Accera, Inc. ernennt Dr. Thomas Werner zum Präsidenten & Vorstandsvorsitzenden und gibt FDA-Akzeptanz von IND-Anwendung für AC-1204 für leichten bis mittelschweren Alzheimer bekannt
Broomfield, Colorado (ots/PRNewswire)
Accera, Inc., ein Unternehmen für medizinische Forschung und Entwicklung, das bahnbrechende Therapien für schwerwiegende Erkrankungen wie Alzheimer (AD) bereitstellt, gab heute bekannt, dass Thomas Werner, Ph.D., zum Präsidenten und Vorstandsvorsitzenden ernannt wurde. Zeitgleich mit Dr. Werners Ernennung hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde "Food and Drug Administration" (FDA) Acceras Bewerbung um ein "Investigational New Drug" (IND) akzeptiert, bei der es darum geht, eine klinische Studie in Phase 2-3 bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem AD unter Verwendung seines Produkts AC-1204 durchzuführen.
Dr. Werner wurde im März 2009 in Acceras Aufsichtsrat gewählt. Vor seiner Wahl war er Geschäftsführer und Senior Vice President bei GlaxoSmithKline (GSK) in Deutschland und bis Anfang 2009 Vorstandsvorsitzender der GSK Foundation. Dr. Werner war bei der Entwicklung erfolgreicher Wachstumsstrategien für die deutschen Niederlassungen von GSK und Bristol-Myers Squibb behilflich. Unter seiner Leitung wurde der ACE-Hemmer Captopril das meistverkaufte Arzneimittel Deutschlands, und das Asthmamedikament Viani(TM) entwickelte sich zu einem der führenden Arzneimittel in Deutschland.
Dr. Werner war Mitbegründer des Genetic Research Center, einem Jointventure zwischen dem Max-Planck-Institut für Psychiatrie und der Ludwig-Maximilians-Universität, beide in München. Dr. Werner erwarb seinen Doktortitel in Chemie an der Universität Göttingen in Deutschland.
"Es freut uns, Dr. Werner zu Acceras Präsidenten und Vorstandsvorsitzenden ernennen zu dürfen", so Claude H. Nash, Ph.D., Vorstandsvorsitzender von Acceras Aufsichtsrat. "Während Accera auch weiterhin seine Kommerzialisierungsbemühungen für Axona(R) ausbaut und klinische Studien mit AC-1204 in die Wege leitet, wird Dr. Werners Leitung Acceras Entwicklung von Therapiealternativen für Alzheimer maximieren."
Teilweise auf verfügbaren klinischen Daten im Zusammenhang mit Axona/AC-1202 basierend, wird Accera auf die Durchführung der traditionellen Phase 1-Dosisfindungsstudie für AC-1204 verzichten und direkt zu einer Phase 2-3-Studie übergehen. Unter der Bezeichnung ALERT Protocol (AC-1204 Long-Term Efficacy Response Trial), wird die geplante Studie in Form einer sechsmonatigen, doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Parallelgruppen-Studie sein, welche die Auswirkungen einer täglichen Verabreichung von AC-1204 bei Personen mit leichtem bis mittelschwerem AD ermitteln soll. Es wird damit gerechnet, dass sich etwa 400 Studienpersonen in sage und schreibe 30 klinischen Einrichtungen innerhalb der USA anmelden werden. Die Wirksamkeit von AC-1204 gegenüber Placebos wird anhand zweier primärer Zielparameter ermittelt: Veränderungen bei Baseline-Testergebnissen in der "Alzheimer's Disease Assessment Scale" - Cognitive subscale" (ADAS-Cog) und anhand des "Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus" (CIBIC-plus). Diese Tests wurden als validierte Wirksamkeitsmassstäbe erstellt, die von der FDA für die Zulassung anderer AD-Medikamente akzeptiert wird.
