Chiesi berichtet von erfolgreichem Abschluss der klinischen Phase-1-Erststudie zu neuem PDE4-Hemmstoff zum Inhalieren
Italien (ots/PRNewswire)
Die Chiesi Group kündigt an, die Phase-I-Studie zu ihrem inhalierbaren PDE4-Hemmstoff (Phosphordiesterase 4) mit der Bezeichnung CHF 6001 erfolgreich abgeschlossen zu haben. Bei diesem Hemmstoff handelt es sich um eine chemische Substanz, die für die Behandlung von entzündlichen Atemstörungen wie der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma entwickelt wurde.
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Die Phase-1-Studie wurde durchgeführt, um die Unbedenklichkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach der Verabreichung von einzelnen Dosen (bis zu 2000 microg) und wiederholten Dosen (bis zu 2000 microg innerhalb von 7 Tagen) an gesunden freiwilligen Teilnehmern zu bewerten. CHF6001 zeigte auch bei der zugeführten Höchstdosis, ob als einzelne oder wiederholte Gabe, eine gute Verträglichkeit insbesondere hinsichtlich Magen-Darm-Nebenwirkungen: ein Bereich, der die Entwicklung anderer PDE4-Hemmstoffe in der Vergangenheit bedeutend eingeschränkt hat. Es wurden keine relevanten Sicherheitsmängel wie beispielsweise kardiale Nebenwirkungen beobachtet. Wird der Körperkreislauf über längere Zeit dem Hemmstoff ausgesetzt, kann dieser einmal täglich verabreicht werden. Aufgrund der positiven Ergebnisse werden nun bei Patienten mit Asthma und COPD 2a-Machbarkeitsstudien in zwei Phasen durchgeführt.
Über CHF 6001
CHF 6001 ist ein neuartiger PDE4-Hemmstoff, der für eine verbesserte Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der inhalierten Anwendung optimiert wurde. Die entzündungshemmende Wirkung von CHF 6001 wurde im Reagenzglas und bei Versuchstieren mit verschiedenen Atemwegsentzündungen nachgewiesen. Darüber hinaus wies es eine höhere Wirkung auf als der vermarktete PDE4-Hemmstoff zur oralen Anwendung (Roflumilast) und eine stärkere entzündungshemmende Wirkung als Corticoide bei verschiedenen Arten von COPD. Die Verbindung zeichnet sich durch eine geringe orale Bioverfügbarkeit, inaktive Metaboliten, eine hohe Plasmaproteinbindung, ein geringes Plasma-/Lungenkonzentrationsverhältnis und eine geringe Gehirnbelastung aus. CHF 6001 war ausserdem bei längeren vorklinischen Sicherheitsstudien sehr gut verträglich und die Sicherheitsspanne zwischen der entzündungshemmenden Wirkung und den Nebenwirkungen (wie z. B. Übelkeit und Erbrechen) ist im Vergleich zu oral eingenommenen und inhalierten PDE4-Hemmstoffen, die bisher entwickelt wurden, weitaus grösser.
Die Höchstdosen der meisten PDE4-Hemmstoffe für Menschen sind aufgrund der Nebenwirkungen eingeschränkt, daher konnten die optimalen arzneilichen Wirkungen dieser Art von Medikamenten bislang nicht erreicht werden. Dank des Profils von CHF 6001 ist es jedoch nicht nötig, die Nebenwirkungen mittels geringer Dosen zu begrenzen, wodurch sich das Medikament äusserst gut für die Behandlung von COPD und Asthma eignet.
Über die Chiesi Group
Die Chiesi Group wurde 1935 in Parma (Italien) gegründet und hat 2011 einen Umsatz von 1,056 Mrd. Euro erwirtschaftet und damit den Umsatz vom Vorjahr um 4,1 % übertroffen. Der Konzern verfügt derzeit über insgesamt 25 Tochtergesellschaften weltweit und ist mit seinen Produkten, die in den Werken in Parma, Blois (Frankreich) und Santana de Parnaiba (Brasilien) hergestellt werden, in über 60 Ländern vertreten. Im Jahr 2011 beliefen sich die Investitionen in Forschung und Entwicklung auf 169,3 Millionen Euro, was 16 % des Gesamtumsatzes entspricht. Die Forschungs-und Entwicklungszentren in Parma, Paris, Rockville (USA) und Chippenham (Vereinigtes Königreich) arbeiten gemeinsam an den vorklinischen, klinischen und Zulassungsprogrammen des Konzerns. Ende 2011 beschäftigte Chiesi mehr als 3.800 Mitarbeiter, von denen über 320 in der Forschung und Entwicklung tätig waren.
Zu den Haupttätigkeitsfeldern zählen Atemwegstherapeutika und medizinische Spezialgebiete. In den letzten Jahren erfolgte eine klare Verlagerung hin zu innovativeren Molekülen. Die Produktlinie für Atemwegserkrankungen umfasst nun verschiedene Arten von neuartigen bronchienerweiternden Mitteln (langwirkende Muscarin-Antagonisten, bifunktionelle Muscarin-Antagonisten-Beta-2-Agonisten) und entzündungshemmenden Wirkstoffen (PDE4-Hemmstoffe, p38-Kinase-Hemmstoffe, Neutrophilenelastase-Hemmstoffe), die Möglichkeiten für zukünftige innovative feste Verbindungen zur Behandlung von Asthma und COPD bieten.
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Massimo Zaninelli Tel. +39-0521-279084