Archimedes Pharma gibt bahnbrechende Ergebnisse der Phase III bekannt, die zeigen, dass NasalFent der Standardbehandlung bei Durchbruchschmerzen bei Krebs überlegen ist
Reading, England (ots/PRNewswire)
- Studie erreicht primären Wirksamkeitsendpunkt
- Erste Studie mit einem auf Fentanyl beruhenden Produkt der nächsten Generation, das Morphinen mit sofortiger Freisetzung überlegen ist
Archimedes Pharma Limited, das in Grossbritannien ansässige, europaweit tätige Spezialpharma-Unternehmen, gab heute neue, schlagzeilenträchtige positive Ergebnisse der Studie der Phase III mit NasalFent(R) bekannt. Dabei handelt es sich um das innovative und hochgradig differenzierte Fentanylcitrat-Nasenspray, das entwickelt wurde, um bei Durchbruchschmerzen bei Krebs für eine schnelle Schmerzlinderung sorgen zu können. In der bahnbrechenden Studie der Phase III wurde NasalFent mit sofort freigesetztem Morphinsulfat, dem bei Durchbruchschmerzen bei Krebs am häufigsten verschriebenen Medikament, verglichen.
Durchbruchschmerzen betreffen bis zu 95 % aller Krebspatienten und sind durch unvorhersehbare, plötzlich einsetzende Episoden intensiver Schmerzen gekennzeichnet, die trotz einer Basisschmerzbehandlung auftreten. Die Schmerzen setzen sehr schnell ein, erreichen nach 5 Minuten ihre maximale Intensität und dauern zwischen 30 und 60 Minuten.
NasalFent erreichte den primären Wirksamkeitsendpunkt in der Studie Nr. 044 der Phase III. Mit NasalFent behandelte Patienten erreichten eine statistisch signifikante Verbesserung der Schmerzintensitätsdifferenz innerhalb von 15 Minuten (PID15) im Vergleich zum sofort freigesetzten Morphinsulfat (p < 0,04), was konkret eine stärkere Schmerzlinderung bedeutet.
NasalFent ist das einzige Fentanyl-Produkt der neuen Generation, das eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber sofort freigesetztem Morphinsulfat zeigte. Diese signifikante Verbesserung der Schmerzwerte mit NasalFent im Vergleich zum sofort freigesetzten Morphinsulfat konnte auch an allen folgenden Zeitpunkten bestätigt werden, sodass die Überlegenheit von NasalFent auch noch 60 Minuten nach der Verabreichung besteht.
NasalFent erwies sich als konsequent wirksam und wurde auch in hohem Masse angenommen; so schlossen 94 % der Patienten den doppelblinden Teil der Studie ab und 70 % der Patienten entschieden sich, die Therapie in der langfristigen Sicherheitsstudie der Phase III mit NasalFent fortzuführen.
Prof. Marie Fallon, Inhaberin des St.-Columba's-Hospice-Lehrstuhls für Palliativmedizin an der Universität von Edinburgh, Edinburgh Cancer Research Centre (CRUK) Western General Hospital Edinburgh, Grossbritannien, sagte: "Diese Ergebnisse sind ungeheuer interessant. Erstmals hat sich ein einfach zu benutzendes Fentanyl-Produkt der Standardbehandlung bei Durchbruchschmerzen bei Krebs überlegen gezeigt. NasalFent verspricht die Behandlung dieser verbreiteten und quälenden Komplikation bei Krebs ganz wesentlich zu verbessern."
Die Studie 044 wurde in allen grösseren Ländern Westeuropas und in Indien an 35 fachkompetenten Untersuchungsstandorten durchgeführt. Insgesamt wurden 135 Patienten in die Auswahl genommen und 110 (82 %) in die offene Dosierungsphase aufgenommen. 84 Patienten (76 %) nahmen am doppeltblinden Double-Dummy-Teil der Studie teil. Die Ergebnisse der Studie 044 sollen im Laufe des Jahres 2009 auf wissenschaftlichen Konferenzen vorgestellt werden.
Richard de Souza, CEO von Archimedes, sagte dazu: "Wir sind von den Ergebnissen ganz begeistert, die diese weitere innovative Studie mit NasalFent im Rahmen eines der grössten und umfassendsten klinischen Programme, die jemals mit einem Mittel gegen Durchbruchschmerzen bei Krebs durchgeführt wurden, gezeitigt hat. Die Ergebnisse zeigen ganz klar, dass NasalFent dem Produkt, das bisher den Massstab setzte, bei dieser Indikation überlegen ist und sie stützen die Ergebnisse der Studie 043, die ergab, dass NasalFent bereits nach 5 Minuten eine Linderung der Schmerzen bewirkt und von den Patienten in hohem Masse angenommen wird. Die Ergebnisse der Studie 045, unserer dritten Studie der Phase III, die derzeit zur langfristigen Sicherheit mit über 500 Patienten läuft, werden in Kürze zur Verfügung stehen."
