Blue Medical erhält europäische CE-Zertifizierung für medikamentenfreisetzenden Ballonkatheder und medikamentenbeschichteten Stentals Kombinationsgerät
Helmond, Niederlande, November 17 (ots/PRNewswire)
Erstes CE-zertifiziertes Kombinationsgerät als vielversprechende Behandlungsmethode für Herzarterienerkrankungen
Blue Medical gab heute bekannt, dass das Unternehmen das CE-Zeichen für von ihm entwickelten medikamentenfreisetzenden Ballon (Drug Eluting Balloon/DEB) und ausserdem für den auf einem solchen Ballon montierten Stent (CoCr-Stent auf DEB) in Europa zur Behandlung von Herzerkrankungen erhalten hat.
Bei der DEB-Therapie wird ein mit Paclitaxel beschichteter Ballon in die Herzarterie eingeführt und gibt dort bringt eine kontrollierte Dosis dieses Medikaments an die Gefässwand ab. Eine Kombination einer einmaligen, kurzen und präzisen Medikamentenabgabe über den DEB während der Platzierung eines koronaren Stents ist damit erstmals in Europa genehmigt und möglich.
"Das erhöhte Thromboserisiko und die langfristige duale Antiplättchentherapie, die bei der Mehrheit der aktuellen medikamentenbeschichteten Stents zum Einsatz kommen, bereiten uns Sorgen in Bezug auf die Behandlung unserer Patienten", sagte der Hauptverantwortliche der PIONEER-Studie, Peter Smits, M.D., Leiter der Interventionellen Kardiologie im Maasstad Hospital, Rotterdam, Niederlande.
"Die DEB-Therapie in Kombination mit dem Metall-Stent allein ist eine mögliche Lösung für die Reduzierung von spätem Lumenverlust, ohne dass es einer langfristigen dualen Antiplättchentherapie bedarf; dies ist angenehmer für den Patienten und senkt das Risiko von Blutungen und Thrombose."
Grundlage für die CE-Zertifizierung sind weltweite, umfassende In-Vivo-Untersuchungen und vorläufige, im Rahmen der klinischen Studie PIONEER von Blue Medical erhobene Daten. Auf der Grundlage der CE-Zertifizierung bringt Blue Medical den CoCr-Stent auf DEB unter dem Namen "Pioneer" und sein DEB unter dem Namen "Protege" bis Ende des Jahres auf den europäischen Markt.
"Dieses CE-Zeichen ist die erste Genehmigung einer Regulierungsbehörde für die Verwendung der DEB-Therapie in Kombination mit einem reinen Metall-Stent und bietet neue, attraktive Behandlungsmethoden für Patienten in Europa, die andere Optionen brauchen", sagte Ronald Horvers, CEO von Blue Medical. "Wir haben eng mit der zuständigen niederländischen Behörde CBG und KEMA als notifizierte Überwachungs- und Zertifizierungsstelle zusammengearbeitet, um eine solide wissenschaftliche Basis für die CE-Zertifizierung zu schaffen."
Informationen zu Blue Medical
Blue Medical (http://www.bluemedical.com) hat seine Unternehmenszentrale in Helmond, Niederlande, und ist ein global tätiges Unternehmen für medizinische Geräte und Vorreiter bei der Behandlung von Erkrankungen der Herzgefässe. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vermarktet innovative Produkte für Gefässerkrankungen und verlängert damit weltweit pro Jahr 75.000 Patienten das Leben.
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