Ebvallo® (Tabelecleucel) von Atara Biotherapeutics erhält die Zulassung der Europäischen Kommission als erste Therapie für Erwachsene und Kinder mit EBV+ PTLD
Thousand Oaks, Kalif. und Castres, Frankreich (ots/PRNewswire)
Die einzige zugelassene Therapie für EU-Patienten, die an einer seltenen, lebensbedrohlichen Krebserkrankung leiden, bei der die mittlere Überlebensrate nur wenige Monate beträgt
Weltweit erste Zulassung einer allogenen T-Zell-Immuntherapie
Pierre Fabre wird die Marketing- und Vertriebsaktivitäten in Europa leiten
Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), und Pierre Fabre gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) die Zulassung für Ebvallo ® (Tabelecleucel) als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab zwei Jahren mit rezidivierter oder refraktärer Epstein–Barr-Virus-positiver lymphoproliferativer Erkrankung nach–Transplantation (EBV+ PTLD) erteilt hat, die vorher mindestens eine Therapie erhalten haben. Die vorherige Therapie schließt bei Patienten nach einer soliden Organtransplantation die Chemotherapie ein, sofern sie geeignet ist.
Die Zulassung folgt auf eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Oktober und gilt für alle 27 EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Norwegen und Liechtenstein. Die positive Stellungnahme des CHMP stützt sich auf die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie ALLELE.[1] In dieser Studie zeigt Ebvallo® ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil.
„Die Zulassung von Ebvallo® in Europa stellt einen medizinischen Durchbruch für Patienten mit erheblichem ungedecktem Bedarf dar", erklärt Pascal Touchon, Präsident und Geschäftsführer von Atara. „Als erste allogene oder Spender-T-Zell-Immuntherapie, die weltweit von einer Zulassungsbehörde zugelassen wurde, ist dies ein historischer Moment für Atara, unseren europäischen Partner Pierre Fabre und für den Zelltherapie-Sektor im Allgemeinen."
EBV+ PTLD ist eine seltene, akute und potenziell tödliche Bluterkrankung, die nach einer Transplantation auftritt, wenn die Immunantwort der T-Zellen des Patienten durch Immunsuppression beeinträchtigt ist. Sie kann Patienten nach einer soliden Organtransplantation (SOT) oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT) betreffen. Bei EBV+ PTLD-Patienten, bei denen die Standardtherapie versagt hat, beträgt die mittlere Überlebensrate lediglich 0,7 Monate bzw. 4,1 Monate nach der HSZT und SOT, was den großen Bedarf an neuen Behandlungsoptionen unterstreicht.
Im Rahmen einer zuvor bekannt gegebenen Lizenzvereinbarung mit Atara wird Pierre Fabre alle Vermarktungs- und Vertriebsaktivitäten in Europa und einigen anderen Märkten leiten, sowie die medizinischen und regulatorischen Aktivitäten nach der Übertragung der Marktzulassung von Atara auf Pierre Fabre.
„Ebvallo® stellt einen wichtigen Fortschritt im Bereich der Zelltherapie und einen Durchbruch für europäische Patienten mit EBV+ PTLD dar", meint Eric Ducournau, CEO von Pierre Fabre, Ataras Vertriebspartner in Europa. „Wir freuen uns und sind stolz darauf, diese innovative Therapie auf den Markt zu bringen, die das Portfolio von Pierre Fabre in den Bereichen Onkologie, Hämatologie und seltene Erkrankungen erweitern wird."
Ebvallo® hat in Europa den Orphan-Drug-Status. Die Bezeichnung „Orphan-Drug" ist Arzneimitteln vorbehalten, die seltene, lebensgefährliche oder zu chronischer Behinderung führende Erkrankungen behandeln (an denen höchstens fünf von 10.000 Menschen in der EU leiden). Für zugelassene Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten gilt ein zehnjähriges Markt-Exklusivrecht, das sie vor dem Wettbewerb mit ähnlichen Arzneimitteln mit derselben therapeutischen Indikation schützt, die während des Exklusivitätszeitraums nicht vermarktet werden dürfen.