Accera hat vier klinische Studien mit ähnlichen Präparaten bei älteren, gesunden Freiweilligen und bei Patienten mit Gedächtnisstörungen oder mit leichtem bis mittelschwerem AD durchgeführt. Diese erhielten Axona (AC-1202) bis zu 90 Tage lang und berichteten im Vergleich zum Placebo-Präparat über kognitive Verbesserungen. Besonders massgeblich waren diese Behandlungseffekte bei Patienten, die kein Träger des Apolipoprotein-E4-Allels (APOE4) waren, einem genetischen Risikofaktor, der mit einer höheren Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von AD in Verbindung gebracht wird. Etwa 50% der Personen, bei denen ein Verdacht auf die Diagnose AD bestand, wurden schätzungsweise APOE4-positiv. Begutachtete Ergebnisse wurden im August 2009 in der Publikation "Nutrition & Metabolism" in einem Artikel namens "Study of the ketogenic agent AC-1202 in mild to moderate Alzheimer's disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial." veröffentlicht. Axona (AC-1202) ist derzeit in den USA als verschreibungspflichtiges medizinisches Nahrungsmittelprodukt kommerziell erhältlich.
Wie Axona erhöht auch AC-1204 die Produktion von Ketonkörpern, was AD-Patienten, die an Glukosehypometabolismus leiden, als alternativer Gehirnkraftstoff dienen kann. Zahlreichen Studien haben gezeigt, dass der regionalspezifische Rückgang des zerebralen Glukosestoffwechsels ein frühzeitiges AD-Anzeichen ist. Eine Strategie zur Behandlung dieses Krankheitsbilds bestand in der Aufstockung der normalen Glukoseversorgung des Gehirns mit Ketonkörpern.
"Accera erlebt gerade eine Zeit des erheblichen Wachstums bei der Kommerzialisierung von Axona und der Entwicklung klinischer Studien mit AC-1204. Ich freue mich darauf, das Unternehmen bei beiden Bemühungen leiten zu dürfen", so Dr. Werner. "Die IND-Akzeptanz für AC-1204 stellt eine weitere Validierung von Accers Methoden, Forschung und Engagement dar, die darauf abzielt, neuartige Therapiealternativen für Alzheimer voranzutreiben. Wir gehen davon aus, dass die ALERT-Studie auch weiterhin die langfristigen Vorteile von Acceras Alzheimer-Ansatz belegen wird."
Über AC-1204
AC-1204 wirkt metabolischen Mängeln und Unausgewogenheiten entgegen, die mit Alzheimer in Verbindung gebracht werden. Hierzu werden Ketonkörper als alternative Energiequelle für Hirnzellen mit einem mangelhaften Glukosestoffwechsel bereitgestellt. Es konnte gezeigt werden, dass dieser Ansatz die kognitiven Funktionen und das Gedächtnis von AD-Patienten und im Rahmen von vorklinischen Demenz-Tiermodellen verbessern konnte.
Über Axona(R)
Axona ist ein verschreibungspflichtiges medizinisches Nahrungsmittelprodukt, das für die klinische diätische Therapie derjenigen Stoffwechselvorgänge verwendet wird, die mit leichtem bis mittelschwerem Alzheimer in Verbindung gebracht werden. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.about-axona.com
Über Accera, Inc.
Accera, Inc. ist ein privates, auf Handelsstufe agierendes Unternehmen, das Axona in den USA entwickelt hat und jetzt vermarktet. Accera ist an der Erforschung, Entwicklung und Kommerzialisierung weiterer klinischer Anwendungen für Axona und AC-1204 bei akuten und chronischen neurodegenerativen Erkrankungen beteiligt. Für weitere Informationen über Accera besuchen Sie bitte www.accerapharma.com.
Ansprechpartner Unternehmen:
Accera, Inc.
+1-303-999-3705
Bill Poncy
VP Kommerzielle Entwicklung
bponcy@accerapharma.com
Ansprechpartner Medien:
Tiberend Strategic Advisors, Inc.
+1-212-827-0020
Andrew Mielach
amielach@tiberendstrategicadvisors.com
oder
Madeleine Desmond
mdesmond@tiberendstrategicadvisors.comPressekontakt:
CONTACT: Company, Bill Poncy, VP Kommerzielle Entwicklung bei
Accera,Inc., +1-303-999-3705, bponcy@accerapharma.com, oder Medien,
AndrewMielach, +1-212-827-0020,
amielach@tiberendstrategicadvisors.com, oderMadeleine Desmond,
mdesmond@tiberendstrategicadvisors.com, beide vonTiberend Strategic
Advisors, Inc., für Accera, Inc.