Neues hochreines Immunglobulin tritt in die Phase III der klinischen Entwicklung in Europa und den US ein
Lachen, Schweiz (ots/PRNewswire)
Die Octapharma AG gab heute den Beginn der ersten Studie aus einer Serie von Phase-III-Studien zu ihrem neuen zehnprozentigen hochreinen intravenösen Immunglobulin (IVIG) bekannt. Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit dieses neuartigen Immunglobulin-Präparats bei der Behandlung angeborener Immundefekte (primäre Immundefizienz) untersuchen und zusammen mit den Ergebnisse weiterer, in Zukunft durchgeführter Studien bei der Einreichung von Zulassungsanträgen bei den zuständigen Behörden in Europa und den USA unterstützend herangezogen.
Anlässlich des Beginns der Studie sagte Kim Björnstrup, Stellvertretender Vorsitzender der Octapharma-Gruppe: "Die Entwicklung unseres neuartigen zehnprozentigen IVIG-Präparats ist Teil unseres laufenden Engagements für die Entwicklung von Immuntherapien auf Proteinbasis und insbesondere von IgG-Präparaten. Seit 25 Jahren setzt sich unser wegbereitendes Forschungsprogramm für die Entwicklung neuer biologischer Produkte ein, die speziell auf die Bedürfnisse von Arzt und Patient zugeschnitten sind. So soll die Lebensqualität der Patienten verbessert und die Verabreichung und Behandlung für Krankenhäuser erleichtert werden."
"Es ist das erklärte Ziel von Octapharma, nicht einfach nur eine weitere IVIG-Marke zu kreieren, sondern viel Zeit und vorklinische Ressourcen dafür zu investieren, dass das neue IVIG-Präparat hervorragende Eigenschaften aufweist und für Patient und Pflegepersonal eine substanzielle Verbesserung, beispielsweise im Sinne hervorragender Verträglichkeit, bedeutet", fügte Kim Björnstrup hinzu.
Die Entwicklung dieses wegweisenden, hochreinen intravenösen Immunglobulinpräparats baut auf den Erfahrungen auf, die Octapharma im Bereich der Immunglobulin-Produkte gesammelt hat. octagam(R), das zurzeit führende IVIG-Präparat von Octapharma (eine Human-Immunglobulin-Lösung zur intravenösen Anwendung) ist in rund 60 Ländern, einschliesslich der EU-Länder und der USA, zugelassen.
"Das neue zehnprozentige IVIG-Präparat von Octapharma stellt in der Weiterentwicklung der IVIG-Präparate ein Schritt nach vorn dar. Bei der Entwicklung des Produkts hat sich Octapharma um eine Optimierung der Präparateigenschaften, beispielsweise im Sinne einer sehr guten Verträglichkeit selbst bei schneller Infusion, bemüht. Präklinische Studien und erste klinische Erfahrungen haben bestätigt, dass möglicherweise mit einem günstigen Verträglichkeitsprofil gerechnet werden kann", erläuterte Professor Michael Borte aus Leipzig, Deutschland, der koordinierende Prüfer der Studie.
Die Phase-III-Studie zur primären Immundefizienz ist die erste in einer Serie von geplanten Studien, die der Prüfung des neuen zehnprozentigen IVIG-Präparats von Octapharma bei einer Reihe von neurologischen und hämatologischen Erkrankungen dienen sollen. Zu den einbezogenen Erkrankungen gehören der Morbus Werlhof (idiopathischen thrombozytopenische Purpura - ITP), das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) und das Kawasaki-Syndrom sowie die chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP).
Informationen zur primären Immundefizienz
Als primäre Immundefizienzen bzw. angeborene Immundefekte werden Krankheiten bezeichnet, bei denen ein Teil des Immunsystems fehlt oder nicht richtig funktioniert(1). Da der Schutz vor Infektionen zu den wichtigsten Funktionen des normalen Immunsystems gehört, findet sich bei Patienten mit primären Immundefekten in der Regel eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen(2), darunter auch schwere Krankheitsbilder wie Pneumonie oder Sepsis. Bei den meisten primären Immundefekten handelt es sich um genetische Störungen. Die Diagnose wird in der Mehrheit der Fälle bei Kindern jünger als ein Jahr gestellt, wobei es aber auch möglich ist, dass mildere Formen erst im Erwachsenenalter erkannt werden. Rund einer von 500 Menschen wird mit einem primären Immundefekt geboren(1).
Informationen zur Octapharma AG
Octapharma, ein Biopharma-Unternehmen, wurde 1983 gegründet. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, für eine sichere und optimale Verwendung von Humanproteinen zu arbeiten. Bei der Behandlung von Hämophilie und Immunerkrankungen sowie im Bereich der Volumenexpansion und der Plasmatransfusionen entsprechen die Produkte von Octapharma dem neuesten Stand der Technik. Octapharma erwirtschaftete 2008 Umsatzerlöse in Höhe von 886 Millionen Euro. Das Privatunternehmen mit Sitz in Lachen (Schweiz) beschäftigt weltweit 2.500 Mitarbeiter.
Informationen zu octagam(R)
octagam(R) ist eine 5 % (50 mg/ml) (Human-)Immunglobulin-Lösung zur intravenösen Anwendung (IVIG), die derzeit weltweit in rund 60 Ländern zugelassen ist.
Literatur
(1) Lim MS, Elenitoba-Johnson KS (2004). "The molecular pathology of primary immunodeficiencies". The Journal of molecular diagnostics: JMD 6 (2): 59-83. PMID 15096561.
(2) Immune Deficiency Foundation. http://www.primaryimmune.org/about_pi/about_pi.htm. Abgerufen im Januar 2010.
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