Die Ergebnisse der Phase III mit NasalFent, die das erstklassige Wirkstoffprofil bestätigen, sollen anschliessend auf bedeutenden Fachkonferenzen vorgestellt werden.
So werden die Ergebnisse der Studie 043 der Phase III mit NasalFent am 7. und 8. Mai von Professor Allen Burton, Professor und Lehrstuhlinhaber an der Universität Texas und am MD Anderson Cancer Centre in Houston (Texas) vor der American Pain Society (APS) und am 9. und 10. Mai von Dr. Russell Portenoy, Vorsitzender der Abteilung für Schmerz- und Palliativmedizin am Beth Israel Medical Center, New York, und Dr. Donald Taylor, ärztlicher Direktor und Anästhesiologe am Georgia Center for Cancer Pain Management & Palliative Medicine, Georgia, vor der European Association of Palliative Care (EAPC) vorgetragen.
Sowohl die primären als auch die sekundären Ergebnisse zeigen die statistische Überlegenheit von NasalFent gegenüber Placebo und bieten robuste Belege dafür, dass NasalFent als erstes Produkt sowohl eine schnell einsetzende Schmerzlinderung innerhalb von fünf Minuten als auch eine klinisch bedeutsame Schmerzlinderung innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung bietet. Die Notwendigkeit für Begleitmedikamente war gering, was bestätigt, dass NasalFent auch durchgehend wirksam ist. Weitere vorgetragene Ergebnisse zeigen, dass NasalFent bei einer ganzen Reihe von Schmerzbewertungskriterien zu hochgradig signifikanten Verbesserungen führte. Die Nasenverträglichkeit war hervorragend und Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht bis mässig und im Wesentlichen typisch für den Einsatz von Fentanyl in dieser Patientenpopulation.
Professor Allen Burton, Professor und Lehrstuhlinhaber an der Universität Texas und am MD Anderson Cancer Centre in Houston (Texas), der an der Studie beteiligt war und die Ergebnisse vor der APS vorstellen wird, sagte: "Durchbruchschmerzen bei Krebs sind ein grosses klinisches Problem und diese Ergebnisse zeigen, dass NasalFent das Potenzial besitzt, den zahlreichen Patienten, die unter diesen unvorhersehbaren und extrem belastenden Schmerzen leiden, schnell und konsequent Schmerzlinderung zu bieten."
Zusammenfassungen der Studie 043 der American Pain Society
1. Wallace M, Taylor D, Rauck R et al. Fentanyl pectin nasal spray (FPNS) with PecSys(R): efficacy, tolerability, and onset of action in the treatment of breakthrough cancer pain (BTCP). Poster Nr. 245, vorgestellt auf der 28. Jahreskonferenz der American Pain Society vom 7. bis zum 9. Mai 2009 in San Diego (Kalifornien). http://www.ampainsoc.org/db2/abstract/view?poster_id=4141#245. Letzter Zugriff: 6. Mai 2009.
Das vollständige Poster steht unter http://www.archimedespharma.com/NasalFent_043_APS_Poster245_0509.pdf zur Verfügung.
2. Burton A, Wallace M, Weinstein S et al. Fentanyl pectin nasal spray (FPNS) with PecSys(R): onset of action, consistency, and acceptability in breakthrough cancer pain (BTCP). Poster Nr. 244, vorgestellt auf der 28. Jahreskonferenz der American Pain Society vom 7. bis zum 9. Mai 2009 in San Diego (Kalifornien). http://www.ampainsoc.org/db2/abstract/view?poster_id=4140#244. Letzter Zugriff: 6. Mai 2009.
Das vollständige Poster steht hier zur Verfügung:
http://www.archimedespharma.com/NasalFent_043_APS_Poster244_0509.pdf
Redaktionelle Hinweise
Informationen zu Archimedes Pharma
Archimedes Pharma (im Weiteren "Archimedes") ist ein gesamteuropäisches Spezialpharma-Unternehmen, das in den wichtigsten Ländern Europas ein wachsendes Portfolio von Spezialmedikamenten für den Krankenhauseinsatz vermarktet und vertreibt.
