Vorstellung der Ergebnisse der Wirksamkeits- und Sicherheits-Studie der Phase 2 von NeuroThera (NEST-2) auf der International Stroke Conference 2009
Carlsbad, Kalifornien (ots/PRNewswire)
- Die ermutigenden Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse befürworten die Durchführung der NEST-3-Studie
In einer von PhotoThera, Inc., finanzierten klinischen Studie offenbarte die transcranial Lasertherapie (TLT) innerhalb von 24 Stunden nach einem akuten ischämischen Schlaganfall bei den Patienten günstigere Ergebnisse, erreichte jedoch keine statistisch signifikante Wirksamkeit. Die nachträgliche Auswertung ergab jedoch bei Patienten mit mässigem bis mittelschweren Schlaganfall, dass die Behandlung statistisch signifikant wirksam ist. Diese ermutigenden Ergebnisse sprechen für die Durchführung einer Folgeuntersuchung der Phase III (NEST-3).
Die Ergebnisse der NEST-2-Studie (NeuroThera(R) Effectiveness and Safety Trial - 2) wurden von Dr. med. Justin Zivin, Professor für Neurowissenschaften an der University of California San Diego und Hauptversuchsleiter der NEST-2-Studie, auf der von der American Heart Association veranstalteten International Stroke Conference in San Diego, Kalifornien, vorgestellt. Darüber hinaus wurden die Ergebnisse heute auch online in der Zeitschrift "Stroke: Journal of the American Heart Association" veröffentlicht.
Bei NEST-2 handelte es sich um eine doppeltverblindete, Placebo-kontrollierte Studie mit 660 Patienten. In die Studie wurden Patienten im Alter zwischen 40 und 90 Jahren aufgenommen, die einen mässigen bis schweren Schlaganfall erlitten und keinen gewebespezifischen Plasminogenaktivator (tissue Plasminogen Activator - tPA) erhalten hatten. Der Beginn der Behandlung musste innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls erfolgen.
In der NEST-2-Studie bewirkte TLT bei 36,3 % der Patienten ein günstiges Ergebnis gegenüber nur 30,9 % bei den Patienten in der Placebogruppe (p-Wert von 0,094). Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt lag bei einem günstigen 90-Tage-Wert von 0 bis 2 nach der modifizierten Rankin-Skala (mRS). Die Mortalitätsrate und die Zahl schwerwiegender unerwünschter Ereignis (SAE) unterscheiden sich in den beiden Gruppen nicht, was einen weiteren Beleg für die Sicherheit von TLT darstellt.
Eine nachträgliche Auswertung bei 434 Patienten, die einen mässigen bis schweren Schlaganfall erlitten hatten, ergab bei 51,6 % der Patienten in der TLT-Gruppe im Vergleich zu 41,9 % der Patienten in der Placebo-Gruppe ein günstiges Ergebnis. Dieser Behandlungseffekt von 9,7 % war statistisch signifikant (p-Wert von 0,044).
"TLT ist nach längerer Zeit eine der vielversprechendsten neuen Behandlungsmethoden, insbesondere weil sie das Behandlungsfenster bei ischämischem Schlaganfall auf 24 Stunden ausdehnt. Wir sehen der NEST-3-Studie zur weiteren Untersuchung von TLT mit Zuversicht entgegen", sagte Professor Dr. med. Werner Hacke, Direktor der Neurologischen Universitätsklinik Heidelberg, der neben Professor Zivin Ko-Vorsitzenden des NEST-3-Lenkungsausschusses wird.
Informationen zum akuten ischämischen Schlaganfall
Der American Stroke Association zufolge steht Schlaganfall in den Vereinigten Staaten an dritter Stelle der Todesursachen. Der ischämische Schlaganfall, der ca. 83 Prozent aller Schlaganfälle ausmacht, ist die Folge des Verschlusses eines das Gehirn versorgenden Blutgefässes.
Informationen zu PhotoThera
PhotoThera, Inc. (www.photothera.com) ist in Carlsbad, Kalifornien, ansässig und entwickelt die transkraniale Lasertherapie (Transcranial Laser Therapy - TLT) zur Behandlung des akute ischämischen Schlaganfalls und anderer neurologischer Krankheiten und Störungen. Das Unternehmen wurde von Dr. med. Jackson Streeter, einem ehemaligen Flugarzt der US-Navy und TOPGUN-Ausbilder, gegründet.
Pressekontakt:
Thomas C. Wilder, III, Präsident und Chief Executive Officer von
PhotoThera, Inc., Tel.: +1-760-496-3700, App. 214, E-Mail:
twilder@photothera.com