Über Pierre Fabre
Pierre Fabre ist ein französischer Gesundheitskonzern mit über 35 Jahren Erfahrung in der Innovation, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung im Onkologie-Sektor. Das Portfolio umfasst mehrere medizinische Franchisen und internationale Marken, darunter Pierre Fabre Oncology, Pierre Fabre Dermatology, Eau Thermale Avène, Klorane, René Furterer, A-Derma, Darrow, Glytone, Naturactive und Pierre Fabre Oral Care. Das Unternehmen hat die Onkologie zu seiner obersten Priorität in der Forschung und Entwicklung sowie der Vermarktung medizinischer Versorgung erklärt und konzentriert sich dabei auf zielgerichtete Therapien, Biotherapien und Immunonkologie. Sein Portfolio umfasst die Bereiche Onkologie (Darm-, Brust- und Lungenkrebs, Melanom und Krebsvorstufen wie aktinische Keratose), Hämatologie und seltene Erkrankungen. Im Jahr 2021 erwirtschaftete Pierre Fabre einen Umsatz von 2,5 Milliarden Euro, davon 66 % im Ausland in über 100 Ländern.
Der Konzern ist seit seiner Gründung im Südwesten Frankreichs ansässig, stellt über 95 % seiner Produkte in Frankreich her und beschäftigt weltweit ca. 9.500 Mitarbeiter. Pierre Fabre befindet sich zu 86 % im Besitz der staatlich anerkannten gemeinnützigen Pierre Fabre Stiftung, und in zweiter Linie im Besitz seiner Mitarbeiter über ein internationales Mitarbeiterbeteiligungsprogramm. Pierre Fabres Ansatz im Bereich gesellschaftliche Verantwortung wurde von der unabhängigen Organisation AFNOR Certification mit dem CSR-Gütesiegel „Exemplary" (Vorbildlich) bewertet (ISO 26 000 Norm für nachhaltige Entwicklung).
Weitere Informationen über Pierre Fabre erhalten Sie unter www.pierre-fabre.com, @PierreFabre.
Über Atara Biotherapeutics, Inc.
Atara Biotherapeutics, Inc. ( @Atarabio) ist Vorreiter auf dem Gebiet der T-Zell-Immuntherapie und nutzt seine innovative allogene Anti-EBV-T-Zell-Plattform zur Entwicklung von Transformationstherapien für Patienten mit schweren Krankheiten, darunter solide Tumore, hämatologische Krebserkrankungen und Autoimmunerkrankungen. Mit dem Erhalt der Marktzulassung für unser Pilotprogramm verfügt Atara über die am weitesten fortgeschrittene allogene T-Zell-Immuntherapie und beabsichtigt, Patienten mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf rasch gebrauchsfertige Behandlungen zur Verfügung zu stellen. Unsere Plattform nutzt die einzigartige Biologie der EBV-T-Zellen und ist in der Lage, eine Vielzahl von EBV-assoziierten Erkrankungen oder andere schwere Krankheiten durch den Einbau von gentechnisch veränderten CARs (chimären Antigenrezeptoren) oder TCRs (T-Zell-Rezeptoren) zu behandeln. Atara verwendet diese Plattform, die keine TCR- oder HLA-Gene-Editierung erfordert, zum Aufbau einer robusten Pipeline, die Folgendes umfasst: Tab-cel in Phase 3 der Entwicklung für eine durch das Epstein-Barr-Virus verursachte lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation (EBV + PTLD) und andere EBV-assoziierte Krankheiten; ATA188, eine T-Zell-Immuntherapie gegen EBV-Antigene als mögliche Behandlung für Multiple Sklerose; und mehrere chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) Immuntherapien der nächsten Generation für solide Tumore und hämatologische Malignome. Das Leben von Patienten zu verbessern ist unsere Aufgabe und wir werden uns stets bemühen, Menschen in Not transformative Therapien anzubieten. Atara hat seinen Hauptsitz in Süd-Kalifornien. Für weitere Informationen über das Unternehmen besuchen Sie bitte atarabio.com und folgen Sie uns auf Twitter und LinkedIn.
Atara:
Investoren Eric Hyllengren
Medien Alex Chapman
Pierre Fabre:
Laure Sgandurra
laure.sgandurra@pierre-fabre.com
[1] https://doi.org/10.1182/blood-2021-147274
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