics.com www.epigenomics.com
Rückfragehinweis:
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Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Tel: +49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com
Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A0BVT96
WKN: A0BVT9
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