Novavax und Serum Institute of India erhalten Notfallzulassung für Covid-19-Impfstoff auf den Philippinen
Gaithersburg, Maryland und Pune, Indien (ots/PRNewswire)
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen der nächsten Generation gegen schwere Infektionskrankheiten widmet, und Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), der weltweit größte Impfstoffhersteller, gaben heute bekannt, dass die philippinische Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung (EUA) für den rekombinanten Covid-19-Impfstoff auf Nanopartikelbasis mit dem Adjuvans Matrix-M(TM) erteilt hat. Der Impfstoff wird auf den Philippinen von SII unter dem Markennamen COVOVAX(TM) hergestellt und vermarktet.
"Angesichts der Tatsache, dass weniger als ein Drittel der philippinischen Bevölkerung vollständig geimpft ist, erwarten wir, dass die Option für einen Proteinimpfstoff, der auf einer gut verstandenen Technologieplattform aufbaut, wesentlich zur Erhöhung der Impfraten beitragen wird", sagte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. "Novavax freut sich auf die Lieferung des Impfstoffs durch SII auf die Philippinen und auf die in Kürze zu erwartenden weiteren Genehmigungen in anderen Ländern, um die Bekämpfung der Covid-19-Pandemie auf der ganzen Welt zu unterstützen."
Da der Impfstoff mit Standardkühlung bei 2 ° bis 8 ° Celsius gelagert wird, kann er über die bestehende Impfstofflieferkette transportiert und gelagert werden, was den Zugang in schwer zugänglichen Gebieten verbessern könnte.
"Die Zulassung von COVOVAX auf den Philippinen ist ein weiterer Schritt im weltweiten Kampf gegen das Coronavirus", sagte Adar Poonawalla, Chief Executive Officer, Serum Institute of India. "Wir sind stolz darauf, den ersten proteinbasierten Covid-19-Impfstoff auf die Philippinen zu bringen."
Der Novavax/SII-Impfstoff hat kürzlich die EUA in Indonesien erhalten und die Unternehmen haben außerdem eine Notfallzulassung in Indien und eine Notfallaufnahme (EUL) bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beantragt. Novavax gab außerdem die Einreichung von Zulassungsanträgen für seinen Impfstoff im Vereinigten Königreich, Australien, Neuseeland, Kanada und bei der WHO bekannt, sowie die vollständige Einreichung aller Daten und Module in der Europäischen Union zur Unterstützung der abschließenden Prüfung des Dossiers durch die Europäische Arzneimittel-Agentur. Außerdem kündigten Novavax und SK bioscience einen Antrag auf eine Biologics License Application (BLA) in Südkorea an. Novavax geht davon aus, dass das vollständige Paket bis Ende des Jahres bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA eingereicht werden kann.
Weitere Informationen zu COVOVAX, einschließlich der Zusammenfassung der Produktmerkmale, der Verschreibungsinformationen und der wichtigen Sicherheitsinformationen, finden Sie auf den folgenden Websites:
- Food and Drug Administration Philippines
- Serum Institute of India
Zugelassener Einsatz des Novavax-Covid-19-Impfstoffs auf den Philippinen
Die philippinische Food and Drug Administration hat 2019 eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für Covovax /Rekombinantes Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus 5 mcg zur aktiven Immunisierung von Personen ab 18 Jahren zur Vorbeugung der durch SARS-CoV-2 verursachten Coronaviruserkrankung erteilt
Wichtige Sicherheitsinformationen
COVOVAX ist kontraindiziert bei Personen, die überempfindlich auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe dieses Impfstoffs reagieren.
Informationen zu den Phase-III-Studien mit NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 wird in zwei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien untersucht: der PREVENT-19-Studie in den USA und Mexiko, die einen 100-prozentigen Schutz vor mittelschwerer und schwerer Krankheit und eine Gesamtwirksamkeit von 90,4 % zeigte. Es war im Allgemeinen gut verträglich und löste eine starke Antikörperreaktion aus. Es wird auch in einer Studie in Großbritannien untersucht, die eine Wirksamkeit von 96,4 % gegen den ursprünglichen Virusstamm, 86,3 % gegen die Alpha-Variante (B.1.1.7) und eine Gesamtwirksamkeit von 89,7 % ergab.
Informationen zu NVX-CoV2373
NVX-CoV2373, der Covid-19-Impfstoff von Novavax, ist ein proteinbasierter Impfstoffkandidat, der aus der genetischen Sequenz des ersten Stammes von SARS-CoV-2 entwickelt wurde, dem Virus, das die Covid-19-Krankheit verursacht. NVX-CoV2373 wurde mit Hilfe der rekombinanten Nanopartikeltechnologie von Novavax entwickelt, um ein Antigen zu erzeugen, das vom Coronavirus-Spike (S)-Protein abgeleitet ist, und ist mit dem patentierten Matrix-M(TM)-Adjuvans auf Saponinbasis von Novavax formuliert, um die Immunantwort zu verstärken und hohe Mengen neutralisierender Antikörper zu stimulieren. NVX-CoV2373 enthält gereinigtes Protein-Antigen und kann sich weder replizieren, noch kann es Covid-19 verursachen.
Der Covid-19-Impfstoff von Novavax ist als gebrauchsfertige Flüssigformulierung in einer Durchstechflasche mit zehn Dosen verpackt. Das Impfschema sieht zwei 0,5-ml-Dosen (5 Mikrogramm Antigen und 50 Mikrogramm Matrix-M-Adjuvans) vor, die im Abstand von 21 Tagen intramuskulär verabreicht werden. Der Impfstoff wird bei 2 ° bis 8 ° Celsius gelagert, sodass die bestehenden Impfstoffliefer- und Kühlketten genutzt werden können.
