EANS-Adhoc: Ad hoc Meldung gemäß § 15 WpHG: Epigenomics AG schließt klinische
US-Validierungsstudie für Darmkrebs-Bluttest Epi proColon ab und gibt Update zu
den regulatorischen Plänen in den USA
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Ad-hoc-Meldung nach § 15 WpHG übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel
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Neue Produkte/Molekulardiagnostik
09.12.2011
Berlin, Deutschland, 9. Dezember 2011 - Epigenomics AG (ISIN: DE000A1K0516)
meldet den Abschluss der klinischen Validierungsstudie für die zweite Generation
des Darmkrebs-Bluttests Epi proColon in den USA. Die Studie war konzipiert, um
die klinische Effizienz von Epi proColon für den Nachweis von Darmkrebs im
Vergleich zu Koloskopie zu messen und ist Teil des notwendigen Datenpakets für
die Beantragung der Zulassung des Produkts in den USA. In der Studie fand Epi
proColon 68 % der Darmkrebs-Fälle (Sensitivität), während 80 % der Patienten
frei von Krankheiten korrekt identifiziert wurden (Spezifität). Während die
Ergebnisse der Studie am unteren Ende der erwarteten Performance-Daten liegen,
bestätigen sie die Ergebnisse in einer zuvor durchgeführten klinischen Studie
mit der ersten Generation des unternehmenseigenen Epi proColon-Test´s in der
gleichen Patientenkohorte.
Die getesteten Probanden wurden aus einer prospektiv erhobenen Kohorte von 7.940
Probanden ausgewählt, die nach den aktuellen Screening-Richtlinien ein
durchschnittliches Darmkrebs-Risiko aufweist und zuvor einer Koloskopie zur
Darmkrebs-Vorsorge unterzogen worden war. Die getestete Studienkohorte umfasste
45 Krebsfälle. Alle Plasmaproben wurden ausgewählt, randomisiert und in drei
unabhängigen Laboratorien in den USA mit Epi proColon getestet.
Nach Rücksprache mit der "US Food and Drug Administration" (FDA) bestätigte das
Unternehmen, dass die klinischen Daten als Teil des regulären "Premarket
Approval" (PMA)-Review-Prozesses beurteilt werden. Das Unternehmen wird in
diesem Monat den regulatorischen Prozess mit der FDA durch die Einreichung des
ersten PMA-Moduls beginnen. Zusätzlich zu den Daten der klinischen
Validierungsstudie wird Epigenomics eine direkte Vergleichsstudie zum Nachweis
von Darmkrebs durch einen Vergleich mit fäkalen immuno-chemischen Tests (FIT)
durchführen, durch die die Äquivalenz ("non-inferiority") von Epi proColon zu
FIT demonstriert werden soll. Diese Studie wird auch ein integraler Bestandteil
der PMA-Einreichung bei der FDA und voraussichtlich in 2012 abgeschlossen sein.
- End of Ad hoc -
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