Ergebnisse zur MitraClip(R)-Therapie belegen signifikantes linksventrikuläres Reverse Remodeling bei Patienten mit anhaltender Verringerung der Mitralklappeninsuffizienz
San Francisco (ots/PRNewswire)
- Laut auf der TCT 2009 vorgestellten 12-Monats-Ergebnissen wurde signifikante Verbesserung der linksventrikulären Funktion ohne Veränderung der Mitralringgrösse erzielt
Bei Patienten mit degenerativer oder funktioneller Mitralklappeninsuffizienz (DMI bzw. FMI) führte eine anhaltende Verringerung der Mitralklappeninsuffizienz nach Mitralklappenrekonstruktion mit dem MitraClip(R)-System zu einer verbesserten Herzfunktion. Dies belegen die 12-Monats-Daten einer Untergruppe der ersten Register-Kohorte der EVEREST (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair STudy)-Studien. Diese Ergebnisse wurden heute auf der Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT)-Konferenz in San Francisco vorgetragen.
Dr. med. Scott Lim, interventioneller Kardiologe am Medical Center der University of Virginia und einer der EVEREST-Studienleiter, stellte die Resultate heute vor. Die EVEREST-Studie diente der Prüfung des MitraClip(R)-Systems bei der Behandlung der Mitralklappeninsuffizienz.
Diese Untergruppe der ersten EVEREST-Register-Kohorte bestand aus 79 Patienten mit mittelschwerer (Grad 3+) oder schwerer (Grad 4+) MI, bei denen eine Verringerung der Mitralklappeninsuffizienz auf Grad 2+ oder weniger zum Zeitpunkt der Entlassung vorlag. Von den 79 Patienten hatte 73 Prozent eine degenerative und 27 Prozent eine funktionelle Mitralklappeninsuffizienz. Bei 49 mit einem MitraClip(R)-System behandelten Patienten bestand bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten eine Mitralklappeninsuffizienz von Grad 2+ oder weniger. Gematchte, zentral erhobene Echokardiografie-Messwerte lagen für den Zeitpunkt der Studienaufnahme und für die Kontrolluntersuchung nach 12 Monaten vor. Der mittlere Grad der Mitralinsuffizienz sank von 3,1+/-0,7 bei Studienaufnahme auf 1,4+/-0,5 nach 12 Monaten ab. Mehrere Indizes der linksventrikulären Funktion zeigten eine beträchtliche Verbesserung (LV-Volumen, LV-Masse, LV-Sphärizität und Vorwärts-Schlagvolumen), wohingegen sich die Dimensionen des Mitralrings nicht wesentlich veränderten.
"Die hier in der ersten Kohorte bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten erhaltenen Ergebnisse ergänzen einmal mehr die bereits vorliegenden klinischen Nachweise dafür, dass die Therapie mit dem MitraClip(R)-System bei Patienten mit degenerativer oder funktioneller Mitralklappeninsuffizienz eine Behandlungsoption darstellen könnte, die klinische Vorteile für die Patienten bietet", so Dr. Lim. "Die von uns in den EVEREST-Studien erzielten Ergebnisse deuten darauf hin, dass ausgewählten Patienten nun potenziell noch mehr Behandlungsoptionen offen stehen, darunter auch Patienten, die wenig geeignete Kandidaten für eine Operation sind."
Das MitraClip(R)-System ist das erste im Handel erhältliche Produkt, das europäischen Patienten, die an den Folgen einer Mitralklappeninsuffizienz (MI) leiden, eine nichtchirurgische Therapieoption eröffnet. Das MitraClip(R)-System wird zurzeit in abschliessenden klinischen Studien in den USA geprüft.
Informationen zur Mitralklappeninsuffizienz
Die Mitralklappeninsuffizienz ist die häufigste Form der Herzklappeninsuffizienz in den USA und Europa; weltweit sind Millionen von Menschen davon betroffen. Bei über acht Millionen Patienten in den USA und Europa ist eine klinisch relevante Mitralklappeninsuffizienz festzustellen. Obwohl jedes Jahr in den USA und Europa bei über 600.000 Patienten eine klinisch relevante Mitralklappeninsuffizienz neu diagnostiziert wird, werden nur 20 Prozent dieser Patient pro Jahr operiert. Bei vielen chirurgischen und nicht-chirurgischen Patienten bleibt die durch die Mitralklappeninsuffizienz bedingte chronische Volumenbelastung bestehen. Die daraus resultierende Mehrarbeit für das Herz kann dann möglicherweise im Lauf der Zeit zu einer Herzinsuffizienz führen.
Informationen zum MitraClip(R)-Verfahren
Die Mitralklappenrekonstruktion mit dem MitraClip(R)-System von Evalve wird vom Arzt im Katheterlabor durchgeführt. Bei dem Eingriff schlägt das Herz normal weiter, sodass der Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine nicht erforderlich ist. Neben der Verbesserung des Blutflusses im Herzen können durch den Eingriff auch Symptome wie schnelle Ermüdung und Kurzatmigkeit, an denen Patienten mit einer klinisch signifikanten Mitralklappeninsuffizienz häufig leiden, gebessert werden. In der Regel erholen sich die Patienten nach dem Eingriff sehr schnell. Der MitraClip(R) kann die Lebensqualität verbessern und dazu beitragen, dass bei Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz ein chirurgischer Eingriff umgangen oder zumindest hinausgezögert wird. Zugleich bleiben die chirurgischen Optionen (Klappenrekonstruktion bzw. Klappenersatz) erhalten, sollten diese zu einem späteren Zeitpunkt erforderlich werden.
Informationen zu Evalve, Inc.
Evalve, Inc. wurde im Jahr 1999 gemeinsam von The Foundry und Dr. Fred St. Goar gegründet, ist in Menlo Park (Kalifornien) ansässig und hat ein firmeneigenes System zur perkutanen Rekonstruktion von Herzklappen entwickelt. Die ersten Produkte des Unternehmens sollen dazu dienen, die mit den existierenden Operationsverfahren am offenen, stillstehenden Herzen verbundenen Risiken, Traumata und Kosten zu verringern. Weitere Informationen zu Evalve, Inc. sowie eine animierte Darstellung des Verfahrens der perkutanen Rekonstruktion der Mitralklappe mithilfe des MitraClip(R)-Systems stehen unter www.evalveinc.com zur Verfügung. Das MitraClip(R)-System wird derzeit in den Vereinigten Staaten und in Kanada klinischen Prüfungen unterzogen. Für die REALISM-Studie in den USA, in deren Rahmen EVEREST-Prüfärzte und ihre Patienten während der Phase des PMA-Zulassungsantrags weiterhin Zugang zur MitraClip(R)-Therapie erhalten, werden derzeit Patienten rekrutiert. Das MitraClip(R)-System ist in Europa bereits im Handel erhältlich.
MitraClip(R) und Evalve sind eingetragene Handelsmarken von Evalve, Inc.
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