Takeda Pharmaceutical Company Limited
Europäische Kommission schließt sich der Überzeugung der Europäischen Arzneimittelagentur an, dass Pioglitazon enthaltende Arzneimittel auch weiterhin eine zulässige Behandlungsoption für bestimmte Typ-2-Diabetespatienten bleibt
London (ots/PRNewswire)
Die Neubewertung der Europäischen Kommission ist mit der Akzeptierung des CHMP-Standpunktes vom Oktober 2011 nun abgeschlossen
Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") gab heute bekannt, dass sich die Europäische Kommission dem Standpunkt des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medical Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) wie im Oktober 2011 vorgeschlagen angeschlossen habe, der Änderungen auf dem Produktetikett und eine Klärung der Produktindikationen für Pioglitazon enthaltende Arzneimittel umfasst. Damit ist die europäische Neubewertung beendet, die im März 2011 von der Europäischen Kommission initiiert wurde. Die Änderungen auf dem Etikett werden nun in die Zulassung Pioglitazon enthaltender Arzneimittel integriert.
Im Juli 2011 kam das CHMP zu dem Schluss, dass infolge einer Neubewertung gemäss Artikel 20 der Verordnung (EC) Nr. 726/2004 Pioglitazon-haltige Arzneimittel weiterhin eine zulässige Behandlungsmethode für bestimmte Typ-2-Diabetespatienten bleibe. Obwohl eine geringe Erhöhung des Risikos von Blasenkrebs bei Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, festgestellt wurde, kam das CHMP zu dem Schluss, dass dieses Risiko durch angemessene Patientenselektion und durch Patientenausschluss, aktualisierte Kontraindikationen und Warnungen auf den Produktetiketten sowie durch regelmässige Neubewertungen der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Patienten reduziert werden könne. Im Oktober 2011 bestätigte das CHMP erneut das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis von Pioglitazon als Zweit- und Drittlinientherapie. Des Weiteren wurde für Ärzte der korrekte Behandlungsaufbau mit Pioglitazon weitergehend erklärt: Pioglitazon ist nach wie vor eine zulässsige Behandlungsmethode für bestimmte Patienten mit Typ-2-Diabetes, besonders dann, wenn Metformin nicht geeignet oder nur unzureichend wirksam ist.
Takeda ist nach wie vor vom therapeutischen Nutzen von Pioglitazon als wichtige Therapiemöglichkeit für Typ-2-Diabetes überzeugt und engagiert sich auch weiterhin für Pioglitazon und Pioglitazon-haltige Arzneimittel sowie für die vielen Millionen Menschen mit Typ-2-Diabetes. Das Unternehmen behält diese Produkte für diese Patienten im Angebot.
Takeda empfiehlt, dass Patienten, die Pioglitazon-haltige Arzneimittel einnehmen, sich bei Fragen an ihren Arzt wenden.
Über Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda mit Sitz im japanischen Osaka ist ein internationales forschungsorientiertes Unternehmen, das vorwiegend auf pharmazeutische Produkte spezialisiert ist. Takeda ist das grösste Pharmaunternehmen Japans und eines der welweit grössten Unternehmen der Branche. Das Hauptziel des Unternehmens ist die Verbesserung der Lebensqualität von von Patienten auf der ganzen Welt durch marktführende Innovationen im Bereich Medizin. Weitere Informationen erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter http://www.takeda.com.
Ansprechpartner: Japan: Seizo Masuda masuda_seizo@takeda.co.jp Tel.: +81-3-3278-2037 Europa: Rob Gallo Takeda Pharmaceuticals Europe Ltd. robert.gallo@takeda.com Tel.: +44-203-116-8829 USA: Julia Ellwanger Takeda Pharmaceuticals International, Inc. julia.ellwanger@takeda.com [ejohnsen@tpna.com ] Tel.: +1(224)554-7681