EANS-News: AGENNIX AG
Agennix AG gibt Abschluss der Patientenaufnahme
in Phase III-Studie FORTIS-M mit Talactoferrin bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bekannt
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Unternehmen
Heidelberg (euro adhoc) - Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX, 16. März 2011 - Die Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse: Prime Standard, AGX) gab heute bekannt, dass die Patientenaufnahme in die Phase III-Zulassungsstudie FORTIS-M mit Talactoferrin abgeschlossen ist. Die FORTIS-M-Studie ist eine globale, randomisierte, doppelt-verblindete Studie. Im Rahmen der Studie werden Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren Behandlungszyklen fortgeschritten ist, mit Talactoferrin bzw. Placebo, jeweils in Kombination mit unterstützenden Therapiemaßnahmen, behandelt und die Ergebnisse bewertet. 742 Patienten waren weltweit an über 160 Studienzentren aufgenommen worden.
"Wir sind ausgesprochen erfreut, den Abschluss der Patientenrekrutierung in die FORTIS-M-Studie innerhalb des erwarteten Zeitrahmens und damit einen weiteren wichtigen Meilenstein bei der Entwicklung von Talactoferrin erreicht zu haben", sagte Dr. Rajesh Malik, Forschungs- und Entwicklungsvorstand. "Es besteht ein großer Bedarf an wirksamen und gut verträglichen Behandlungsoptionen für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Erkrankung nach mehreren Therapiemaßnahmen fortgeschritten ist. Dieses Ziel haben wir dank des enormen Einsatzes der klinischen Prüfärzte sowie des Personals an den Studienzentren erreicht. Ihnen und den Patienten, die an der Studie teilnehmen, sowie deren Familien, möchte ich meinen aufrichtigen Dank aussprechen."
Die Gesellschaft aktualisierte außerdem den Zeitrahmen, zu dem sie erste Daten aus der FORTIS-M-Studie erwartet. Agennix geht gegenwärtig davon aus, diese Ergebnisse in der ersten Jahreshälfte 2012 zu erhalten. Der aktualisierte Zeitplan gründet auf derzeit verfügbaren Informationen hinsichtlich der Anzahl der verblindeten Todesfälle im Rahmen der Studie und kann weiteren Änderungen unterliegen. Falls erforderlich wird die Gesellschaft weitere Aktualisierungen vornehmen, sobald mehr Informationen vorliegen.
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Lungenkrebs ist eine der am häufigsten diagnostizierten Krebsarten überhaupt und verursacht weltweit die meisten krebsbedingten Todesfälle. In den USA sterben mehr Menschen an Lungenkrebs als an Darm-, Brust- und Prostatakrebs zusammen. Schätzungen zufolge gab es im Jahr 2010 in den USA mehr als 220.000 neue Fälle von Lungenkrebs und mehr als 157.000 lungenkrebsbedingte Todesfälle. Jüngste Statistiken zeigen, dass in der EU im Jahr 2008 bei schätzungsweise mehr als 287.000 Menschen Lungenkrebs diagnostiziert wurde und circa 252.000 Menschen daran gestorben sind. Gemäß Statistiken der American Cancer Society handelt es sich in den USA bei 85% der neu diagnostizierten Lungenkrebsfälle um nicht-kleinzelligen Lungenkrebs. Die Symptome von Lungenkrebs treten in der Regel erst dann auf, wenn die Krankheit bereits fortgeschritten ist. Daher sind 50% der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bereits bei Diagnosestellung metastasiert und damit derzeit in der Regel nicht mehr heilbar. Trotz jüngst erzielter Behandlungsfortschritte bleibt nicht-kleinzelliger Lungenkrebs weiterhin eine Indikation mit weltweit großem medizinischem Bedarf.
Talactoferrin Talactoferrin ist eine oral verabreichbare, biopharmazeutische Therapieform mit immunmodulatorischen und antibakteriellen Eigenschaften, die zur Behandlung von Krebs und schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis) entwickelt wird. Talactoferrin zeigte Wirksamkeit in randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase II-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung, einer lebensbedrohlichen Erkrankung infolge einer Infektion oder allgemeinen Entzündung. In Folge der vielversprechenden Ergebnisse der Phase II-Studien wurden zwei Phase III-Studien mit Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs initiiert. Die Gesellschaft beabsichtigt, Talactoferrin ebenfalls für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung weiterzuentwickeln und plant, eine Phase II/III-Studie in dieser Indikation zu initiieren. Talactoferrin hat sich bei den genannten Patientengruppen als sehr gut verträglich erwiesen.
Über Agennix Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt, die das Potenzial haben, eine wesentliche Verbesserung der Lebensdauer und -qualität von schwer erkrankten Patienten zu erzielen. Das am weitesten entwickelte Programm des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral verabreichbare Therapieform, die Wirksamkeit in randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase II-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis) gezeigt hat. Talactoferrin befindet sich derzeit in der klinischen Phase III-Entwicklung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und die Gesellschaft beabsichtigt, das Programm für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung weiterzuentwickeln. Weitere klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen richtet (in Phase I-Entwicklung), sowie eine topische Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Agennix' eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative Standorte: Planegg/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix unter www.agennix.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risiken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Ergebnisse können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor, sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser Pressemitteilung zu verlassen. Die Gesellschaft kann weder dafür garantieren, dass sie die Ergebnisse der FORTIS-M-Studie sowie weiterer laufender Studien innerhalb des angenommenen Zeitrahmens erhalten wird, noch dass diese Studien positive Ergebnisse generieren werden bzw. letztendlich ausreichend sein werden, um eine Marktzulassung erhalten zu können. Des Weiteren kann die Gesellschaft nicht dafür garantieren, dass Talactoferrin die Marktzulassung in einem spezifischen Land oder überhaupt erhalten wird. Die zukunftsgerichteten Angaben beziehen sich lediglich auf das Datum der heutigen Veröffentlichung. Agennix AG übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden sollten.
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