Archimedes hat sich dabei auf die Bereiche Onkologie, Schmerzbehandlung, Neurologie und Intensivmedizin spezialisiert und vermarktet derzeit in Grossbritannien, Frankreich, Deutschland, Irland und Belgien eine Reihe von Produkten. Das Unternehmen wird seine kommerzielle Präsenz im Laufe des Jahres 2009 durch Partnerschaften und Übernahmen noch weiter ausbauen.
Zu den derzeit in Europa von Archimedes vermarkteten Medikamenten gehören: Gliadel, ein biologisch abbaubarer, mit Carmustin imprägnierter Wafer gegen hochgradig maligne Gliome, Zomorph, ein oral verabreichtes Morphin mit verzögerter Freisetzung gegen Schmerzen, Oramorph, ein sofort wirkendes flüssiges Morphin, ebenfalls gegen Schmerzen, Zibor, ein Heparin der zweiten Generation mit niedrigem Molekulargewicht zur Thromboprophylaxe sowie Pabrinex, eine hochwirksame Vitamin-Dareichungsform zur symptomatischen Behandlung der Fehlernährung, insbesondere bei unter Alkoholmissbrauch leidenden Patienten.
Archimedes entwickelt derzeit darüber hinaus hausintern eine Reihe robuster, hochwertiger Produkte für den Einsatz zur Schmerzbehandlung, bei der Parkinson-Krankheit und in der Intensivmedizin. Das Unternehmen wendet dabei sein einzigartiges Verfahren zur Wirkstoff-Freisetzung auf bereits erprobte Moleküle an, deren Marktpotenzial bisher aufgrund ihrer bisherigen Darreichungsform nicht ausgeschöpft werden konnten. Dieser Ansatz hält das Entwicklungsrisiko des Unternehmens niedrig und bietet gleichzeitig beträchtliche klinische und kommerzielle Vorteile.
NasalFent
NasalFent ist ein innovatives und hochgradig differenziertes, wässriges, auf Archimedes' hauseigener PecSys(TM)-Technologie beruhendes Fentanylcitrat-Nasenspray. NasalFent hat eine niedrige Viskosität und kann in kleinen Dosen von 100 mcl mithilfe einer herkömmlichen Nasenspraypumpe sehr einfach verabreicht werden. Die Pumpe erzeugt einen feinen, aus etwa gleichgrossen Tröpfchen bestehenden Sprühnebel, der in die Nasenlöcher gegeben wird. Die in der Nasenschleimhaut vorhandenen Kalziumionen führen dazu, dass das Pektin eine dünne Gelschicht bildet, die die Wirkstoffaufnahme moduliert und so für eine schnelle aber gesteuerte Aufnahme in den systemischen Kreislauf und eine verlängerte Wirksamkeitsdauer sorgt. Das PecSys-Verfahren verhindert die Probleme, die mit einfachen Nasenspray-Lösungen einhergehen können, wie z.B. Wirkstoffüberdosierungen und Durchnässung bzw. das Schlucken der Wirkstofflösung. NasalFent wird als schnell wirkendes Mittel gegen Durchbruchschmerzen bei Krebserkrankungen entwickelt.
Durchbruchschmerzen betreffen bis zu 95 % aller Krebspatienten und sind durch plötzlich einsetzende, unvorhersehbare, intensive Schmerzattacken gekennzeichnet, die typischerweise 30 bis 60 Minuten anhalten und trotz einer Basisbehandlung mit Opioiden auftreten. Die ersten Ergebnisse der Phase III zeigen, dass NasalFent gegen Durchbruchschmerzen bei Krebs unter den Fentanyl-Produkten das potenziell beste Profil aufweist und das erste Produkt ist, dass eine Schmerzlinderung bereits innerhalb der ersten fünf Minuten nach der Verabreichung erreicht. Der aufsichtsrechtliche Zulassungsantrag für NasalFent wird im 2. Quartal 2009 eingereicht und die Markteinführung ist für Mitte 2010 geplant.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website unter http://www.archimedespharma.com
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Archimedes Pharma: Michael Clark, Tel.: +44-118-931-5050
Capital MS&L (Anfragen zum Unternehmen: Mary Clark, Joanna Whineray,
Tel.: +44-20-7307-5330 (für medizinische Anfragen): Clare Lucker,
Tel.: +44-20-7878-3155
Trout International LLC (Anfragen von Investoren): Mike Booth,
Tel.: +44-20-7936-9326Pressekontakt:
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