Informationen zu Matrix-M(TM)-Adjuvans
Das patentierte Matrix-M(TM)-Adjuvans auf Saponinbasis von Novavax hat eine starke und gut verträgliche Wirkung gezeigt, indem es den Eintritt von Antigen-präsentierenden Zellen in die Einstichstelle stimuliert und die Antigenpräsentation in den lokalen Lymphknoten erhöht, wodurch die Immunantwort verstärkt wird.
Informationen zu Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ist ein Biotechnologieunternehmen, das durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Impfstoffe zur Vorbeugung schwerer Infektionskrankheiten weltweit eine bessere Gesundheit fördert. Die firmeneigene rekombinante Technologieplattform kombiniert die Kraft und Geschwindigkeit der Gentechnik zur effizienten Herstellung von hoch immunogenen Nanopartikeln, die auf dringende globale Gesundheitsbedürfnisse ausgerichtet sind. Novavax führt derzeit klinische Studien im Spätstadium für NVX-CoV2373 durch, seinen Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2, das Virus, das Covid-19 verursacht. NanoFlu(TM), der quadrivalente Grippeimpfstoff auf Nanopartikelbasis, hat alle primären Ziele in der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie bei älteren Erwachsenen erreicht und wird für die Einreichung der Zulassungsunterlagen vorbereitet. Beide Impfstoffkandidaten enthalten das Novavax-eigene Matrix-M(TM)-Adjuvans auf Saponinbasis, um die Immunantwort zu verstärken und hohe Mengen neutralisierender Antikörper zu stimulieren.
Weitere Informationen finden Sie auf www.novavax.com und folgen Sie uns auf Twitter sowie LinkedIn.
Informationen zu Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Angetrieben von der philanthropischen Philosophie erschwinglicher Impfstoffe ist Serum Institute of India Pvt, Ltd. gemessen an der Zahl der produzierten und verkauften Dosen (mehr als 1,5 Milliarden Dosen) der größte Impfstoffhersteller der Welt und liefert die weltweit preiswertesten und von der WHO zugelassenen Impfstoffe an 170 Länder. Es wurde 1966 mit dem Ziel gegründet, weltweit lebensrettende immunbiologische Medikamente und Impfstoffe herzustellen. Mit einem starken Engagement für die globale Gesundheit wurde das Ziel des Instituts durch die Senkung der Preise für neuere Impfstoffe wie Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Hib-, BCG-, r-Hepatitis B-, Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffe weiter vorangetrieben. SII hat mit seiner hochmodernen, multifunktionalen Produktionsanlage in Manjari, Pune, Technologie von Weltrang nach Indien gebracht; es arbeitet mit Zipline und Regierungsbehörden zusammen, um die Notfallmedizin und die Intensivpflege zu verändern, und ist führend in der Entwicklung von Impfstoffen gegen die Covid-19-Pandemie.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Aussagen in diesem Dokument, die sich auf die Zukunft von Novavax, seine Betriebspläne und Aussichten, seine Partnerschaften, die laufende Entwicklung von NVX-CoV2373 und anderen Novavax-Impfstoffkandidaten, den Umfang, den Zeitpunkt und das Ergebnis zukünftiger Zulassungsanträge und -maßnahmen, die Rolle, die COVAVAX bei der Erhöhung der Impfraten auf den Philippinen spielen kann, den erwarteten Zeitpunkt der Impfstofflieferungen und die Rolle, die Novavax bei der Bekämpfung der Covid-19-Pandemie auf der ganzen Welt spielen kann, beziehen, sind zukunftsorientierte Aussagen. Novavax weist darauf hin, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen zahlreichen Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören die Schwierigkeiten, allein oder zusammen mit Partnern die verschiedenen Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Produktcharakterisierung zu erfüllen, einschließlich der Anforderungen an die Prozessqualifizierung und Testvalidierung, die zur Erfüllung der Anforderungen der zuständigen Zulassungsbehörden erforderlich sind; Schwierigkeiten bei der Beschaffung knapper Rohstoffe und Materialien; Ressourcenbeschränkungen, einschließlich Humankapital und Produktionskapazitäten, in Bezug auf die Fähigkeit von Novavax, die geplanten Zulassungswege zu verfolgen; Herausforderungen bei der Erfüllung der vertraglichen Anforderungen im Rahmen von Vereinbarungen mit mehreren kommerziellen, staatlichen und anderen Stellen; und die anderen Risikofaktoren, die in den Abschnitten "Risk Factors" und "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" im Jahresbericht von Novavax auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2020 endende Jahr und in den nachfolgenden Quartalsberichten auf Formular 10-Q, die bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden, aufgeführt sind. Wir warnen Investoren davor, sich in erheblichem Maße auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Ungewissheiten sollten Sie unsere bei der SEC eingereichten Unterlagen lesen, die unter www.sec.gov und www.novavax.com verfügbar sind. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich nur auf das Datum dieses Dokuments, und wir übernehmen keine Verpflichtung, diese Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Unser Geschäft unterliegt erheblichen Risiken und Unsicherheiten, einschließlich der oben genannten. Investoren, potenzielle Investoren und andere sollten diese Risiken und Ungewissheiten sorgfältig abwägen.
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