02.09.2009 – 10:02

Nitec Pharma AG

Nitec Pharma meldet positive und hoch signifikante Phase-III-Ergebnisse für die Capra-2-Studie mit Lodotra(TM) bei RA

Basel und Reinach, Schweiz (ots/PRNewswire)

- CAPRA-2-Studienergebnisse werden für Zulassungsantrag in den
USA verwendet

Die Nitec Pharma AG ("Nitec" oder "Nitec Pharma"), ein Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und
Vermarktung von Arzneimitteln zur Behandlung chronischer Entzündungen
und Schmerzen spezialisiert hat, meldete heute, im Rahmen der zweiten
Zulassungsstudie der Phase III mit Lodotra(TM) positive Ergebnisse
erhalten zu haben. Lodotra(TM) ist das fortgeschrittenste
Entwicklungsprodukt von Nitec.

Bei der CAPRA-2-Studie (Circadian Administration of Prednisone in
Rheumatoid Arthritis-2) handelte es sich um eine zwölfwöchige,
multizentrische, doppelblinde Phase-III-Studie zur Prüfung der
Sicherheit und Wirksamkeit von Lodotra(TM) zur Therapie der
rheumatoiden Arthritis ("RA"), einer chronischen, progressiven und
invalidisierenden Autoimmunkrankheit. Insgesamt wurden 350 Patienten,
die alle nicht ausreichend auf eine Therapie mit
krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) angesprochen hatten,
randomisiert einem der zwei Studienarme zugeteilt und erhielten
entweder Lodotra(TM) (5 mg einmal täglich) oder Placebo zusätzlich
zur ihrer bestehenden Therapie. Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die
ACR-20-Ansprechrate, definiert als die Anzahl der Patienten, die eine
Verbesserung um mindestens 20 % gemäss bestimmten
krankheitsspezifischen Kriterien erreichten. Als wichtiger sekundärer
Endpunkt wurden Veränderungen bei der Dauer der morgendlichen
Gelenksteifigkeit herangezogen. Die CAPRA-2-Studienergebnisse werden
zusammen mit den bereits vorliegenden Resultaten der
CAPRA-1-Zulassungstudie der Phase III, in der die Überlegenheit von
Lodotra(TM) gegenüber der üblichen Prednisonbehandlung nachgewiesen
wurde, für den Antrag bei der FDA auf Marktzulassung in den USA
verwendet.

Die mit Lodotra(TM) behandelten Patienten wiesen eine
ACR-20-Ansprechrate von 49 % auf, im Vergleich zu 29 % in der
Placebogruppe. Dieser Unterschied war hoch signifikant(p=0,0002;
LOCF). Die Verringerung der morgendlichen Gelenksteifigkeit betrug in
der Lodotra(TM)-Gruppe 44 % (in der Placebogruppe 21 %). Auch dieser
Unterschied war hoch signifikant (p=0,0008). Lodotra(TM) erwies sich
als sicher und gut verträglich. Die Nebenwirkungsrate war gering und
in beiden Gruppen vergleichbar.

Dr. Anders Härfstrand, CEO von Nitec, kommentierte dies wie
folgt: "Wir freuen uns sehr, erfolgreiche und äusserst positive
Ergebnisse der CAPRA-2-Studie vermelden zu können. Diese sprechen
deutlich für die Vorteile von Lodotra(TM) bei der Behandlung der RA.
Die Studie belegt eindeutig, dass die Glucocorticoid-Behandlung
mithilfe des innovativen Verabreichungssystems von Lodotra(TM)
zeitlich so an den zirkadianen Rhythmus des Patienten angepasst
werden kann, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Prednison
verbessert wird. CAPRA-2 ist die erste Zulassungsstudie der Phase
III, die die ACR-20-Ansprechrate einer sehr niedrigen
Prednisondosierung als primären Endpunkt aufweist. Nach den
erfolgreichen Markteinführungen von Lodotra(TM) in Europa und den
positiven Rückmeldungen von RA-Spezialisten freuen wir uns auf den
Abschluss des Zulassungsverfahrens in den USA."

LodotraTM, die neuartige, niedrig dosierte Prednison-Tablette mit
verzögerter (Single-Pulse Delayed-Release, SPDR) Freisetzung des
Wirkstoffs wurde in Deutschland von der Merck KGaA auf den Markt
gebracht, die die Exklusivrechte für den Vertrieb des Präparats in
Deutschland und Österreich besitzt. Im April 2009 erwarb Mundipharma
die Vertriebsrechte an LodotraTM für das übrige Europa. Nitec behält
alle Vermarktungsrechte für die USA und den Rest der Welt.

Informationen zur Nitec Pharma AG

Nitec Pharma ist ein Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen.
Kerngeschäft ist die Entwicklung und Vermarktung innovativer
Medikamente und effektiver Lösungen zur Therapie chronisch
entzündlicher Krankheiten und der daraus resultieren Schmerzen.
Fortgeschrittenstes Produkt von Nitec Pharma ist Lodotra(TM), ein
zirkadianer Zytokinmodulator (CCM) zur Behandlung der rheumatoiden
Arthritis (RA), das kürzlich die europäische Zulassungsempfehlung
erhalten hat und nun in Deutschland auf den Markt kommt. Nitec Pharma
entstand 2004 durch Ausgliederung aus der Merck KGaA und hat seinen
Sitz in Reinach in der Schweiz. Nitec wird von Atlas Venture, Global
Life Science Ventures, NGN Capital, TVM Capital und einer grösseren
Investmentabteilung der Deutschen Bank AG in London finanziert.
Weitere Informationen zu Nitec Pharma finden Sie unter
www.nitecpharma.com

Informationen zu Lodotra(TM)

Lodotra(TM) ist ein zirkadianer Zytokinmodulator (CCM), der vor
dem Schlafengehen eingenommen werden kann. Der einzigartige
Wirkmechanismus von Lodotra(TM) gibt das Glucocorticoid Prednison
etwa um 2 Uhr nachts ab und unterdrückt so die nächtlichen
proinflammatorischen Zytokine. Dies führt - zusätzlich zu den
bewährten Behandlungseffekten von Glucocorticoiden - zu einer
effektiven Linderung der RA-Symptome am frühen Morgen.

Weitere Informationen:
    Dr. Dr. med. Anders Härfstrand
    CEO
    Nitec Pharma AG
    Tel: +41-61-715-20-46
    Mobiltelefon: +41-79-83493-20
    E-Mail:  anders.harfstrand@nitecpharma.com

Pressekontakt:

Weitere Informationen: Dr. Dr. med. Anders Härfstrand, CEO, Nitec
Pharma AG, Tel: +41-61-715-20-46, Mobiltelefon: +41-79-83493-20,
E-Mail: anders.harfstrand@nitecpharma.com