EANS-News: Epigenomics AG Epigenomics AG reicht viertes Modul für Epi
proColon® bei der FDA ein und schließt damit Zulassungsantrag planmäßig ab
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Unternehmen/Molekulardiagnostik
Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA (euro adhoc) - Das
Deutsch-Amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt
Prime Standard: ECX) gab heute bekannt, dass das vierte und letzte Modul ihres
Zulassungsantrags "Premarket Approval Application" (PMA) für den blutbasierten
Darmkrebs-Früherkennungstest Epi proColon® bei der US-Zulassungsbehörde FDA im
Dezember 2012 planmäßig eingereicht wurde. Damit hat Epigenomics die Einreichung
bei der FDA vollständig abgeschlossen.
Das vierte Modul des Zulassungsantrags beinhaltet alle klinischen Daten, die mit
dem Test generiert wurden. Dazu gehören die Ergebnisse aus der vor Kurzem
publizierten direkten Vergleichsstudie von Epi proColon® gegenüber dem
stuhlbasierten immunchemischen Test ("fecal immunochemichal test", FIT), zuvor
publizierte Studiendaten aus einer klinischen Validierungsstudie in einer
Kohorte von prospektiv gesammelten Proben sowie weitere Ergebnisse aus
klinischen Studien, die bei der Entwicklung von Epi proColon® generiert wurden.
Thomas Taapken, Vorstand von Epigenomics, erklärte: "Die Äquivalenz ("non
inferiority") von Septin9 gegenüber FIT, die durch die im Dezember 2012
publizierten Ergebnisse der direkten Vergleichsstudie belegt wurde, war ein
bedeutender Meilenstein für unser Unternehmen. Wir freuen uns sehr, dass wir
unserer Prognose entsprechend die Einreichung unseres Zulassungsantrags bei der
FDA am Jahresende 2012 abschließen konnten. Wir sind weiterhin davon überzeugt,
dass unser Test genauso wirksam ist wie andere nicht invasive Testmethoden, die
derzeit verwendet werden. Als einziger blutbasierter Test verfügt er aber über
einen bedeutenden Akzeptanzvorteil, der dazu beiträgt, die Anzahl der getesteten
Personen zu erhöhen und damit Leben zu retten."
-Ende-
Kontakt Epigenomics AG
Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 386
pr@epigenomics.comwww.epigenomics.com
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen,
das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese
Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu
diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten
ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierte Test
EpiproColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa
bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der
Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens
bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen
in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest
Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit
Standorten in Europa und den USA.
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Rückfragehinweis:
Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel: +49 30 24345 386
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