30.06.2011 – 07:33

AGENNIX AG

EANS-News: Agennix startet Phase-II/III-Studie OASIS mit Talactoferrin bei schwerer Sepsis

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Forschung/Entwicklung


Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX, 30. Juni
2011 (euro adhoc) - Die Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse: Prime Standard,
AGX) gab heute bekannt, dass der erste Patient innerhalb des Phase-II-Teils der
OASIS-Studie (Oral Talactoferrin in Severe Sepsis) behandelt wurde. Bei der
OASIS-Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelt-verblindete,
randomisierte Phase-II/III-Studie zur Erprobung der oral verabreichbaren
Immuntherapie Talactoferrin bei der Behandlung von schwerer Sepsis.

"Laut Schätzungen sterben allein in Europa und den USA jährlich über 450.000
Menschen an schwerer Sepsis. Demnach besteht ein dringender Bedarf an wirksamen
und gut verträglichen Therapieoptionen für diese schwer erkrankten Patienten",
sagte Dr. Rajesh Malik, Forschungs- und Entwicklungsvorstand. "Ausgehend von
viel versprechenden Ergebnissen einer früheren Phase-II-Studie mit Talactoferrin
bei schwerer Sepsis, erwarten wir mittels der OASIS-Studie wichtige Erkenntnisse
zu Talactoferrin als Behandlungsoption, um diesen großen ungedeckten
medizinischen Bedarf zu adressieren."

Die OASIS-Studie vergleicht Talactoferrin und Placebo jeweils in Kombination mit
einer Standard-Therapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis. Es ist
geplant, in den Phase-II-Teil der Studie circa 350 Patienten an klinischen
Behandlungszentren überwiegend in West-Europa und den USA aufzunehmen. Das
primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Talactoferrin hinsichtlich
der 28-Tages-Gesamt-Sterblichkeit zu ermitteln. Die sekundären Endpunkte
umfassen u.a. die Gesamt-Sterblichkeit innerhalb der Zeiträume von drei, sechs
und zwölf Monaten. Im Rahmen der Studie werden außerdem die Sicherheit und
Verträglichkeit von Talactoferrin bei der genannten Patientengruppe untersucht
sowie weitere Daten zum Wirkmechanismus von Talactoferrin erhoben.
Weiterführende Informationen zur OASIS-Studie sind unter www.clinicaltrials.gov
zugänglich.

Talactoferrin
Talactoferrin ist eine oral verabreichbare Immuntherapie, die zur Behandlung von
Krebs und schwerer Sepsis (Blutvergiftung) entwickelt wird. Talactoferrin zeigte
vielversprechende Wirksamkeitsdaten in randomisierten, doppelt-verblindeten,
Placebo-kontrollierten Phase-II-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
sowie bei schwerer Sepsis. Gegenwärtig werden zwei Phase-III-Studien mit
Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durchgeführt. Die
Patientenaufnahme in die FORTIS-M-Studie, die Talactoferrin bei Patienten mit
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht, deren Erkrankung nach zwei oder
mehreren vorangegangenen Behandlungszyklen fortgeschritten ist, wurde im März
2011 abgeschlossen. Eine zweite Phase-III-Studie - FORTIS-C - untersucht
Talactoferrin in Kombination mit den Standard-Chemotherapeutika
Carboplatin/Paclitaxel zur Erstlinientherapie bei Patienten mit
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Lungenkrebs ist weltweit eine der am häufigsten
auftretenden Krebsarten und die häufigste krebsbedingte Todesursache. Darüber
hinaus entwickelt die Gesellschaft Talactoferrin zur Behandlung von schwerer
Sepsis und hat in dieser Indikation eine Phase-II/III-Studie, die sogenannte
OASIS-Studie, begonnen. Talactoferrin hat sich bisher bei allen Patientengruppen
als sehr gut verträglich erwiesen.

Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue
Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt,
die das Potenzial haben, eine wesentliche Verbesserung der Lebensdauer und
-qualität von schwer erkrankten Patienten zu erzielen. Das am weitesten
entwickelte Medikamentenprogramm des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral
verabreichbare Immuntherapie, die Wirksamkeit in randomisierten,
doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-II-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und bei schwerer Sepsis (Blutvergiftung) gezeigt
hat. Talactoferrin wird derzeit in klinischen Phase-III-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und in einer Phase-II/III-Studie bei schwerer
Sepsis erprobt. Andere klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind:
RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen
richtet (in Phase-I-Entwicklung), sowie eine topische Verabreichungsform (als
Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Agennix
eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative
Standorte: Planegg/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix unter
www.agennix.com.

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die
gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von Agennix AG
darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risiken und
Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und
die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von
den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten
sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Ergebnisse können erheblich
abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen
Investoren davor, sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser
Pressemitteilung zu verlassen. Selbst wenn die Ergebnisse unserer
fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstudien, inklusive der FORTIS-M-Studie
bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, als positiv eingestuft werden sollten, kann
die Gesellschaft nicht dafür garantieren, dass diese Ergebnisse ausreichend sein
 werden, um eine Marktzulassung in den Vereinigten Staaten oder in anderen
Ländern zu erhalten und die Zulassungsbehörden könnten weitere Informationen,
Daten und/oder weitere vorklinische und klinische Studien verlangen, um eine
Marktzulassung zu erteilen. Für diesen Fall kann weder eine Garantie abgegeben
werden, dass die Gesellschaft über ausreichende finanzielle Mittel verfügt bzw.
weitere finanzielle Mittel erhält, um solche zusätzlichen Studien durchzuführen,
noch dass solche weiteren Studien zu Ergebnissen führen, die für eine
Marktzulassung ausreichend sein werden. In die Zukunft gerichtete Angaben
beziehen sich lediglich auf das Datum ihrer Veröffentlichung. Agennix AG
übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu
aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden
sollten.

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Barbara Mueller
Manager, Investor Relations & Corporate Communications 		
Tel.: +49 89 8565-2693 
ir@agennix.com

In den USA: Laurie Doyle
Senior Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: 609-524-5884  
laurie.doyle@agennix.com

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